Public trial
RBR-5hh2y79 Effect of High-Power Laser and Electrical Stimulation on muscle strength in people with Knee Osteoarthritis in a clinica...
Date of registration: 09/18/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/18/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
High-Power Laser and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in patients with Knee Osteoarthritis: a randomized clinical trial with economic evaluation
pt-br
Laser de Alta Potência e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em pacientes com Osteoartrite de Joelho: um ensaio clínico randomizado com avaliação econômica
es
High-Power Laser and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in patients with Knee Osteoarthritis: a randomized clinical trial with economic evaluation
Trial identification
- UTN code: U1111-1339-3132.
-
Public title:
en
Effect of High-Power Laser and Electrical Stimulation on muscle strength in people with Knee Osteoarthritis in a clinical study with cost analysis
pt-br
Efeito do Laser de Alta Potência e da Estimulação Elétrica na força muscular de pessoas com Artrose de Joelho em um estudo clínico com análise de custos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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95406626.1.0000.5440
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP/USP
-
8.693.190
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP/USP
-
95406626.1.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Knee Osteoarthritis
pt-br
Osteoartrite de Joelho
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General descriptors for health conditions:
en
M17 Gonarthrosis
pt-br
M17 Gonartrose
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Specific descriptors:
en
C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee
pt-br
C05.550.114.606.500 Osteoartrite de Joelho
Interventions
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Interventions:
en
The present study will be a randomized, controlled, single-blind clinical trial. Patients who agree to participate in this study will be randomized into five groups: Exercise + High-Power Laser (HPL) (n=42): Laser therapy will be applied to the affected knee prior to the lower-limb strengthening exercise sessions (twice a week for 12 weeks). Exercise + Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) (n=42): TENS will be applied for 30 minutes simultaneously with the lower-limb strengthening exercise sessions (twice a week for 12 weeks). Exercise + Sham HPL (n=42): The lower-limb strengthening exercise protocol will be applied in association with a simulated application of high-power laser. The device will remain turned on with all normal operations, including the application time counter, except for laser emission (twice a week for 12 weeks). Exercise + Sham TENS (n=42): The lower-limb strengthening exercise protocol will be applied in association with a simulated application of electrotherapy. The device will remain turned on with all normal operations, including the application time counter, except for laser emission (twice a week for 12 weeks). Usual Care (n=42): A usual treatment regimen for knee osteoarthritis will be applied for the economic evaluation. The protocol will consist of lower-limb strengthening as described in the sessions below and will be the same as that used in the other groups, but without interventions with electrophysical agents or sham interventions (twice a week for 12 weeks). Allocation of the 210 participants, concealed from the patients, will be performed using opaque, sealed, sequentially numbered envelopes. The envelopes will be opened only at the time of the intervention by the researcher responsible for administering the laser or TENS. The process will be single-blind, so that the assessors will be unaware of group allocation. Due to the nature of the interventions, only the "sham" groups will be blinded to the intervention that will be performed. Thus, an experienced researcher will be responsible for recruitment, application of the eligibility criteria, assessments, processing, and analysis of the collected data, while a second researcher will be responsible for randomization, which will be performed using opaque envelopes that will be opened only at the time of the intervention, and for applying the exercise protocol associated with laser or TENS.
pt-br
O presente estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego. Os pacientes que aceitarem participar deste estudo serão aleatorizados em cinco grupos: Exercício+Laser de Alta Potência (LAP) (n=42): Será aplicada a terapia a laser no joelho afetado previamente as sessões de exercícios para fortalecimento de membros inferiores (2 vezes na semana por 12 semanas). Exercício+Eletroestimulação nervosa transcutânea (TENS) (n=42): Será aplicada a TENS durante 30 minutos simultaneamente as sessões de exercícios para fortalecimento de membros inferiores (2 vezes na semana por 12 semanas). Exercício + Sham LAP (n=42): Será aplicado o protocolo de exercícios para fortalecimento dos membros inferiores associado a uma aplicação simulada do laser de alta potência. O equipamento permanecerá ligado com todas as operações normais, inclusive a contagem do tempo de aplicação, com exceção da emissão do laser (2 vezes na semana por 12 semanas). Exercício + Sham TENS (n=42): Será aplicado o protocolo de exercícios para fortalecimento dos membros inferiores associado a uma aplicação simulada da eletroterapia. O equipamento permanecerá ligado com todas as operações normais, inclusive a contagem do tempo de aplicação, com exceção da emissão do laser (2 vezes na semana por 12 semanas) .Cuidados usuais (n=42): Será aplicado um regime de tratamento usual para osteoartrite de joelho para a execução da avaliação econômica. O protocolo será o de fortalecimento de membros inferiores como descrito nas sessões abaixo e igual ao dos demais grupos, porém, sem as intervenções com os agentes eletrofísicos ou sham (2 vezes na semana por 12 semanas). A alocação dos 210 participantes oculta dos pacientes será realizada por meio de envelopes foscos, selados e sequencialmente numerados. Os envelopes serão abertos apenas no momento da intervenção pelo pesquisador responsável pela aplicação do laser ou TENS. O processo será simples cego, de forma que os avaliadores desconhecem a alocação do grupo. Devido a natureza das intervenções, apenas os grupos "sham" serão cegados quanto a intervenção que será realizada. Assim, um pesquisador experiente será responsável pelo recrutamento, aplicação dos critérios de elegibilidade, avaliações, processamento e análise dos dados coletados, sendo um segundo pesquisador responsável pela randomização, que será realizada por meio de envelopes opacos que serão abertos apenas no momento da intervenção, e pela aplicação do protocolo de exercícios associado ao laser ou TENS.
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Descriptors:
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
en
E04.014.520 Laser Therapy
pt-br
E04.014.520 Terapia a Laser
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/03/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 210 - 50 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 50 and 80 years; diagnosed with knee osteoarthritis; with pain between 3 and 8 on the numerical pain scale for at least 6 months; Lequesne questionnaire score between 5 and 15 points; minimum score of 8 points on the 10-Point Cognitive Screener.
pt-br
Idade entre 50 e 80 anos; com diagnóstico de osteoartrite de joelho; com dor entre 3 e 8 pela escala numérica da dor por pelo menos 6 meses; pontuação pelo questionário Lequesne entre 5 e 15 pontos; pontuação mínima de 8 pontos no 10-Point Cognitive Screener
-
Exclusion criteria:
en
Knee surgery; injections within the last 4 weeks; knee or hip replacement; sensory disorders; severe neurological diseases; lack of basic mobility for walking.
pt-br
Cirurgia no joelho; infiltração nas últimas 4 semanas; prótese no joelho ou quadril; distúrbios de sensibilidade; doenças neurológicas graves; não ter mobilidade básica para deambulação
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 5 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess pain intensity at the end of the intervention protocol (week 8), using the Numerical Pain Scale (NRPS, 0–10), immediately after performing functional tests (30-second sit-to-stand test, 12-step stair test, 15-second 1-step test, and 40-meter fast walk test), comparing the high-power laser, TENS and their respective sham control groups.
pt-br
Avaliar a intensidade da dor ao final do protocolo de intervenção (semana 8), por meio da Escala Numérica de Dor (END, 0–10), imediatamente após a execução dos testes funcionais (teste de sentar e levantar de 30 segundos, teste de 12 degraus, teste de 1 degrau de 15 segundos e caminhada rápida de 40 metros), comparando os grupos laser de alta potência ativo, TENS ativo e seus respectivos controles sham.
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Secondary outcomes:
en
Assess functionality using the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) questionnaire through statistical analysis comparing the groups. At the initial assessment, weeks 2, 4, and 6, at the end of the intervention protocol, and at 1-, 3-, and 6-month follow-up.
pt-br
Avaliar a funcionalidade por meio do questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a partir da análise estatística comparando os grupos, na avaliação incial, semana 2, 4, 6, ao final do protocolo e com 1,3 e 6 meses de follow-up
en
To assess fear of movement and injury recurrence, the Tampa Scale of Kinesiophobia will be used, based on statistical analysis comparing the groups. At the initial assessment, weeks 2, 4, and 6, at the end of the intervention protocol, and at 1-, 3-, and 6-month follow-up.
pt-br
Para avaliar o medo do movimento e da recorrência da lesão, será utilizada a Escala Tampa de Cinesiofobia a partir da análise estatística comparando os grupos , na avaliação incial, semana 2, 4, 6, ao final do protocolo e com 1,3 e 6 meses de follow-up
en
To assess and relate functional capabilities and limitations due to pain or discomfort in patients with osteoarthritis, the Lequesne Algofunctional Questionnaire will be used, based on statistical analysis comparing the groups.
pt-br
Para pontuar e relacionar as capacidades e limitações funcionais devido a dor ou desconforto de pacientes com osteoartrite, será utilizado o questionário Algofuncional de Lequesne
en
To assess the health-related quality of life of patients the EQ-5D-3L (Euroqol- 5 Domains - 3 Levels) will be used through statistical analysis comparing the groups. At the initial assessment, at the end of the intervention protocol, and at 1-, 3-, and 6-month follow-up.
pt-br
Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes o EQ-5D-3L (Euroqol- 5 Domains - 3 Levels) será utilizado a partir da análise estatística comparando os grupos, na avaliação inicial, ao final do protocolo e com 1,3 e 6 meses de follow-up
en
The 30-second sit-to-stand test will be used to assess the individual's ability to perform the sit-to-stand activity through statistical analysis comparing the groups. At the initial assessment, weeks 2, 4, and 6, at the end of the intervention protocol
pt-br
O teste de levantar e sentar de 30 segundos será utilizado para avaliar a capacidade do indivíduo de realizar a atividade de levantar e sentar a partir da análise estatística comparando os grupos , na avaliação incial, semana 2, 4, 6, ao final do protocolo.
en
To assess short-distance walking activity in individuals with osteoarthritis, the 40-meter brisk walk test will be used through statistical analysis comparing the groups At the initial assessment, at the end of the intervention protocol.
pt-br
Para avaliar a atividade de caminhar pequenas distâncias em indivíduos com osteoartrite será utilizado o teste de caminhada rápida de 40 m a partir da análise estatística comparando os grupos na avaliação inicial e ao final do protocolo
en
The 12-step test will be used as a descriptor of functionality in patients with knee osteoarthritis through statistical analysis comparing the groups. At the initial assessment, at the end of the intervention protocol.
pt-br
O teste de 12 degraus, será utilizado como descritor de funcionalidade nos pacientes com osteoartrite de joelho a partir da análise estatística comparando os grupos na avaliação inicial e ao final do protocolo
en
For cost-utility analysis, the clinical outcome of quality-adjusted life years (QALY) will be used, based on statistical analysis comparing the groups.
pt-br
Para análise de custo-utilidade será utilizada o desfecho clínico de anos de vida ajustados pela qualidade (AVAQ) a partir da análise estatística comparando os grupos
en
To assess the health-related quality of life of patients the EQ-5D-5L (Euroqol- 5 Domains - 5 Levels) will be used through statistical analysis comparing the groups. At the initial assessment, at the end of the intervention protocol, and at 1-, 3-, and 6-month follow-up.
pt-br
Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes o EQ-5D-5L (Euroqol- 5 Domains - 5 Levels) será utilizado a partir da análise estatística comparando os grupos , na avaliação inicial, ao final do protocolo e com 1,3 e 6 meses de follow-up
en
To assess quadriceps isometric strength, an isometric dynamometer will be used, and the groups will be compared through statistical analysis.At the initial assessment, weeks 2, 4, and 6, at the end of the intervention protocol
pt-br
Para avaliar a força isométrica de quadríceps será utilizado o dinamômetro isométrico a partir da análise estatística comparando os grupos. na avaliação incial, semana 2, 4, 6, ao final do protocolo.
en
The 15-second step test will be used as a measure of functionality in patients with knee osteoarthritis, based on statistical analysis comparing the groups. At the initial assessment, at the end of the intervention protocol
pt-br
O teste de um degrau de 15 segundos, será utilizado como descritor de funcionalidade nos pacientes com osteoartrite de joelho a partir da análise estatística comparando os grupos na avaliação incial e ao final do protocolo.
en
To assess pain intensity at the end of the single-intervention protocol using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS, 0–10), immediately after performing the functional tests (30-second sit-to-stand test, 12-step test, 15-second 1-step test, and 40-meter fast-paced walk), comparing the active high-power laser, active TENS, and their respective sham control groups.
pt-br
Avaliar a intensidade da dor ao final do protocolo de intervenção única, por meio da Escala Numérica de Dor (END, 0–10), imediatamente após a execução dos testes funcionais (teste de sentar e levantar de 30 segundos, teste de 12 degraus, teste de 1 degrau de 15 segundos e caminhada rápida de 40 metros), comparando os grupos laser de alta potência ativo, TENS ativo e seus respectivos controles sham.
en
To assess pain at the beginning of the treatment session, after each exercise, and at the end of the session using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS, 0–10), comparing the active high-power laser, active TENS, and their respective sham control groups.
pt-br
Avaliar a dor ao inicío da sessão de tratamento, após a realização de cada exercício e ao final da sessão, por meio da Escala Numérica de Dor (END, 0–10) comparando os grupos laser de alta potência ativo, TENS ativo e seus respectivos controles sham.
en
To assess the reduction in pain intensity throughout all treatment sessions using survival analysis, considering 30%, 50%, and 100% reductions in pain intensity as endpoints. For this analysis, pain intensity measured immediately before the beginning of the exercises will be used, comparing the groups.
pt-br
Avaliar a redução da intensidade da dor ao longo de todas as sessões de tratamento por meio de análise de sobrevivência, considerando como endpoints a redução de 30%, 50% e 100% da dor. Para essa análise, será utilizada a intensidade da dor mensurada imediatamente antes do início dos exercícios, comparando os grupos.
en
To evaluate the increase in the total training volume through survival analysis, considering as endpoints a 20%, 30%, and 50% increase in volume relative to the initial training load. For this analysis, the total volume recorded during the first exercise session will be used as the baseline, and the time required to reach each predefined increase will be compared between groups.
pt-br
Avaliar o aumento do volume total das sessões de treinamento por meio de análise de sobrevivência, considerando como endpoint o aumento de 20%, 30% e 50% da carga em relação à carga inicial. Para essa análise, será utilizado o volume registrado na primeira sessão do protocolo de exercícios, comparando os grupos.
en
To assess the validity and reliability of the 15-second 1-step test as a measure of functionality in patients with knee osteoarthritis, using the 12-step test as a reference for comparison.
pt-br
To assess the validity and reliability of the 15-second 1-step test as a measure of functionality in patients with knee osteoarthritis, using the 12-step test as a reference for comparison.
en
To assess the health-related quality of life of patients the SF-6D (Short Form 6 dimensions) will be used through statistical analysis comparing the groups
pt-br
Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes o SF-6D (Short Form 6 dimensions) será utilizado a partir da análise estatística comparando os grupos
en
A sensitivity analysis will be performed to assess the robustness of the cost-effectiveness results regarding the instrument used to measure health-related quality of life. The results of the primary analysis will be compared with those obtained using utility values derived from the SF-6D (Short Form 6 dimensions) and EQ-5D-3L (Euroqol- 5 Domains - 3 Levels), allowing assessment of whether the choice of instrument influences the cost-effectiveness estimates and the study conclusions.
pt-br
Será realizada uma análise de sensibilidade para avaliar a robustez dos resultados da análise de custo-efetividade quanto ao instrumento utilizado para mensuração da qualidade de vida relacionada à saúde. Os resultados da análise principal serão comparados com aqueles obtidos utilizando os valores de utilidade derivados do SF-6D (Short Form 6 dimensions) e do EQ-5D-3L (Euroqol- 5 Domains - 3 Levels), permitindo avaliar se a escolha do instrumento influencia as estimativas de custo-efetividade e as conclusões do estudo.
en
To assess pressure pain sensitivity using the Pressure Pain Threshold (PPT) measured with a digital algometer before the treatment protocol, immediately after a single intervention session, at 2, 4, and 6 weeks, and at the end of the treatment protocol.
pt-br
Avaliar a sensibilidade à pressão por meio do limiar de dor à pressão, utilizando algômetro digital, antes do protocolo, imediatamente após uma sessão única de intervenção, após 2, 4 e 6 semanas e ao final do protocolo de tratamento.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
De-identified individual participant data, including the study database and data dictionary, will be made available upon reasonable request to the corresponding researcher after publication of the study results. The shared data will include the variables necessary to reproduce or conduct analyses related to the study objectives. Additional study documents, including the study protocol and statistical analysis plan, will also be made available, when applicable. Data will be available for five years following publication. Access will be granted to qualified researchers upon evaluation and approval of the request by the research team, exclusively for scientific research purposes and subject to appropriate measures to ensure participant confidentiality. Requests should be submitted to the corresponding researcher by email.
pt-br
Os dados individuais não identificados dos participantes, incluindo o banco de dados do estudo e o dicionário de dados, serão disponibilizados mediante solicitação razoável ao pesquisador responsável, após a publicação dos resultados do estudo. Serão compartilhadas as variáveis necessárias para a reprodução ou realização de análises relacionadas aos objetivos do estudo. Documentos adicionais relacionados ao estudo, incluindo o protocolo e o plano de análise estatística, também serão disponibilizados, quando aplicável. Os dados estarão disponíveis por cinco anos após a publicação. O acesso será concedido a pesquisadores qualificados, mediante avaliação e aprovação da solicitação pela equipe de pesquisa, exclusivamente para fins de pesquisa científica e mediante adoção de medidas adequadas para garantir a confidencialidade dos participantes. As solicitações deverão ser encaminhadas ao pesquisador responsável por e-mail.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luis Carlos Caseiro Filho
-
- Address: R Tenente Catao Roxo,1658
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14050140
- Phone: +55 (14) 998498420
- Email: luiscaseirofilho@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Luis Carlos Caseiro Filho
-
- Address: R Tenente Catao Roxo,1658
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14050140
- Phone: +55 (14) 998498420
- Email: luiscaseirofilho@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Luis Carlos Caseiro Filho
-
- Address: R Tenente Catao Roxo,1658
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14050140
- Phone: +55 (14) 998498420
- Email: luiscaseirofilho@gmail.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18958.
Existem 9694 ensaios clínicos registrados.
Existem 5218 ensaios clínicos recrutando.
Existem 151 ensaios clínicos em análise.
Existem 6260 ensaios clínicos em rascunho.