> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5j2w34 Use of the walking diary after Cardiac Surgery


                                Date of registration:
                                
                                    07/28/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/28/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Walking diary in the Cardiac Rehabilitation Phase 1

                                        

                                        
pt-br

                                        
Diário de caminhada na Reabilitação Cardíaca Fase I

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1229-2442
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of the walking diary after Cardiac Surgery
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso do diário de caminhada após Cirurgia Cardíaca
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    00751118.6.0000.5520
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.041.203
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Santa Izabel
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Santa Izabel
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Santa Izabel
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Santa Izabel
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Atherosclerotic heart disease; multiple valve disease.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença aterosclerotica do coração; doença de múltiplas válvulas.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Cardiovascular diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Doenças cardiovasculares
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Enfermedades cardiovasculares
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    -Group control: will be composed of 23 participants. These will:

1. International Questionnaire on Physical Activity (IPAQ) - short version: It will assess the level of physical activity prior to hospitalization. It will be applied in the preoperative period after signing the ICF. Participants will be classified as active, moderately active or sedentary according to frequency and time spent on vigorous, moderate or walking activities in recent weeks. This is a validated and easily accessible questionnaire.

2. Heart Anxiety Questionnaire (QAC):
The level of cardiac anxiety (CA) of the participants in the postoperative period will be evaluated through the Heart Anxiety Questionnaire, applied on the day of the pedometer withdrawal. It is an instrument composed of 18 items that evaluate the frequency of cardiac symptoms associated with fear. The answers are classified according to the Linkert scale of frequency (0 = never, 1 = rarely, 2 = sometimes, 3 = frequently, 4 = always). The higher the score, the higher the level of cardiac anxiety.

3. Pedometer:
At the time of discharge to the ward, participants from both groups will receive a pedometer (ONMROM 320i) to measure the number of steps. These will be instructed to fasten it in the clothing, at the height of the hip and will remain with him during five days, retiring only to sleep or to take bath. The step size will be obtained by dividing 1000cm (10m) by the number of steps given in this path. For this, the individuals will be guided to walk in a corridor of 10m, previously delimited, in habitual speed, whereas the researcher will note the number of steps given. The pedometers will be calibrated with the individual measures of the patient's steps (in cm), weight and height and then sealed, so that users can not see any data recorded in it. These will record the memory of the total number of steps every 24 hours.
Daily researchers will visit each individual to remember the same about the use, avoiding possible underestimates of the total number of steps. At the end of the five days, the data will be recorded on the pedometer monitoring card. To homogenize the analysis of the number of steps, due to the discrepancy of ICU discharge times, only the three days of full use of the device will be analyzed, thus excluding the delivery and withdrawal days.

- Intervention group: will be composed of 23 participants. These will:

1. International Questionnaire on Physical Activity (IPAQ) - short version: It will assess the level of physical activity prior to hospitalization. It will be applied in the preoperative period after signing the ICF. Participants will be classified as active, moderately active or sedentary according to frequency and time spent on vigorous, moderate or walking activities in recent weeks. This is a validated and easily accessible questionnaire.

2. Heart Anxiety Questionnaire (QAC):
The level of cardiac anxiety (CA) of the participants in the postoperative period will be evaluated through the Heart Anxiety Questionnaire, applied on the day of the pedometer withdrawal. It is an instrument composed of 18 items that evaluate the frequency of cardiac symptoms associated with fear. The answers are classified according to the Linkert scale of frequency (0 = never, 1 = rarely, 2 = sometimes, 3 = frequently, 4 = always). The higher the score, the higher the level of cardiac anxiety, being able to classify the individual at a low CA level, if QAC < 36; moderate level of AC, if QAC between 36 and 72; and high level if > 72.

3. Pedometer:
At the time of discharge to the ward, participants from both groups will receive a pedometer (ONMROM 320i) to measure the number of steps. These will be instructed to fasten it in the clothing, at the height of the hip and will remain with him during five days, retiring only to sleep or to take bath. The step size will be obtained by dividing 1000cm (10m) by the number of steps given in this path. For this, the individuals will be guided to walk in a corridor of 10m, previously delimited, in habitual speed, whereas the researcher will note the number of steps given. The pedometers will be calibrated with the individual measures of the patient's steps (in cm), weight and height and then sealed, so that users can not see any data recorded in it. These will record the memory of the total number of steps every 24 hours.
Daily researchers will visit each individual to remember the same about the use, avoiding possible underestimates of the total number of steps. At the end of the five days, the data will be recorded on the pedometer monitoring card. To homogenize the analysis of the number of steps, due to the discrepancy of ICU discharge times, only the three days of full use of the device will be analyzed, thus excluding the delivery and withdrawal days.

4. Walk Diary:
The walking diary will be delivered to the intervention group on the day of discharge from the ICU as soon as they arrive at the ward to remain with the hospital until discharge. Participants will be instructed, whenever they wander (with physiotherapy or independently) to fill it with date, time, place of the walk, number of laps performed and total distance. For this, they will receive the metrification of the corridor of the unit in which they are hospitalized and nearby units that can be visited.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    -Grupo controle: será composto por 23 participantes. Estes realizarão:

1. Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - versão curta: Avaliará o nível de atividade física prévia ao internamento. Será aplicado no pré-operatório após assinatura do TCLE. Os participantes serão classificados como ativos, moderadamente ativos ou sedentários, de acordo com a frequência e o tempo gasto em atividades vigorosas, moderadas ou caminhadas, nas últimas semanas. Trata-se de um questionário validado e de fácil acesso.

2. Questionário de Ansiedade Cardíaca (QAC):
O nível de Ansiedade Cardíaca (AC) dos participantes no pós-operatório será avaliado através do Questionário de Ansiedade Cardíaca, aplicado no dia de retirada do pedômetro. Trata-se de um instrumento composto por 18 itens que avaliam a frequência de sintomas cardíacos associados ao medo. As respostas são classificadas de acordo com a escala Linkert de frequência (0 = nunca; 1 = raramente; 2 = as vezes; 3 = freqüentemente; 4 = sempre). Quanto mais alta a pontuação, maior o nível de ansiedade cardíaca.

3. Pedômetro: 
No momento da alta para a enfermaria, os participantes de ambos os grupos, receberão um pedômetro (ONMROM 320i) com o objetivo a mensurar o número de passos. Estes serão orientados a prendê-lo na roupa, na altura do quadril e permanecerão com ele durante cinco dias, retirando apenas para dormir ou tomar banho. O tamanho do passo será obtido através da divisão de 1000cm (10m) pela quantidade de passos dados nesse percurso. Para isto, os indivíduos serão orientados a caminhar em um corredor de 10m, previamente delimitado, em velocidade habitual, enquanto o pesquisador anotará o número de passos dados. Os pedômetros serão calibrados com as medidas individuais dos passos dos pacientes (em cm), peso e altura e, em seguida, lacrados, para que os usuários não consigam ver qualquer dado registrado no mesmo. Estes registrarão a memória do número total de passos a cada 24h. 
Diariamente os pesquisadores visitarão cada indivíduo para lembrar o mesmo quanto ao uso, evitando possíveis subestimações do número total de passos. Ao final dos cinco dias, os dados serão anotados na ficha de monitorização do pedômetro. Para homogeneização da análise da quantidade de passos, devido a discrepância de horários de alta da UTI, só serão analisados os três dias de uso completo do aparelho, excluindo assim o dia de entrega e retirada.

-Grupo intervenção: será composto por 23 participantes. Estes realizarão:

1. Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - versão curta: Avaliará o nível de atividade física prévia ao internamento. Será aplicado no pré-operatório após assinatura do TCLE. Os participantes serão classificados como ativos, moderadamente ativos ou sedentários, de acordo com a frequência e o tempo gasto em atividades vigorosas, moderadas ou caminhadas, nas últimas semanas. Trata-se de um questionário validado e de fácil acesso.


2. Questionário de Ansiedade Cardíaca (QAC):
O nível de Ansiedade Cardíaca (AC) dos participantes no pós-operatório será avaliado através do Questionário de Ansiedade Cardíaca, aplicado no dia de retirada do pedômetro. Trata-se de um instrumento composto por 18 itens que avaliam a frequência de sintomas cardíacos associados ao medo. As respostas são classificadas de acordo com a escala Linkert de frequência (0 = nunca; 1 = raramente; 2 = as vezes; 3 = freqüentemente; 4 = sempre). Quanto mais alta a pontuação, maior o nível de ansiedade cardíaca.

3. Pedômetro: 
No momento da alta para a enfermaria, os participantes de ambos os grupos, receberão um pedômetro (ONMROM 320i) com o objetivo a mensurar o número de passos. Estes serão orientados a prendê-lo na roupa, na altura do quadril e permanecerão com ele durante cinco dias, retirando apenas para dormir ou tomar banho. O tamanho do passo será obtido através da divisão de 1000cm (10m) pela quantidade de passos dados nesse percurso. Para isto, os indivíduos serão orientados a caminhar em um corredor de 10m, previamente delimitado, em velocidade habitual, enquanto o pesquisador anotará o número de passos dados. Os pedômetros serão calibrados com as medidas individuais dos passos dos pacientes (em cm), peso e altura e, em seguida, lacrados, para que os usuários não consigam ver qualquer dado registrado no mesmo. Estes registrarão a memória do número total de passos a cada 24h. 
Diariamente os pesquisadores visitarão cada indivíduo para lembrar o mesmo quanto ao uso, evitando possíveis subestimações do número total de passos. Ao final dos cinco dias, os dados serão anotados na ficha de monitorização do pedômetro. Para homogeneização da análise da quantidade de passos, devido a discrepância de horários de alta da UTI, só serão analisados os três dias de uso completo do aparelho, excluindo assim o dia de entrega e retirada.

4. Diário de Caminhada:
O diário de caminhada será entregue ao grupo intervenção no dia da alta da UTI, assim que chegarem na enfermaria, para permanecer com o mesmo até a alta hospitalar. Os participantes serão orientados a, sempre que deambularem (com a fisioterapia ou de forma independente) preenchê-lo com data, horário, local da caminhada, número de voltas realizadas e distância total. Para isto, receberão a metrificação do corredor da unidade em que estão internados e unidades próximas que possam ser visitadas.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.568.900
                                                        Walking
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.568.900
                                                        Caminhada
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.568.900
                                                        Caminata
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E05.318.308.980
                                                        Surveys and Questionnaires
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E05.318.308.980
                                                        Inquéritos e Questionários
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E05.318.308.980
                                                        Encuestas y Cuestionarios
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/31/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                46
                                                -
                                                18 -
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals in pre operative of elective cardiac surgery of myocardial revascularization and / or valve surgery; with age equal to or greater than 18 years; of both sexes.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos em programação de cirurgia cardíaca eletiva de revascularização do miocárdio e/ou cirurgia valvar; com idade igual ou superior a 18 anos; de ambos os sexos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Those with difficulty understanding the procedures performed in the research; that present motor impairment that makes it impossible to perform gait without assistance.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Aqueles com dificuldade de compreensão dos procedimentos realizados na pesquisa; que apresentem comprometimento motor que impossibilite a realização de marcha sem auxílio.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 1: increase of at least 1100 steps in the number of steps in the group that used the walking diary when compared to the group that did not use it.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 1: aumento de pelo menos 1100 passos no número de passos do grupo que utilizou o diário de caminhada quando comparado ao grupo que não utilizou.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Outcome found 1: there was no increase in the number of steps in the group that used the walking diary when compared to the group that did not use it.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho encontrado 1: não houve aumento do número de passos no grupo que utilizou o diário de caminhada quando comparado ao grupo que não utilizou.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Expected outcome 2: fewer steps in individuals with a higher level of cardiac anxiety.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho esperado 2: menor número de passos nos indivíduos com maior nível de ansiedade cardíaca.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Outcome found 2: maintenance of the number of steps regardless of the level of cardiac anxiety.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho encontrado 2: manutenção do número de passos independente do nível de ansiedade cardíaca.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gabriela Lago Rosier
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Praça Conselheiro Almeida Couto, 500
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Salvador / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            40050-410
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-071-22038444
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Santa Izabel
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gabriela Lago Rosier
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Praça Conselheiro Almeida Couto, 500
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Salvador / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            40050-410
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-071-22038444
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Santa Izabel
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gabriela Lago Rosier
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Emílio Odebrecht, 281 - Pituba
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Salvador / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            41830300
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    (71) 99125-1055
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Santa Izabel
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gabriela Lago Rosier
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Praça Conselheiro Almeida Couto, 500
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Salvador / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            40050-410
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-071-22038444
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Santa Izabel
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16963.



Existem 8361 ensaios clínicos registrados.



Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.



Existem 236 ensaios clínicos em análise.



Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário