Public trial
RBR-5hkxkjh Study of the distribution of a molecule in skin tumors
Date of registration: 08/26/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/26/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of PpIX biodistribution in cutaneous tumor biopsies after different topical administration strategies of MAL and ALA
pt-br
Estudo da biodistribuição de PpIX em biópsia de tumores cutâneos após diferentes estratégias de administração tópica de MAL e ALA
es
Study of PpIX biodistribution in cutaneous tumor biopsies after different topical administration strategies of MAL and ALA
Trial identification
- UTN code: U1111-1340-0934
-
Public title:
en
Study of the distribution of a molecule in skin tumors
pt-br
Estudo da distribuição de uma molécula em tumores de pele
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
96321826.3.0000.5434
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.336.314
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Amaral Carvalho da Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
96321826.3.0000.5434
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Física São Carlos, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Amaral Carvalho
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
5-Aminolevulinic acid; Microneedle Drug Delivery; Photobiomodulation; Ultrasonics
pt-br
Ácido 5-Amino Levulínico; Administração de Fármacos por Microagulhas; Fotobiomodulação; Ultrassom
-
General descriptors for health conditions:
en
C17.800.882.623.002 Basal Cell Carcinoma
pt-br
C17.800.882.623.002 Carcinoma Basocelular
-
Specific descriptors:
en
D02.241.755.547.276 5-Aminolevulinic acid
pt-br
D02.241.755.547.276 Ácido 5-Amino Levulínico
en
E02.319.300.631 Microneedle Drug Delivery
pt-br
E02.319.300.631 Administração de Fármacos por Microagulhas
en
E02.594.540 Photobiomodulation
pt-br
E02.594.540 Fotobiomodulação
en
H01.671.031.849 Ultrasonics
pt-br
H01.671.031.849 Ultrassom
Interventions
-
Interventions:
en
This is an exploratory, controlled, open-label, non-masked clinical study that will include approximately 72 participants with basal cell carcinoma and an indication for surgical treatment, distributed into 12 groups, with 6 participants per group. All participants will undergo lesion cleansing, tape stripping for controlled removal of the stratum corneum, and fluorescence imaging before the intervention. Group A will receive 20% MAL cream for 2 hours; Group B, 20% ALA cream for 2 hours; Group C, ALA-containing microneedles for 2 hours; Group D, 20% MAL cream for 30 minutes, followed by photobiomodulation with 808 nm infrared light (4 points at 10 J/cm² for 5 minutes) and reapplication of MAL for an additional 90 minutes, totaling 2 hours of incubation; Group E, 20% MAL cream combined with 0.5% methyl nicotinate for 2 hours; and Group F, therapeutic ultrasound (1 MHz, 0.5 W/cm², continuous mode, for 5 minutes), followed by application of 20% MAL cream for 2 hours. Groups G, H, I, J, K, and L will receive the same protocols as Groups A, B, C, D, E, and F, respectively, but with a total incubation time of 3 hours. After completion of each protocol, new fluorescence images will be acquired to assess protoporphyrin IX (PpIX) formation, followed by a 3-mm punch biopsy. Each participant will provide a single sample, which will be divided for histopathological analysis and assessment of PpIX biodistribution by confocal fluorescence microscopy.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico exploratório, controlado, aberto e sem mascaramento, que incluirá aproximadamente 72 participantes com carcinoma basocelular e indicação de tratamento cirúrgico, distribuídos em 12 grupos, com 6 participantes por grupo. Todos os participantes serão submetidos à assepsia da lesão, tape stripping para remoção controlada do estrato córneo e aquisição de imagens de fluorescência antes da intervenção. O Grupo A receberá creme contendo MAL 20% por 2 horas; o Grupo B, creme contendo ALA 20% por 2 horas; o Grupo C, microagulhas contendo ALA por 2 horas; o Grupo D, creme contendo MAL 20% por 30 minutos, seguido de fotobiomodulação com luz infravermelha de 808 nm (4 pontos de 10 J/cm², por 5 minutos) e reaplicação do MAL por mais 90 minutos, totalizando 2 horas de incubação; o Grupo E, creme contendo MAL 20% associado a nicotinato de metila 0,5% por 2 horas; e o Grupo F, ultrassom terapêutico (1 MHz, 0,5 W/cm², modo contínuo, por 5 minutos), seguido da aplicação de creme contendo MAL 20% por 2 horas. Os Grupos G, H, I, J, K e L receberão, respectivamente, os mesmos protocolos dos Grupos A, B, C, D, E e F, porém com tempo total de incubação de 3 horas. Após o término de cada protocolo, serão adquiridas novas imagens de fluorescência para avaliação da formação de protoporfirina IX (PpIX), seguida da realização de uma biópsia com punch de 3 mm. Cada participante fornecerá uma única amostra, que será dividida para análise histopatológica e análise da biodistribuição da PpIX por microscopia confocal de fluorescência.
-
Descriptors:
en
E05.242.384.100.119 Ponction-biopsie
pt-br
E05.242.384.100.119 biópsia por punção
en
E01.370.225.500.384.100 biopsy
pt-br
E01.370.225.500.384.100 biópsia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
patients of both sexes; over 18 years of age; patients with malignant basal cell carcinoma lesions who will undergo surgical removal
pt-br
pacientes de ambos os sexos; maiores de 18 anos; pacientes com lesões malignas do tipo carcinoma basocelular que serão submetidos à remoção cirúrgica
-
Exclusion criteria:
en
patients with allergies to any of the excipients present in the formula; patients using photosensitizing medications (antibiotics such as tetracyclines, anti-inflammatories such as Ibuprofen, or diuretics such as Furosemide); patients with Porphyria; individuals under 18 years of age; pregnant and breastfeeding women; women of childbearing age; photosensitive diseases, for example, Lupus
pt-br
pacientes com alergia a qualquer um dos excipientes presentes na fórmula; pacientes com uso de medicamentos fotossensibilizantes (antibióticos como tetraciclinas, anti-inflamatórios como Ibuprofeno, ou diuréticos como Furosemida); pacientes com Porfiria; menores de 18 anos; mulheres grávidas e lactantes; mulheres em idade fértil; doenças fotossensíveis, por exemplo, Lúpus
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 12 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Mean fluorescence intensity of protoporphyrin IX (PpIX) in tumor tissue, assessed by confocal fluorescence microscopy in incisional biopsies of basal cell carcinoma, following application of different ALA/MAL protocols, measured immediately after the end of the incubation period for each group.
pt-br
Será avaliada intensidade média de fluorescência da protoporfirina IX (PpIX) no tecido tumoral, por microscopia confocal de fluorescência em biópsias incisionais de carcinoma basocelular, após aplicação dos diferentes protocolos de ALA/MAL, mensurada imediatamente após o término do período de incubação específico de cada grupo.
-
Secondary outcomes:
en
We will observe the depth of penetration and the distribution area of protoporphyrin IX (PpIX) fluorescence within the tumor tissue by analyzing the intensity profile as a function of depth and quantifying the fluorescent area, measured immediately after the specific incubation period for each group. We expect to observe differences in the production and distribution of this fluorescence among the groups, given that each employs a different method of molecule delivery.
pt-br
Iremos observar profundidade de penetração e área de distribuição da fluorescência da protoporfirina IX (PpIX) no tecido tumoral, por meio da análise do perfil de intensidade em função da profundidade e da quantificação da área fluorescente, mensuradas imediatamente após o término do período de incubação específico de cada grupo. Esperamos observar diferenças na produção e distribuição dessa fluorescência entre os grupos, uma vez que cada um apresenta um modo diferente de entrega da molécula.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Gabriela Salvio
-
- Address: Rua Dona Silvéria, 150, bairro Chácara Braz Miraglia
- City: Jaú / Brazil
- Zip code: 17210-080
- Phone: +55 (14) 36021200
- Email: ouvidoria@amaralcarvalho.org.br
- Affiliation: Hospital Amaral Carvalho
-
Scientific contact
- Full name: Ana Gabriela Salvio
-
- Address: Rua Dona Silvéria, 150, bairro Chácara Braz Miraglia
- City: Jaú / Brazil
- Zip code: 17210-080
- Phone: +55 (14) 36021200
- Email: ouvidoria@amaralcarvalho.org.br
- Affiliation: Hospital Amaral Carvalho
-
Site contact
- Full name: Hospital Amaral Carvalho
-
- Address: Rua Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia
- City: Jaú / Brazil
- Zip code: 17210-070
- Phone: +55 (14) 36021200
- Email: ouvidoria@amaralcarvalho.org.br
- Affiliation: Hospital Amaral Carvalho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
Existem 5195 ensaios clínicos recrutando.
Existem 109 ensaios clínicos em análise.
Existem 6247 ensaios clínicos em rascunho.