Public trial
RBR-5hs6ry4 Nutrient supplementation to improve the behavior of children with Autism Spectrum Disorder
Date of registration: 05/18/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/18/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Probiotic and micronutrient supplementation to improve neurobehavior in children with Autism Spectrum Disorder: a randomized clinical trial
pt-br
Suplementação de probióticos e micronutrientes para melhora do neurocomportamento em crianças com Transtorno do Espectro Autista: um ensaio clínico randomizado
es
Probiotic and micronutrient supplementation to improve neurobehavior in children with Autism Spectrum Disorder: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1292-7344
-
Public title:
en
Nutrient supplementation to improve the behavior of children with Autism Spectrum Disorder
pt-br
Suplementação de nutrientes para melhora do comportamento de crianças com Transtorno do Espectro Autista
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55412022.6.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
55412022.6.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
Health conditions
-
Health conditions:
en
Autism Spectrum Disorder
pt-br
Transtorno do Espectro Autista
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.625.164 Child Development Disorders, Pervasive
pt-br
F03.625.164 Transtornos Globais do Desenvolvimento Infantil
-
Specific descriptors:
en
F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder
pt-br
F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, two-arm, blinded clinical trial. Participants in each group will be blinded and randomly selected for composition in each group at the time of inclusion in the study. Thirty children diagnosed with Autism Spectrum Disorder who received magnesium, B6 and Probiotics supplementation will participate in the study, as well as a control group with 30 children diagnosed with Autism Spectrum Disorder who will receive magnesium supplementation, vitamin B6 and placebo (corn starch ), the children will be randomly distributed in the groups; Both groups will receive daily, for a period of 6 months, magnesium and vitamin B6 supplementation at a concentration of 6 mg/Kg and 0.6 mg/Kg of Mg-L-threonate and vitamin B6, respectively, in the form of powder (colorless and unflavored) to be diluted in a beverage for daily consumption by the child; The amount to be administered will be calculated by a nutritionist (research participant) and guided to the responsible family member. For the intervention group, a sachet will be offered (colorless and tasteless powder, to be diluted in liquid for daily consumption by the child) containing the probiotic strains Bacteroidetes, Prevotella, Alistipes, Biophila, Dialister, Parabacteroides and Coprococcus, Veillonella, and for the placebo group, a sachet of corn starch will be diluted. Supplementation will take place for a period of 6 months, concomitant with the consumption of Mg and vitamin B6. Supplementation will be carried out for 6 uninterrupted months.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com dois braços, cego. Os participante de cada grupo, serão cegos e sorteados aleatoriamente para composição em cada grupo no momento de inclusão no estudo. Participarão do estudo 30 crianças com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista e que receberam suplementação de Magnésio, B6 e Probióticos e grupo controle, com 30 crianças com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista que receberá suplementação de magnésio, vitamina B6 e placebo (amido de milho), as crianças serão distribuídas aleatoriamente nos grupos; Ambos os grupos receberão diariamente, por período de 6 meses, suplementação de magnésio e vitamina B6 na concentração de 6 mg/Kg e 0,6 mg/Kg de Mg-L-treonato e vitamina B6 respectivamente, sob forma de pó (incolor e sem sabor) a ser diluído em alguma bebida de consumo diário da criança; A quantidade a ser administrada será calculada por nutricionista (participante da pesquisa) e orientado ao familiar responsável. Para o grupo intervenção será ofertado um sachê (pó incolor e sem sabor, a ser diluído em líquido de consumo diário da criança) contendo as cepas de probióticos Bacteroidetes, Prevotella, Alistipes, Biophila, Dialister, Parabacteroides e Coprococcus, Veillonella, e para o grupo placebo, será diluído um sachê de amido de milho. A suplementação acontecerá por período de 6 meses, concomitante ao consumo de Mg e vitamina B6. A suplementação será realizada por 6 meses ininterruptos.
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Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 J02.500.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 J02.500.456.500 Probióticos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 3 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Children diagnosed with Autism Spectrum Disorder; Age from 3 to 10 years incomplete
pt-br
Crianças com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista; Idade de 3 a 10 anos incompletos.
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Exclusion criteria:
en
Children who have been supplementing with magnesium, vitamin B6 or probiotics for 6 months or more.
pt-br
Crianças que já suplementam com magnésio, vitamina B6 ou probióticos há 6 meses ou mais.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement in the behavior assessment score of children with autism
pt-br
Espera-se que com a suplementação de magnésio, vitamina B6 e probióticos ocorra uma melhora no score de avaliação do comportamento de crianças com autismo
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Secondary outcomes:
en
Improved absorption of Magnesium, with a greater amount of elimination via the urinary tract
pt-br
Espera-se que com a suplementação de probiótico ocorra uma melhora na absorção de Magnésio, com maior quantidade de eliminação sob via urinária
Contacts
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Public contact
-
Scientific contact
- Full name: Leonardo Bigolin Jantsch
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- Address: Ra Alderino Garzon da Silva, 328
- City: Palmeira das Missões /
- Zip code: 98300-000
- Phone: +55(55)991298299
- Email: leo_jantsch@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Site contact
- Full name: Leonardo Bigolin Jantsch
-
- Address: Av Idenpendência 3571
- City: Palmeira das Missões / Brazil
- Zip code: 98300-000
- Phone: +55(55)37428885
- Email: leonardo.jantsch@ufsm.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8353 ensaios clínicos registrados.
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