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RBR-5hh9q5 Comparison between tibial nerve stimulation and  vaginal stimulation to treat urinary loss in elderly women


                                Date of registration:
                                
                                    11/28/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/28/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison between Transcutaneous Tibial Nerve Eletrical Stimulation and Transvaginal Eletrical Stimulation to treat Urge Urinary Incontinence in elderly women

                                        

                                        
pt-br

                                        
Comparação entre a Eletroestimulação no Nervo Tibial e a Eletroestimulação Transvaginal no tratamento da Incontinência Urinária de Urgência em mulheres idosas

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1133-7310
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison between tibial nerve stimulation and  vaginal stimulation to treat urinary loss in elderly women
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação entre a estimulação do nervo tibial e a estimulação vaginal para o tratamento da perda de urina em mulheres idosas
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número de parecer: 11/05617
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Urgence urinary incontinence
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Incontinência urinária de urgência
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Transcutaneous tibial nerve electrostimulation group: 39 women with urgency urinary incontinence underwent 12 sessions of transcutaneous tibial nerve electrostimulation performed once a week. The electrodes were placed as follows: the negative next to the medial malleolus of the right foot ankle and the positive 10 cm above this point, both connected to a conventional electrostimulator producing pulse ranging from 10 to 50 mA (according to sensitivity and mobilization of the patient's hallux during the intervention) with a continuous pulse width of 200 milliseconds and a frequency of 10 Hz. Each session lasted 30 minutes.
Transvaginal electrostimulation group: 32 women with urgency urinary incontinence performed 12 intravaginal electrostimulation sessions once a week. Each session lasted 30 minutes, with 500 millisecond pulse amplitude and 10 HZ frequency.
    
                                                
    
                                                
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    Grupo eletroestimulação transcutânea do nervo tibial (ENT): 39 mulheres com incontinência urinária de urgência foram  submetidas a 12 sessões de eletroestimulação transcutânea do nervo tibial realizadas uma vez por semana. Os eletrodos foram colocados da seguinte forma: o negativo ao lado do maléolo medial do tornozelo do pé direito e o positivo 10 cm acima deste ponto, ambos conectados a um eletroestimulador convencional produzindo pulso com variação de 10 a 50 mA (de acordo com a sensibilidade e mobilização do hallux da paciente durante a intervenção) com uma amplitude de pulso de 200 milisegundos em modo contínuo e frequência de 10 Hz. Cada sessão durou 30 minutos. 
Grupo eletroestimulação transvaginal (ETV): 32 mulheres com incontinência urinária de urgência realizaram 12 sessões de eletroestimulação intravaginal uma vez por semana. Cada sessão durou 30 minutos, com amplitude de pulso de 500 milisegundos e frequência de 10 HZ.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.342.800
                                                        Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.342.800
                                                        Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.342.800
                                                        Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/02/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                82
                                                F
                                                60 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women; with 60 years old or more; complaining of urgency urinary incontinence; assisted at the Clinic of Urogynecology at Hospital São Lucas da Pucrs.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres; com 60 anos ou mais; com queixa de incontinência urinária de urgência; em atendimento no Ambulatório de Uroginecologia do Hospital São Lucas da Pucrs.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patient complaining of stress urinary incontinence exclusively; genital prolapse above the second stage of the POP-Q classification; patients with pacemakers.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com queixa exclusiva de incontinência urinária de esforço; prolapso genital acima do segundo estágio pela classificação de POP-Q; com marca passo.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Greater satisfaction related to the treatment of urge urinary incontinence 
in older women undergoing transcutaneous tibial nerve electrical stimulation in relation to older women undergoing transvaginal electrical stimulation.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Maior satisfação relacionada ao tratamento da incontinência urinária de urgência nas mulheres idosas submetidas à eletroestimulação do nervo tibial em relação às mulheres submetidas à eletroestimulação transvaginal. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected outcomes: modification of the data registered at the voiding diary (number of losses per day, episodes of urinary urgency, urinary frequency daytime, nocturia, nocturnal enuresis and pad usage).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfechos esperados: modificação nos dados registrados no diário miccional (número de perdas por dia, episódios de urgência miccional, frequência miccional diurna, noctúria, enurese noturna e uso de absorventes).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Observed outcomes: decreased daytime voiding frequency, decreased nocturia, decreased number of urinary urinary losses.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfechos observados: diminuição da frequência miccional diurna, diminuição da nocturia, diminuição do número das perdas urinárias por urgência.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Carla Helena Augustin Schwanke
                                                
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                                                            Rua General Iba Mesquita Ilha Moreira, 470
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            91.340-190
                                                        
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                                                    +55(51)33205075
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - Pucrs
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Thais Guimarães dos Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Ipiranga, 6690
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90619-900
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(51)33205179
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - Pucrs
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Carla Helena Augustin Schwanke
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua General Iba Mesquita Ilha Moreira, 470
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            91.340-190
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - Pucrs
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Thais Guimarães dos Santos
                                                
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - Pucrs
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Carla Helena Augustin Schwanke
                                                
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                                                            Rua General Iba Mesquita Ilha Moreira, 470
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - Pucrs
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Thais Guimarães dos Santos
                                                
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - Pucrs
                                                
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