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RBR-5hk3q96 The influence of instrumental lymphatic drainage on gestational edema


                                Date of registration:
                                
                                    07/06/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/06/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The influence of the dermotonia technique on gestational edema

                                        

                                        
pt-br

                                        
A influência da técnica dermotonia no edema gestacional

                                        

                                        
es

                                        
The influence of the dermotonia technique on gestational edema

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1277-9172 
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The influence of instrumental lymphatic drainage on gestational edema
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    A influência da drenagem linfática instrumental no edema gestacional
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    4.602.399
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Minas Gerais - UEMG
                                                
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    • 
                                                    40749520.0.0000.5115
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Luana Rocha Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado de Minas Gerais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Luana Rocha Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Estado de Minas Gerais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Low-risk pregnancy; gestational edema
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestação de baixo risco; edema gestacional
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    O12.0
                                                    Gestational edema
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    O12.0
                                                    Edema gestacional
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G08.686.784.769
                                                    Pregnancy
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G08.686.784.769
                                                    Gestação
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Twenty-one pregnant women were recruited and randomized into 2 groups, 10 in the intervention group and 11 in the control group. The intervention group underwent lymphatic drainage in the lower limbs. The device used will be Endermotherapy and Vacuum Therapy with continuous and pulsed emission. The technique will be performed over a period of 04 (four) weeks, with a frequency of 02 (two) times a week and duration of 40 minutes, totaling 8 (eight) appointments.
The session was divided into 3 stages: first, a "bell mouth" suction cup was placed in the region of axillary, inguinal and popliteal lymph nodes, in a maneuver without slipping, with a pulsed pressure of -200mmHg. Then, a continuous maneuver was performed with pressure of -80mmHg, over the lymphatic pathways with a suction cup in the shape of a "scope", in a distal to proximal direction. Finally, a pulsed maneuver was performed again in the region of the lymph nodes with the "bell mouth" suction cup, with pressure of -200mmHg, without sliding. During the execution of the procedure, the participants will be positioned on the stretcher in the supine position, in a comfortable way, with the legs extended and elevated with a triangular pillow to perform the technique, changing the position to lateral decubitus and even in a sitting position when necessary, to the best comfort of pregnant women.
The control group will only receive information about the gestational period.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram recrutadas 21 gestantes, sendo aleatorizadas em 2 grupos, 10 no grupo intervenção e 11 do grupo controle. O grupo intervenção foi submetido a drenagem linfática nos membros inferiores. O aparelho utilizado será o de Endermoterapia e Vacuoterapia com emissão contínua e pulsada. A técnica será realizada em um período de 04 (quatro) semanas, com a frequência de 02 (duas) vezes por semana e duração de 40 minutos, totalizando 8 (oito) atendimentos. 
A sessão foi dividida em 3 tempos: primeiro foi utilizado uma ventosa em formato "boca de sino" coloca na região de linfonodos axilares, inguinais e poplíteos, em uma manobra sem deslizamento, com uma pressão de -200mmHg pulsada. Depois foi realizado manobra contínua com pressão de -80mmHg, sobre os trajetos linfáticos com uma ventosa em formato de "luneta", em direção distal para proximal. Por último, fez-se novamente uma manobra pulsada na região dos linfonodos com a ventosa de "boca de sino", com pressão de -200mmHg, sem executar deslizamento. Durante a execução do procedimento as participantes serão posicionadas na maca em decúbito dorsal, de maneira confortável, com as pernas estendidas e elevados com uma almofada triangular para execução da técnica, trocando a posição para decúbito lateral e até mesmo em posição sentada quando necessário, para o melhor conforto das gestantes. 
O grupo controle apenas receberá informações sobre o período gestacional.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.599.750.750.500
                                                        Lymphatic Drainage
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.190.599.750.750.500
                                                        Drenagem linfática
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Terminated
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                21
                                                F
                                                20 Y
                                                40 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Low pregnancy riscs, being between the 2nd and 3rd trimester of pregnancy and complaining of edema in the lower limbs (LL), heaviness, tiredness in the legs or suffering in the body.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestação de baixo risco, estar entre o 2º e o 3º trimestre gestacional e com queixa de edema nos membros inferiores (MMII), peso, cansaço nas pernas ou sensação de inchaço no corpo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Twin pregnancy, with the presence of specific hypertensive disorders of pregnancy (DHEG), presence of bleeding, dermatoses, unwanted contractions, flu-like symptoms and any other medical restriction to participate in the study. Volunteers who were already undergoing some specific treatment to control edema, such as manual lymphatic drainage, were also excluded.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gravidez gemelar, com presença de doenças hipertensivas específicas da gravidez (DHEG), presença de sangramentos, dermatoses, contrações indesejáveis, sintomas gripais e qualquer outra restrição médica para participar do estudo. Também foram excluídas voluntárias que já estivessem fazendo algum tratamento específico para controle do edema, como drenagem linfática manual.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                1
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        It is expected to evaluate the effectiveness of the lymphatic depressodrainage instrument for the prevention and control of gestational edema. For this, pregnant women will be treated by a previously trained researcher. Applications of the technique were made in a period of 04 (four) weeks, with a frequency of 02 (two) times a week and duration of 40 minutes, totaling 8 (eight) appointments. To monitor the evolution, in the first session, weight, blood pressure and lower limb perimetry were measured. The pregnant women in the control group and in the experimental group will receive a gestational diary for recording and monitoring weight, perimetry and blood pressure, recorded at each meeting. These data were analyzed and compared between the groups at the end of the collections to verify the effectiveness of the method.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Espera-se avaliar a eficácia do instrumento de depressodrenagem linfática para a prevenção e controle do edema gestacional. Para isso, as gestantes serão tratadas por uma pesquisadora previamente treinada. Foram feitas aplicações da técnica em um período de 04 (quatro) semanas, com a frequência de 02 (duas) vezes por semana e duração de 40 minutos, totalizando 8 (oito) atendimentos. Para o acompanhamento da evolução, na primeira sessão, foram aferidos o peso, a pressão arterial e à perimetria de MMII. As gestantes do grupo controle e do grupo experimental receberão um diário gestacional para anotação e acompanhamento do peso, perimetria e pressão arterial, registrados a cada encontro. Estes dados foram analisados e comparados entre os grupos ao final das coletas para verificar a eficácia do método.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    As a secondary outcome, we evaluated the quality of life of pregnant women using the SF-36 questionnaire. The questionnaire was applied during the initial evaluation and final evaluation for the participants of both groups, Control and Intervention, because it is a generic instrument, being sensitive to clinical improvement, among the various instruments tested, since it has its validity in Brazil according to Ciconelli et al. (1999), proven acceptability and reliability. The SF-36 is composed of 36 items that assess the following dimensions: (FC) functional capacity; (AF) physical aspects; (PAIN) pain; (EGS) general health status; (VIT) vitality; (AS) social aspects; (AE) emotional aspects and (SM) mental health.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Como desfecho secundário, avaliamos a qualidade de vida das gestantes através do questionário SF-36. Foi aplicado o questionário durante a avaliação inicial e avaliação final para as participantes de ambos os grupos, Controle e Intervenção, por se tratar de um instrumento genérico, sendo sensível à melhora clínica, entre os diversos instrumentos testados, visto que tem sua validade no Brasil conforme Ciconelli et al. (1999), aceitabilidade e confiabilidade comprovadas. O SF-36 é composto por 36 itens que avaliam as seguintes dimensões: (CF) capacidade funcional;(AF) aspectos físicos; (DOR) dor; (EGS) estado geral de saúde; (VIT) vitalidade; (AS) aspectos sociais; (AE) aspectos emocionais e (SM) saúde mental.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Nivania  Fernandes  Soares
                                                
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                                                            Avenida Paraná, 3001. Jardim Belvedere
                                                        
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                                                            Divinópolis / Brazil
                                                        
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                                                            35501-170
                                                        
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                                                    +55(37)99821-9679
                                                
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                                                    Universidade do Estado de Minas Gerais
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Luana Rocha Paulo
                                                
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                                                            Avenida Parané, 3001. Bairro Jardim Belvedere
                                                        
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                                                            Divinópolis / Brazil
                                                        
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                                                            35501-170
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +5537999410499
                                                
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                                                    Universidade do Estado de Minas Gerais
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Luana Rocha Paulo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Parané, 3001. Bairro Jardim Belvedere
                                                        
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                                                            City:
                                                            Divinópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Universidade do Estado de Minas Gerais
                                                
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