RBR-5hs9prz Clinical evaluation of a Monochromatic Flow Composite Resin of dental restoration

Date of registration: 10/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-2314

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of a Monochromatic Flow Composite Resin of dental restoration

  pt-br

  Avaliação clínica de uma Resina Composta Monocromática Flow para restauração dentária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.344.057
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • 57291422.4.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Diseases

  pt-br

  Doenças Dentárias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.818.124 Tooth Abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

Interventions

• Interventions:

  en

  Sixty participants with two non-carious cervical lesions side by side will undergo the interventions. There will be two groups (n=60). It is a randomized study. Randomization will be done intra-individually so that each subject receives two restorations, one from each group. These randomization schemes will be carried out using a tool available on the website http://www.sealenvelope.com. A staff member not involved in the research protocol will perform the randomization process. Blinding: Double-blind. Details of allocated groups will be recorded on cards contained in sequentially numbered, opaque and sealed envelopes. The envelope will only be opened on the day of the restorative procedure, ensuring the random sequence is hidden. In all cases, the tooth with the highest number of teeth (FDI numbering system) will receive the treatment described first, while the tooth with the next number in the sequence will receive the treatment mentioned second. The examiners will not be involved with the restoration procedures and therefore will not be aware of the group's task. The patient will also be blinded to group assignment in a double-blind randomized controlled clinical trial. Participants received prophylaxis and cavity cleaning before the restorative procedure. The initial color measurement will be carried out before the intervention using silicone guides and a digital spectrophotometer. After measurements, patients will be locally anesthetized and the operative field will be isolated with absolute isolation. Acid conditioning of the teeth will be carried out with Condac 37 phosphoric acid (FGM) only in the selective form of enamel, after washing and drying; the cavities received Ambar Universal adhesive (FGM) according to the manufacturer's recommendations. Then, the cavities will be restored with the protocols described below: Vittra Unique flow (FGM) will be placed in increments of 2 mm maximum, followed by photopolymerization at an irradiance of 1200 mW/cm2 (Bluephase) for 20 s. Opallis flow (FGM) will be placed in increments of 2 mm maximum. Photopolymerization will be carried out as previously described. After filling the cavity, the restorations will be finished immediately with fine and extra-fine diamond burs nº 2200 (KG Sorensen) and polished with OptraPol NG (Ivoclar Vivadent) under constant water cooling. New measurements with a digital spectrophotometer will be carried out after restorations and at other follow-ups.

  pt-br

  Sessenta participantes com duas lesões cervicais não cariosas lado a lado serão submetidos as intervenções. Serão dois grupos (n=60). É um estudo randomizado. A randomização será feita intra-individual de forma que cada sujeito receba duas restaurações, uma de cada grupo. Esses esquemas de randomização serão realizados por meio de ferramenta disponíveis no site http://www.sealenvelope.com. Um membro da equipe não envolvido no protocolo de pesquisa executará o processo de randomização. Cegamento: Duplo-cego. Os detalhes dos grupos alocados serão registrados em cartões contidos em envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados. O envelope será aberto apenas no dia do procedimento restaurador garantindo o encobrimento da seqüência aleatória. Em todos os casos, o dente com o maior número de dentes (sistema de numeração FDI) receberá o tratamento descrito primeiro, enquanto o dente com o próximo número na sequência receberá o tratamento mencionado em segundo lugar. Os examinadores não estarão envolvidos com os procedimentos de restauração e, portanto, não terão conhecimento da tarefa do grupo. O paciente também ficará cego para a atribuição de grupo em um ensaio clínico duplo-cego randomizado e controlado. Os participantes receberam profilaxia e limpeza da cavidade antes do procedimento restaurador. A mensuração de cor inicial será realizada antes da intervenção utilizando guias de silicone e espectrofotômetro digital. Após as mensurações os pacientes serão anestesiados localmente e o campo operatório será isolado com isolamento absoluto. O condicionamento ácido dos dentes será realizado com ácido fosfórico Condac 37 (FGM) somente na forma seletiva de esmalte, após lavagem e secagem; as cavidades receberam adesivo Ambar Universal (FGM) conforme as recomendações do fabricante. Em seguida, as cavidades serão restauradas com os protocolos descritos a seguir: Vittra Unique flow (FGM) será colocada em incrementos de 2 mm no máximo, seguido de fotopolimerização a uma irradiância de 1200 mW / cm2 (Bluephase) por 20 s. Opallis flow (FGM) será colocada em incrementos de 2 mm no máximo. A fotopolimerização será realizada conforme descrito anteriormente. Após o preenchimento da cavidade, as restaurações serão finalizadas imediatamente com brocas diamantadas finas e extrafinas nº 2200 (KG Sorensen) e polidas com OptraPol NG (Ivoclar Vivadent) sob refrigeração constante com água. Nova mensuração com espectrofotômetro digital será realizada após a restaurações e nos demais retornos.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Good general health;good oral hygiene;present at least 20 teeth under occlusion;at least two non-carious cervical lesions comparable in size;format and dimensions;non-retentive;deeper than half a mm;and involve both the enamel and dentin of vital teeth;The cavo-superficial margin cannot involve more than 50% of the enamel

  pt-br

  Boa saúde geral;boa higiene oral;apresentar pelo menos 20 dentes sob oclusão;pelo menos duas lesão cervical não cariosa comparáveis em tamanho;formato e dimensões;não retentivas;mais profundas que meio mm;e envolver tanto o esmalte quanto a dentina de dentes vitais;A margem cavo-superficial não pode envolver mais que 50% do esmalte

• Exclusion criteria:

  en

  Extremely poor oral hygiene;using orthodontic devices;severe or chronic periodontitis;heavy bruxism habits;known allergy to resin-based materials or any other material used in this study;pregnant or lactating women;chronic use of anti-inflammatory;analgesic and psychotropic drugs

  pt-br

  Higiene oral extremamente pobre;usando dispositivos ortodônticos;periodontite severa ou crônica;hábitos de bruxismo pesado;alergia conhecida a materiais à base de resinas ou qualquer outro material usado neste estudo;mulheres grávidas ou lactantes;uso crônico de drogas anti-inflamatórias;analgésicas e psicotrópicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate color match using a digital spectrophotometer on the performance of a monochromatic composite versus a traditional composite in non-carious cervical lesions. Interim data analyzes will be performed immediate and 6, 12, 24, 36 and 60 months.

  pt-br

  Avaliar a correspondência de cores utilizando um espectrofotômetro digital no desempenho de uma resina composta monocromática versus uma resina composta tradicional em lesões cervicais não cariosas. Serão realizadas analises interinas de dados imediato e em 6, 12, 24, 36 e 60 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the aesthetic properties; functional properties and biological properties using the World Dental Federation (FDI) clinical criteria on the performance of a monochromatic composite versus a traditional composite in non-carious cervical lesions. Interim data analyzes will be performed immediate and 6, 12, 24, 36 and 60 months.

  pt-br

  Avaliar as propriedades estéticas; propriedades funcionais e propriedades biológicas utilizando os critérios clínicos da World Dental Federation (FDI) no desempenho de uma resina composta monocromatica versus uma resina composta tradicional em lesões cervicais não cariosas. Serão realizadas analises interinas de dados imediatos e em 6, 12, 24, 36 e 60 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3740
  • Email: aloguercio@hormail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3740
  • Email: aloguercio@hormail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandro Dourado Loguercio
  • • Address: Rua General Carlos Cavalcanti 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (42) 3220 3740
  • Email: aloguercio@hormail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

• Download in ICTRP format