Public trial
RBR-5hq9fst The effect of antibiotic therapy combined with Gingival Inflammation treatment in individuals with Diabetes
Date of registration: 07/29/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/29/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of Antimicrobial Therapy with Amoxicillin and Metronidazole as an adjunct to Periodontal Treatment in individuals with type II Diabetes: a randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da efetividade da Terapia Antimicrobiana com Amoxicilina e Metronidazol coadjuvante ao Tratamento Periodontal em indivíduos com Diabetes tipo II: ensaio clínico randomizado
es
Evaluation of the effectiveness of Antimicrobial Therapy with Amoxicillin and Metronidazole as an adjunct to Periodontal Treatment in individuals with type II Diabetes: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-4027
-
Public title:
en
The effect of antibiotic therapy combined with Gingival Inflammation treatment in individuals with Diabetes
pt-br
O efeito da terapia com antibióticos associado ao tratamento da Inflamação Gengival em indivíduos com Diabetes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
66996223.1.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.596.070
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
66996223.1.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal De Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal De Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal De Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
Diabetes Mellitus tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.721.189.675 Periodontal Debridement
pt-br
E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind clinical trial aimed at evaluating the effect of adjunctive antimicrobial therapy with amoxicillin and metronidazole to non-surgical periodontal treatment in individuals with type 2 diabetes mellitus. The sample, consisting of individuals with stage 2 and 3 periodontitis, will be randomly divided into 4 treatment groups with 19 individuals each: test group (DM2_ATB), control group 1 (DM2_noATB), control group 2 (noDM2_ATB), and control group 3 (noDM2_noATB). The test and control group 1 will include individuals with type 2 diabetes, while control groups 2 and 3 will include individuals without diabetes. In the test group, non-surgical periodontal therapy will be performed in combination with a 14-day prescription of amoxicillin and metronidazole, while in control group 1, non-surgical periodontal therapy will be combined with a placebo prescription. Control group 2 will consist of individuals without diabetes undergoing non-surgical periodontal therapy associated with a prescription of amoxicillin and metronidazole. Control group 3 will consist of individuals without diabetes undergoing non-surgical periodontal therapy combined with a placebo prescription.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego é avaliar o efeito da terapia antimicrobiana com amoxicilina e metronidazol coadjuvante à terapia periodontal não cirúrgica em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2. A amostra, composta por indivíduos portadores periodontite estágio 2 e 3, será aleatoriamente dividida em 4 grupos de tratamento com 19 indivíduos cada: grupo teste (DM2_ATB), grupo controle 1 (DM2_semATB), grupo controle 2 (semDM2_ATB) e grupo controle 3 (semDM2_semATB). Os grupos teste e controle 1 incluirão indivíduos com diabetes tipo 2, enquanto os grupos controle 2 e 3 incluirão indivíduos sem diabetes. No grupo teste será realizada a terapia periodontal não cirúrgica associada à prescrição de amoxicilina e metronidazol por 14 dias, enquanto no grupo controle 1 a terapia periodontal não cirúrgica será associada à prescrição de placebo. O grupo controle 2 será composto por indivíduos sem diabetes submetidos à terapia periodontal não cirúrgica associada à prescrição amoxicilina e metronidazol. O grupo controle 3 será composto por indivíduos sem diabetes submetidos à terapia periodontal não cirúrgica associada à prescrição placebo.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.122.085 Anti-Bacterial Agents
pt-br
D27.505.954.122.085 Antibacterianos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 76 - 30 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with type 2 diabetes mellitus and stage II or III periodontitis; patients without diabetes; aged 30 years or older; of both sexes; with a minimum of fourteen teeth; who agree to participate in the research by signing an informed consent form (ICF)
pt-br
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e periodontite estágio II e III; pacientes sem diabetes; com idade mínima de 30 anos; ambos os sexos; no mínimo quatorze dentes; que aceitem participar da pesquisa através de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with diseases that affect the immune system; smokers; pregnant or breastfeeding women; individuals allergic to amoxicillin or metronidazole; individuals who have undergone periodontal treatment in the last 6 months; individuals who have received antimicrobial or anti-inflammatory therapy in the last 3 months; individuals who change their diabetes medication during the study period
pt-br
Indivíduos portadores de doenças com alteração no sistema imunológico; indivíduos tabagistas; gestantes e lactantes; indivíduos alérgicos à amoxicilina ou metronidazol; indivíduos que tenham sido submetidos a tratamento periodontal nos últimos 6 meses; indivíduos que tenham sido submetidos a terapia antimicrobiana e anti-inflamatória nos últimos 3 meses; indivíduos que alterarem a medicação para controle da diabetes durante o período do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in probing depth is expected, verified through manual probing, based on an observed variation of at least 1 mm between pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se redução na profundidade de sondagem verificada por meio da sondagem manual, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1 mm nas medições pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
A reduction in the percentage of sites with bleeding on probing is expected, verified through manual probing, based on the observed variation between pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se redução no percentual de sítios com sangramento à sondagem verificada por meio da sondagem manual, a partir da constatação de uma variação nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafael Esteves Lima
-
- Address: Av. Antônio Carlos 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34092427
- Email: rafaelesteveslima@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal De Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: Rafael Esteves Lima
-
- Address: Av. Antônio Carlos 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34092427
- Email: rafaelesteveslima@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal De Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Rafael Esteves Lima
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- Address: Av. Antônio Carlos 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34092427
- Email: rafaelesteveslima@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal De Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16880.
Existem 8301 ensaios clínicos registrados.
Existem 4673 ensaios clínicos recrutando.
Existem 277 ensaios clínicos em análise.
Existem 5744 ensaios clínicos em rascunho.