Public trial
RBR-5h432f Effect of vitamin D3 supplementation on viral load and recovery of TCD4 + cells in HIV patients on antiretroviral…
Date of registration: 09/17/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/17/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of vitamin D3 supplementation on viral load and recovery of TCD4 + cells in HIV patients on antiretroviral therapy assisted by SUS
pt-br
Efeito da Suplementação com vitamina D3 na carga viral e na recuperação de células TCD4+ em pacientes com HIV em terapia antirretroviral assistidos pelo SUS
Trial identification
- UTN code: U111-1247-3745
-
Public title:
en
Effect of vitamin D3 supplementation on viral load and recovery of TCD4 + cells in HIV patients on antiretroviral therapy assisted by SUS
pt-br
Efeito da Suplementação com vitamina D3 na carga viral e na recuperação de células TCD4+ em pacientes com HIV em terapia antirretroviral assistidos pelo SUS
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
en
HIV and Vitamin D
pt-br
HIV e vitamina D
-
Secondaries identifiers:
-
67483416.7.0000.5214
Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL
-
2.100.110
Issuing authority: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUÍ-CEP
-
67483416.7.0000.5214
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Piaui
-
Secondary sponsor:
- Institution: FUNDAÇÃO DE AMPARO A PESQUISA DO PIAUÍ- FAPEPI
- Institution: Instituto De Doenças Tropicais Natan Portela
-
Supporting source:
- Institution: FUNDAÇÃO DE AMPARO A PESQUISA DO PIAUÍ- FAPEPI
Health conditions
-
Health conditions:
en
HIV-1; Acquired Immunodeficiency Syndrome; Nutritional status
pt-br
HIV-1; Síndrome de Imunodeficiência Adquirida; Estado Nutricional
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group; 65 people with HIV with or without antiretroviral treatment received vitamin D supplementation (50,000 IU and 8,000 IU) Control group: 65 people with HIV with or without antiretroviral treatment received placebos The test and control capsules were offered at random, over a total period of 19 weeks.The capsules were ingested with patients without fasting.
pt-br
Grupo experimental; 65 pessoas com HIV com ou sem tratamento antirretroviral receberam suplementação de vitamina D (50.000UI e 8.000 UI) Grupo controle: 65 pessoas com HIV com ou sem tratamento antirretroviral receberam placebos As capsulas teste e controle foram oferecidas de forma aleatória, em um período total de 19 semanas. As capsulas foram ingeridas com pacientes sem jejum.
-
Descriptors:
en
D04.210.500.247.222.159 Cholecalciferol
pt-br
D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol
es
D04.210.500.247.222.159 Colecalciferol
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 130 - 20 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
being under treatment in Teresina; being aged 20 years; never having used ART; who are not using vitamin or mineral supplementation; who do not have a diagnosis of metabolic diseases, diabetes, metabolic syndrome, thyroid disorders, bone diseases being treated, chronic renal failure, liver disease, gastric diseases or disabsorptive syndromes, neoplasms; pregnant and lactating women.
pt-br
estar em tratamento em Teresina; ter idade 20 anos; nunca ter feito uso de TARV; que não estejam fazendo uso de suplementação de vitaminas ou minerais; que não apresentem diagnóstico de doenças metabólicas diabetes, síndrome metabólica, distúrbios da tireóide, doenças ósseas em tratamento, insuficiência renal crônica, hepatopatias, doenças gástricas ou síndromes disabsortivas, neoplasias; mulheres grávidas e lactantes.
-
Exclusion criteria:
en
not complying with the proposed antiretroviral regimen or the placebo, supplement intake regimen during the six-month follow-up; pregnancy during follow-up; diagnosis of metabolic diseases, bone diseases being treated, chronic renal failure, liver disease, gastric diseases or disabsorptive syndromes, neoplasms during follow-up.
pt-br
não cumprir, ao longo do acompanhamento de seis meses, o esquema antirretroviral proposto ou o esquema de ingestão do placebo,suplemento; gravidez durante o acompanhamento; diagnóstico de doenças metabólicas, doenças ósseas em tratamento, insuficiência renal crônica, hepatopatias, doenças gástricas ou síndromes disabsortivas, neoplasias durante o acompanhamento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome (Analyze the effect of vitamin D3 supplementation on viral load and levels of CD4 cells in HIV-infected individuals using antiretroviral therapy (ART), assisted by the Unified Health System (SUS) in Teresina-PI and expected levels of TCD4+ cells to increase)
pt-br
Apresentação do desfecho esperado (Analisar o efeito da suplementação com vitamina D3 na carga viral e nos níveis de células TCD4 em indivíduos infectados com HIV em uso de terapia antirretroviral (TARV), assistidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em Teresina-PI e espera-se encontrar que os níveis de cálulas TCD4 aumente)
-
Secondary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome (Analyze the effect of vitamin D supplementation on viral load and TCD4 cell levels in HIV-infected individuals using antiretroviral therapy (ART), assisted by the Unified Health System (SUS) in Teresina-PI and expected not to find that the levels of TCD4+ cells increase)
pt-br
Apresentação do desfecho esperado (Analisar o efeito da suplementação com vitamina D3 na carga viral e nos níveis de células TCD4 em indivíduos infectados com HIV em uso de terapia antirretroviral (TARV), assistidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em Teresina-PI e espera-se não encontrar que os níveis de cálulas TCD4+ aumente)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Adriana Azevedo Paiva
-
- Address: : Universidade Federal do Piauí (UFPI), Campus Universitário Ministro Petrônio Portella, SG11-Bloco Nutrição (13) Bairro Ininga 64049-550 - Teresina, PI - Brasil
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-550
- Phone: (86) 32155863
- Email: aapaiva@ufpi.edu.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piaui
- Full name: Adriana Azevedo Paiva
-
- Address: Universidade Federal do Piauí (UFPI), Campus Universitário Ministro Petrônio Portella, SG11-Bloco Nutrição (13) Bairro Ininga
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-550
- Phone: (86) 32155863
- Email: aapaiva@ufpi.edu.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piaui
- Full name: Adriana de Azevedo Paiva
-
- Address:
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64000
- Phone: +55(86)988719436
- Email: aapaiva@ufpi.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piaui
- Full name: Nayra do Socorro Caldas Carvalho de Almeida Teixeira
-
- Address:
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64062-220
- Phone: +55(86)99944-5712
- Email: nsccat@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Piaui
-
Scientific contact
- Full name: Adriana de Azevedo Paiva
-
- Address:
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64000
- Phone: +55(86)988719436
- Email: aapaiva@ufpi.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piaui
- Full name: Nayra do Socorro Caldas Carvalho de Almeida Teixeira
-
- Address:
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64062-220
- Phone: +55(86)99944-5712
- Email: nsccat@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Piaui
-
Site contact
- Full name: Adriana Azevedo Paiva
-
- Address: : Universidade Federal do Piauí (UFPI), Campus Universitário Ministro Petrônio Portella, SG11-Bloco Nutrição (13) Bairro Ininga 64049-550 - Teresina, PI - Brasil
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-550
- Phone: (86) 32155863
- Email: aapaiva@ufpi.edu.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piaui
- Full name: Adriana Azevedo Paiva
-
- Address: Universidade Federal do Piauí (UFPI), Campus Universitário Ministro Petrônio Portella, SG11-Bloco Nutrição (13) Bairro Ininga
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64049-550
- Phone: 8632155863
- Email: aapaiva@ufpi.edu.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piaui
- Full name: Adriana de Azevedo Paiva
-
- Address:
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64000
- Phone: +55(86)988719436
- Email: aapaiva@ufpi.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Piaui
- Full name: Iara Katrynne Fonsêca Oliveira
-
- Address:
- City: Teresina / Brazil
- Zip code: 64076-038
- Phone: +55(86)99990-3931
- Email: iarakatrynne@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Piaui
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.