RBR-5h8w5fw How Medicines taken before lower wisdom tooth removal can reduce pain, swelling and inflammation after surgery

Date of registration: 08/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-9434

• Public title:

  en

  How Medicines taken before lower wisdom tooth removal can reduce pain, swelling and inflammation after surgery

  pt-br

  Como os Medicamentos tomados antes da retirada do siso inferior podem reduzir a dor, o inchaço e a inflamação depois da cirurgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.133.193
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do rio de janeiro
  • 90152925.3.0000.0268
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth, Impacted

  pt-br

  Dente impactado

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.905 Tooth, Impacted

  pt-br

  C07.793.905 Dente Impactado

Interventions

• Interventions:

  en

  andomized, placebo-controlled, four-arm parallel, triple-blind clinical trial. A total of 60 participants will be randomly allocated to four groups with 15 participants in each group using permuted block randomization. The allocation sequence will be prepared by a researcher who will not participate in medication administration, the surgical procedure, or postoperative assessments and will be concealed in sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. The participant, the surgeon, and the researcher responsible for postoperative assessments will remain unaware of the medication administered. The medication preparations will have standardized appearance and packaging to maintain blinding. One hour before surgery, the 15 participants in group 1 will receive a placebo dose orally, the 15 participants in group 2 will receive Dexamethasone 8 milligrams orally, the 15 participants in group 3 will receive Etoricoxib 90 milligrams orally, and the 15 participants in group 4 will receive Amoxicillin 2 grams orally. Each participant will undergo one standardized surgical removal of an impacted mandibular third molar. The procedure will include intraoral and extraoral antisepsis, local anesthesia, creation and elevation of a mucoperiosteal flap, bone removal and tooth sectioning when required, tooth extraction, irrigation of the socket with saline solution, and suturing. The duration of the surgical procedure will be recorded in seconds from the beginning of surgery until completion of suturing. After surgery, all participants will receive Paracetamol 750 milligrams orally every 6 hours during the first 24 hours. From the second through the third postoperative day, Paracetamol 750 milligrams may be used as rescue medication in case of pain, with a minimum interval of 6 hours between doses. All participants will use Chlorhexidine Digluconate 0.12 percent as a mouthwash three times daily for five days. Participants will return on the third and seventh postoperative days for assessment of pain, facial swelling, and mouth opening. Local inflammatory fluid will be collected on the third and seventh postoperative days using sterile periodontal absorbent paper strips maintained at the collection site for 30 seconds for analysis of micro ribonucleic acid expression. Sutures will be removed on the seventh postoperative day, and the total follow-up period for each participant will be seven days

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, com quatro braços paralelos e mascaramento triplo. Serão incluídos 60 participantes, distribuídos aleatoriamente entre quatro grupos com 15 participantes em cada grupo, por meio de randomização em blocos permutados. A sequência de alocação será preparada por um pesquisador que não participará da administração dos medicamentos, do procedimento cirúrgico ou das avaliações pós-operatórias e será mantida em envelopes opacos, numerados sequencialmente e lacrados. O participante, o cirurgião e o pesquisador responsável pelas avaliações pós-operatórias permanecerão sem conhecimento do medicamento administrado. As preparações medicamentosas apresentarão aspecto e acondicionamento padronizados para manutenção do mascaramento. Uma hora antes da cirurgia, os 15 participantes do grupo 1 receberão uma dose placebo por via oral, os 15 participantes do grupo 2 receberão uma dose de Dexametasona 8 miligramas por via oral, os 15 participantes do grupo 3 receberão uma dose de Etoricoxibe 90 miligramas por via oral e os 15 participantes do grupo 4 receberão uma dose de Amoxicilina 2 gramas por via oral. Cada participante será submetido uma única vez à remoção cirúrgica padronizada de um terceiro molar inferior impactado. O procedimento compreenderá antissepsia intraoral e extraoral, anestesia local, confecção e descolamento de retalho mucoperiosteal, remoção óssea e divisão do dente quando necessárias, extração dentária, irrigação do alvéolo com solução fisiológica e sutura. A duração do procedimento cirúrgico será registrada em segundos, desde o início da cirurgia até a conclusão da sutura. Após a cirurgia, todos os participantes receberão Paracetamol 750 miligramas por via oral a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas. Entre o segundo e o terceiro dia após a cirurgia, o Paracetamol 750 miligramas poderá ser utilizado como medicamento de resgate em caso de dor, respeitando-se o intervalo mínimo de 6 horas entre as doses. Todos os participantes utilizarão Digluconato de Clorexidina a 0,12 por cento por meio de bochechos três vezes ao dia durante cinco dias. Os participantes retornarão no terceiro e no sétimo dia após a cirurgia para avaliação da dor, do edema facial e da abertura bucal. O fluido inflamatório local será coletado no terceiro e no sétimo dia após a cirurgia com tiras estéreis de papel absorvente periodontal, mantidas no local de coleta por 30 segundos, para análise da expressão de microácidos ribonucleicos. As suturas serão removidas no sétimo dia após a cirurgia, e o período total de acompanhamento de cada participante será de sete dias

• Descriptors:

  en

  E04.545.700 Tooth extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração dentária

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 18 and 40 years; good systemic health; physical status classification one or two according to the American Society of Anesthesiologists; indication for extraction of an impacted mandibular third molar; third molar classified according to Pell and Gregory as position A and class II, position A and class III, position B and class I, position B and class II, position B and class III, position C and class I, position C and class II, or position C and class III; any tooth angulation according to the Winter classification; absence of clinical signs of local infection or inflammation

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 40 anos; boas condições sistêmicas; classificação de estado físico um ou dois segundo a Sociedade Americana de Anestesiologistas; indicação de exodontia de terceiro molar inferior impactado; terceiro molar classificado segundo Pell e Gregory como posição A e classe II, posição A e classe III, posição B e classe I, posição B e classe II, posição B e classe III, posição C e classe I, posição C e classe II ou posição C e classe III; qualquer angulação dentária segundo a classificação de Winter; ausência de sinais clínicos de infecção ou inflamação local

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; pregnant or breastfeeding women; patients with systemic diseases such as kidney; liver, respiratory or cardiovascular diseases; patients with a history of hypersensitivity to any medication used in the study protocol; patients who have used any medication within the 15 days preceding surgery; cases requiring more than four cartridges of local anesthetic; and cases involving intraoperative complications resulting in a significantly prolonged surgical time

  pt-br

  Fumantes; gestantes ou lactantes; pacientes com doenças renais; pacientes com doenças hepáticas; pacientes com doenças respiratórias; pacientes com doenças cardiovasculares; histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento utilizado no protocolo do estudo; uso de medicamentos nos 15 dias anteriores à cirurgia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Triple-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of preoperative administration of placebo, dexamethasone 8 mg, etoricoxib 90 mg, or amoxicillin 2 g on the relative expression of miR-1246, miR-335-5p, and miR-193a-5p in local inflammatory fluid after surgical extraction of an impacted mandibular third molar. Samples will be collected using sterile PerioPaper strips from the distal aspect of the mandibular second molar on postoperative days 3 and 7. Total RNA will be extracted, microRNA-specific complementary DNA will be synthesized using stem-loop reverse transcription, and expression will be quantified by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction using TaqMan assays. Relative expression values normalized using miR-16 and let-7d will be compared among the four intervention groups and between postoperative days 3 and 7

  pt-br

  Avaliar o efeito da administração pré-operatória de placebo, dexametasona 8 mg, etoricoxibe 90 mg ou amoxicilina 2 g sobre a expressão relativa dos microRNAs miR-1246, miR-335-5p e miR-193a-5p no fluido inflamatório local após a exodontia cirúrgica de terceiro molar inferior impactado. As amostras serão coletadas com tiras estéreis de PerioPaper na face distal do segundo molar inferior no 3º e no 7º dia pós-operatório. O RNA total será extraído, o ácido desoxirribonucleico complementar específico para microRNAs será sintetizado por transcrição reversa do tipo stem-loop e a expressão será quantificada por reação em cadeia da polimerase quantitativa com transcrição reversa utilizando ensaios TaqMan. Os valores de expressão relativa normalizados pelos controles miR-16 e let-7d serão comparados entre os quatro grupos de intervenção e entre o 3º e o 7º dia pós-operatório

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate postoperative pain intensity using an 11-point visual analog scale ranging from 0, corresponding to no pain, to 10, corresponding to the worst possible pain. Pain scores will be recorded at 6, 12, 24, 48, and 72 hours and on postoperative day 7 and will be compared among the four intervention groups

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor pós-operatória por meio de uma escala visual analógica de 11 pontos, variando de 0, correspondente à ausência de dor, a 10, correspondente à pior dor possível. Os escores de dor serão registrados em 6, 12, 24, 48 e 72 horas e no 7º dia pós-operatório e serão comparados entre os quatro grupos de intervenção

  en

  To evaluate postoperative facial swelling by measuring five facial distances from the angle of the mandible to the tragus, lateral canthus of the eye, nasal border, labial commissure, and soft-tissue pogonion. Measurements will be obtained using silk thread and a millimeter ruler before surgery and on postoperative days 3 and 7. Distances expressed in millimeters and their postoperative changes from baseline will be compared among the four intervention groups

  pt-br

  Avaliar o edema facial pós-operatório por meio da mensuração de cinco distâncias entre o ângulo da mandíbula e o tragus, o canto externo do olho, a borda nasal, a comissura labial e o pogônio mole. As medidas serão realizadas com fio de seda e régua milimetrada antes da cirurgia e no 3º e no 7º dia pós-operatório. As distâncias expressas em milímetros e suas alterações em relação aos valores pré-operatórios serão comparadas entre os quatro grupos de intervenção

  en

  To evaluate postoperative limitation of mouth opening by measuring the maximum interincisal distance with a caliper before surgery and on postoperative days 3 and 7. Measurements expressed in millimeters and the reduction from the preoperative value will be compared among the four intervention groups

  pt-br

  Avaliar a limitação pós-operatória da abertura bucal por meio da mensuração da distância interincisal máxima com paquímetro antes da cirurgia e no 3º e no 7º dia pós-operatório. As medidas expressas em milímetros e a redução em relação ao valor pré-operatório serão comparadas entre os quatro grupos de intervenção

  en

  To evaluate rescue analgesic consumption by recording the number of paracetamol 750 mg tablets used and the time of each administration from the second through the third postoperative day. The total number of rescue tablets used will be compared among the four intervention groups

  pt-br

  Avaliar o consumo de analgésico de resgate por meio do registro do número de comprimidos de paracetamol 750 mg utilizados e do horário de cada administração entre o 2º e o 3º dia pós-operatório. O número total de comprimidos utilizados como resgate será comparado entre os quatro grupos de intervenção

  en

  To evaluate the occurrence of postoperative complications, including surgical site infection, alveolar osteitis, and paresthesia, during postoperative follow-up. The number and proportion of procedures presenting each complication will be compared among the four intervention groups

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de complicações pós-operatórias, incluindo infecção do sítio cirúrgico, alveolite e parestesia, durante o acompanhamento pós-operatório. O número e a proporção de procedimentos que apresentarem cada complicação serão comparados entre os quatro grupos de intervenção

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

Attachments

• Informações Básicas do Projeto
• Projeto de pesquisa enviado ao comite de ética da universidade federal do rio de janeiro
• Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da universidade federal do rio de janeiro

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo dos Santos Pereira
  • • Address: Rua Professor José de Souza Herdy, 1160 - Jardim Vinte e Cinco de Agosto
    • City: Duque de Caxias / Brazil
    • Zip code: 25071-202
  • Phone: +55(21)969375841
  • Email: dr.pereira@live.com
  • Affiliation: Universidade do Grande Rio
   
• Scientific contact
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