RBR-5jbxsf Effects of protein supplementation in patients with low energy diet for the treatment of weight regain in the late…

Date of registration: 05/11/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/11/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1136-0576

• Public title:

  en

  Effects of protein supplementation in patients with low energy diet for the treatment of weight regain in the late postoperative surgical reduction of the stomach

  pt-br

  Efeitos da suplementação protéica em pacientes com dieta de baixa energia para tratamento de reganho de peso no pós operatório tardio de cirurgia de redução do estômago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAEE 06228012.0.0000.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 99467
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention study, a randomized, controlled, lasting 16 weeks. The patients will be women who underwent bariatric surgery for over 24 months and have weight regain more than 5% of the lowest weight achieved. Intervention group: 15 women will ingest low energy diet with the same value to resting energy expenditure, protein supplementation with 1g/kg ideal weight of protein whey (whey protein powder). Control group: 15 women without protein supplementation and diet low energy diet with the same value to resting energy expenditure. Will be measured weight, energy expenditure, body composition, blood lipid profile - total cholesterol, LDL and HDL, blood glucose, serum albumin, insulin, adiponectin, cholecystokinin, IL-6 and TNF-alpha by blood test at the beginning (before intervention), middle (after 2 months) and end of the intervention (after 4 months)

  pt-br

  Estudo de intervenção, randomizado, controlado, com duração de 16 semanas. As pacientes serão mulheres que foram submetidas à cirurgia bariátrica há mais de 24 meses e apresentam reganho de peso maior que 5% do menor peso alcançado. Grupo de intervenção: 15 mulheres irão consumir dieta hipoenergética de valor igual ao gasto energético de repouso, com suplementação proteica de 1g/kg Peso ideal de proteína do soro do leite - whey protein em pó. Grupo controle: 15 mulheres sem tratamento com suplementação proteica e com dieta hipoenergética com valor igual ao gasto energético de repouso. Serão mensurados peso, gasto energético, composição corporal, perfil lipídico sanguíneo - colesterol total, LDL e HDL, glicose sérica, albumina sérica, insulina, adiponectina, colecistoquinina, IL-6 e TNF-alfa por meio de exame de sangue ao início (antes da intervenção), meio (após 2 meses) e final da intervenção (após 4 meses)

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/07/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  60 patients 18-55 years old, female, undergoing surgery for gastric bypass with surgery in Roux-Y for more than 24 months and who had regained weight of at least 5% of the lowest weight achieved during treatment.

  pt-br

  60 pacientes de 18 a 55 anos, do sexo feminino, submetidas a cirurgia de gastroplastia redutora com derivação gastro jejunal em Y de Roux há mais de 24 meses e que apresentaram reganho de peso de no mínimo 5% do menor peso alcançado durante o tratamento.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with decompensated diabetes on hormone treatment, with renal or hepatic disease or using any medication for loss weight.

  pt-br

  Pacientes com diabetes descompensada, em tratamento hormonal, com doenças renais, hepáticas ou em uso de alguma medicação para emagrecimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Weight loss and preservation of lean body mass and greater GER in patients with protein supplementation than in the control patients verified by measurement of weight with calibrated electronic scale considering statistically significant reduction (p <0.05) the parameters mentioned in relation to the values ??found before intervention

  pt-br

  Desfecho esperado: Perda de peso e preservação da massa magra e do GER maior em pacientes que realizaram a suplementação protéica do que nas pacientes do grupo controle verificada por meio de aferição de peso com balança mecânica calibrada considerando redução estatisticamente significativa (p<0,05) dos parâmetros citados em relação aos valores encontrados antes da intervenção

  en

  Outcome found: significant gain lean mass and weight to the intervention group

  pt-br

  Desfecho encontrado: Ganho significativo de massa magra e peso no grupo de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcomes: Statistically significant improvement (p<0:05) in serum adiponectin, cholecystokinin, IL-6, TNF-alpha and insulin in patients who underwent protein supplementation compared with baseline values before the intervention Statistically significant improvement (p<0.05), the resting energy expenditure, body composition and biochemical profile in patients undergoing protein supplementation compared with baseline values before the intervention

  pt-br

  Desfechos esperados: Melhora estatisticamente significante (p<0.05) nas concentrações séricas de adiponectina, colecistoquinina, IL-6, TNF-alfa e insulina nos pacientes que realizaram a suplementação proteica em relação aos valores encontrados antes da intervenção Melhora estatisticamente significante (p<0.05) do gasto energético de repouso, composição corporal e perfil bioquímico nos pacientes submetidos à suplementação proteica em relação aos valores encontrados antes da intervenção

  en

  Outcome found: No change in the levels of adiponectin, cholecystokinin, IL-6, TNF-alpha and insulin Improvement in glycated hemoglobin levels in both groups and improves total cholesterol and fractions in the control group Significant increase in lean body mass in the intervention group

  pt-br

  Desfecho encontrado: Sem alteração nos níveis de de adiponectina, colecistoquinina, IL-6, TNF-alfa e insulina Melhora nos níveis de hemoglobina glicada em ambos os grupos e melhora de colesterol total e frações no grupo controle Aumento significativo de massa magra no grupo de intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniela Lopes Gomes
  • • Address: Departamento de Nutrição, Campus Universitário Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55(61)82144342
  • Email: danilg.nutri@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
  • Full name: Kenia Baiocchi De Carvalho
  • • Address: Departamento de Nutrição, Campus Universitário Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: 556181277427
  • Email: kenia@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
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