RBR-5jmx32v Assessment of the Strict Oral Hygiene Phase in the periodontal condition of obese and eutotrophic individuals diagnosed ...

Date of registration: 03/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-1717

• Public title:

  en

  Assessment of the Strict Oral Hygiene Phase in the periodontal condition of obese and eutotrophic individuals diagnosed with Periodontitis

  pt-br

  Avaliação da Fase de Higiene Oral estrita na condição periodontal do indivíduo obeso e eutotrófico diagnosticados com Periodontite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.878.043
    Issuing authority: Comitê de ética em Seres Humanos da Universidade Federal da Paraíba
  • 47669121.1.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  periodontitis

  pt-br

  periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doença Periodontal

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized clinical trial. Individuals with periodontitis with obesity (n=15) and without obesity (n=15) will be recruited and randomly distributed through software into control and test groups. In the test group, participants will undergo an individualized oral hygiene motivation and guidance session to adapt home biofilm control. Individuals will receive a brief explanation of periodontal disease, followed by a demonstration of oral hygiene techniques and their implementation. Periodontal and local and systemic inflammatory parameters will be evaluated at baseline and after 45 days of intervention in the test group. Furthermore, the presence of halitosis, taste perception and dietary preference will be assessed over the same periods of time. Demographic and socioeconomic, behavioral data, access and use of health services and the impact of oral conditions on quality of life will also be collected through validated questionnaires. The control group will not undergo any intervention within a period of 45 days. Negative control groups composed of individuals with gingival health with obesity (n=15) and without obesity (n=15) will be added. These will only be subjected to baseline assessments. To ensure blinding, the researcher who will carry out the randomization and oral hygiene intervention in the test group will be different from the researcher who will have contact with the participants during data collect.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo cego. Indivíduos com periodontite com obesidade (n=15) e sem obesidade (n=15) serão recrutados e distribuídos randomicamente através de software em grupo controle e teste. No grupo teste, os participantes serão submetidos a uma sessão de motivação e orientação de higiene oral individualizada para adequação do controle caseiro do biofilme. Os indivíduos receberão breve explicação de doença periodontal, seguido de demonstração de técnica de higiene oral e a execução da mesma. Parâmetros periodontais e inflamatórios locais e sistêmicos serão avaliados no baseline e após 45 dias de intervenção no grupo teste. Ainda, presença de halitose, a percepção do paladar e preferência dietética serão avaliadas nos mesmos períodos de tempo. Dados demográficos e socioeconômicos, comportamentais, acesso e utilização dos serviços de saúde e o impacto das condições bucais na qualidade de vida também serão coletados através de questionários validados. O grupo controle não sofrerá nenhuma intervenção no período de 45 dias. Serão adicionados grupos controles negativos compostos por indivíduos com saúde gengival com obesidade (n=15) e sem obesidade (n=15). Esses serão submetidos apenas às avaliações do baseline. Para garantir o cegamento, o pesquisador que fará a randomização e a intervenção de higiene oral no grupo teste será diferente do pesquisador que terá contato com os participantes nas coletas de dados.

• Descriptors:

  en

  E02.547.600 Oral Hygiene

  pt-br

  E02.547.600 Higiene Bucal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	30 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals diagnosed with stage III or IV periodontitis, either eutrophic or with obesity grade I according to the World Health Organization (WHO) criteria; both genders; aged between 30 and 60 years; presence of at least 10 teeth in the oral cavity. These participants should not have a history of systemic disease (HIV, hepatitis), be pregnant or lactating, or have undergone antibiotic therapy in the last three months, periodontal treatment in the last six months, orthodontic appliance use, or be undergoing nutritional therapy

  pt-br

  Indivíduos diagnosticados com periodontite estágio III ou IV eutróficos ou portadores de obesidade de grau I de acordo com o critério da Organização Mundial de Saúde (OMS); ambos os sexos; faixa etária de 30 a 60 anos; presença de no mínimo 10 dentes na cavidade bucal. Esses participantes não poderão ter histórico de doença sistêmica (HIV, hepatite) gestantes ou lactante, ou terem sido submetidos à antibioticoterapia nos últimos três meses, tratamento periodontal nos últimos seis meses, uso de aparelho ortodôntico e estarem fazendo terapia nutricional

• Exclusion criteria:

  en

  Those affected by Covid-19 during the study period will be excluded; participants who do not complete all data collection assessments; initiate nutritional treatment; who do not follow oral hygiene guidelines during the study period

  pt-br

  Aqueles que forem acometidos pela Covid-19 durante o período do estudo; os participantes que não completarem todas as avaliações de coleta de dados; iniciarem tratamento nutricional; quem não seguir as orientações de higiene oral durante o tempo do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The strict oral hygiene phase prior to periodontitis treatment is capable of causing improvements in inflammation, resulting in a reduction in bleeding, probing depth, improvement in self-perception of halitosis, taste, smell and consequently, nutrition.

  pt-br

  A fase de higiene oral estrita prévia ao tratamento da periodontite é capaz de causar melhoras na inflamação,resultando em diminuição de sangramento, profundidade de sondagem, melhora na autopercepção de halitose, paladar, olfato e consequentemente, nutrição.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Feitosa Alves
  • • Address: Cidade Universitária, s/n. Castelo Branco
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-090
  • Phone: +55 (83) 3216-7344
  • Email: vanessafalves@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Feitosa Alves
  • • Address: Cidade Universitária, s/n. Castelo Branco
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-090
  • Phone: +55 (83) 3216-7344
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  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
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Additional links:

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