Public trial
RBR-5h8853 Clinical and Radiographic Evaluations of Restorations in Dentin Surface of Molars Deciduous
Date of registration: 08/10/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/10/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and Radiographic Evaluation of Minimally Invasive Procedures in Superficial Dentin of Primary Molars
pt-br
Avaliação Clínica e Radiográfica de Procedimentos Minimamente Invasivos em Dentina Superficial de Molares Decíduos
Trial identification
- UTN code: U1111-1136-4803
-
Public title:
en
Clinical and Radiographic Evaluations of Restorations in Dentin Surface of Molars Deciduous
pt-br
Avaliação Clínica e Radiográfica de Tratamentos Restauradores em Dentina Superficial de Molares Decíduos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Nº 279/08
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Faculdade de Odontologia UFRGS
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Nº 279/08
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries.
pt-br
Cárie dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Through the combination of visual and radiographic examinations clinical, we selected 49 patients (both gender) from 4 to 9 years of age with at least one carious lesion involving only the occlusal surface of molars, upper or less, active nature, with cavitation of at most 2 millimeters (mm) in diameter, and radiographically limited to the outer half of dentin. At this time, observing the criterion of randomization, from a random table, it was revealed the type of caries removal would be done, if total or partial. Total removal of decayed tissue - 24 teeth - (control group) carious dentin was removed with a round bur low speed, with or without the help of digger dentin. Partial removal of carious tissue - 25 teeth - (test group) was used only a digger dentin number 17 in an attempt to remove the surface carious tissue and pulpal side walls. The next step: Wash the cavity with dry sterile cotton balls and gentle air, application, according to the manufacturer's recommendations, the P90 ® adhesive system (3M-ESPE, Sumaré, Brazil) with microbrush brush size compatible with cavity, and restore the tooth with composite resin Filtek P90 ® (3M-ESPE, Sumaré, Brazil) in color A2. Were inserted one or at most two horizontal increments and each was cured for 40 seconds. One week and six months after the restorative procedure, the patient returned for clinical and radiographic evaluation. At each visit, radiographs were performed a standardized, with movie size zero, and an analysis of the conditions of restoration based on clinical criteria of the USPHS (United State Public Health Service) (CVaR and Ryge, 2005). The patient will not know to which group it belongs to, as well as evaluators, as the restorative aspect is the same.
pt-br
Através da associação de exames clínico visual e radiográfico, foram selecionados 49 pacientes (de ambos os sexos)de 4 a 9 anos de idade, com pelo menos uma lesão cariosa envolvendo apenas a superfície oclusal de molares decíduos, superior ou inferior, de natureza ativa, com cavitação de no máximo 2 milímetros (mm) de diâmetro, e que, radiograficamente, limitava-se à metade externa de dentina. Nesse momento, respeitando o critério de randomização, a partir de uma tabela aleatória, foi revelado o tipo de remoção do tecido cariado que seria realizado, se total ou parcial. Remoção Total de Tecido Cariado - 24 dentes - (grupo controle) a dentina cariada era removida com broca esférica de baixa rotação, com ou sem auxílio de escavador de dentina. Remoção Parcial de Tecido Cariado – 25 dentes - (grupo teste)era utilizado apenas um escavador de dentina número 17 na tentativa de remover superficialmente o tecido cariado das paredes laterais e pulpar.A etapa seguinte: lavagem da cavidade, secagem com bolinhas de algodão estéreis e leve jato de ar, aplicação, conforme recomendações do fabricante, do sistema adesivo autocondicionante P90® (3M-ESPE, Sumaré, Brasil) com pincel microbrush de tamanho compatível com a cavidade, e restauração do dente com resina composta Filtek P90® (3M-ESPE, Sumaré, Brasil) na cor A2. Foram inseridos um ou no máximo dois incrementos horizontais e cada um foi fotopolimerizado por 40 segundos. Uma semana e seis meses após o procedimento restaurador, o paciente retornou para avaliação clínica e radiográfica. Em cada consulta, foram realizadas uma radiografia interproximal padronizada, com filme tamanho zero, e uma análise das condições da restauração com base nos critérios clínicos do USPHS (United State Public Health Service) (Cvar and Ryge, 2005). O paciente não saberá a que grupo pertence, assim como os avaliadores, pois o aspecto restaurador é o mesmo.
-
Descriptors:
en
K02 Dental caries
pt-br
K02 Cárie dentária
es
K02 Caries dental
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/10/2010 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 49 - 4 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
4 to 9 years of age; with at least one carious lesion involving only the occlusal surfaces of primary molars upper or lower; active lesion; cavitation of at most 2 millimeters (mm) in diameter; radiographically limited if the outer half of dentin;
pt-br
4 a 9 anos de idade; pelo menos uma lesão cariosa em superfície oclusal; molares decíduos superior ou inferior; lesões ativa; cavitação de no máximo 2 milímetros (mm) de diâmetro; lesão radiograficamente limitada à metade externa de dentina;
-
Exclusion criteria:
en
systemic disease; under 4 years or more than 9; inactive caries lesion; caries lesion involving other surface beyond the occlusal; lesions in the inner half of dentin;
pt-br
doença sistêmica; menor de 4 anos ou maior de 9; lesão cariosa inativa; lesão envolvendo outra face além da oclusal; lesões em metade interna de dentina;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Clinical and radiographic success rate of two methods of caries removal. The outcome will be based on clinical and radiographic success rate, which will be evaluated as follows: Clinical success. - using modified USPHS criteria (United State Public Health Service) for clinical evaluation (6 to 24 months). This criterion clinically evaluates aspects of the restorations, as marginal discoloration, anatomical shape, marginal integrity and existence of caries lesions adjacent . results a and B considered successful and results C and D regarded as failure. The results will be presented in the form of prevalence. Radiographic success - if radiographically there is the suggestion of progression or not of carious lesion and the existence of any changes in furca region - between the roots - (6 to 24 months). These changes will be considered as failure. visually assessed criterion for blind evaluator.
pt-br
Taxa de sucesso clínico e radiográfico dos dois métodos de remoção de tecido cariado. O desfecho será baseado na taxa de sucesso clínico e radiográfico, que serão avaliados da seguinte forma: Sucesso clínico - utilizando critérios do USPHS (United State Public Health Service) modificado para avaliação clínicas (6 e 24 meses). Este critério avalia clinicamente os aspectos das restaurações, como descoloração marginal, forma anatômica, integridade marginal e a existência de lesões de cárie adjacente. Resultados A e B considerados como sucesso e resultados C e D considerados como insucesso. Os resultados serão apresentados na forma de prevalência. Sucesso radiográfico - se existe radiograficamente a sugestão de progressão ou não da lesão cariosa e a existência de alguma alteração em região de furca - entre as raízes - (6 e 24 meses). Essas alterações serão consideradas como insucesso. Critério avaliado visualmente por avaliador cego.
en
In total, 35 teeth (19 that underwent TCR and 16 that underwent PCR) were followed up at year 2. At year 2, the success rates for each group were 89,47% and 93,75% for TCR and PCR, respectively (p > 0.05).
pt-br
No total, 35 dentes (19 submetido RTTC e 16 que foram submetidos a RPTC) foram acompanhados ao longo de 2 anos. Ao final dos 2 anos, as taxas de sucesso para cada grupo foram 89,47% e 93,75% para RTTC e RPTC, respectivamente ( p > 0,05).
-
Secondary outcomes:
en
Main causes of restorative failure
pt-br
Principais causas de falha restauradora
en
The cause of failure in the PCR group was a secondary caries lesion (1 teeth). In the TCR group, the causes of failure included restoration fracture (1 teeth) and increased radiolucency under the restorative material, suggesting progression of carious lesions (1 teeth).
pt-br
A causa da falha no grupo de RPTC foi uma lesão de cárie secundária (1 dente). No grupo de RTTC, as causas de falha foram: fratura da restauração (1 dente) e o aumento da radiolucidez sob o material restaurador, sugerindo a progressão de lesões de cárie (1 dente).
Contacts
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Public contact
- Full name: Joanna Pereira
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- Address: Rua São Manoel, 1411/402 - Santana
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-110
- Phone: +55(51)8171-4591
- Email: joannatpereira@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Scientific contact
- Full name: Joanna Pereira
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- Address: Rua São Manoel, 1411/402 - Santana
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-110
- Phone: +55(51)8171-4591
- Email: joannatpereira@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Joanna Pereira
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- Address: Rua São Manoel, 1411/402 - Santana
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-110
- Phone: +55(51)8171-4591
- Email: joannatpereira@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.