Public trial
RBR-5gwqg37 Comparison of two techniques for positioning the prosthesis during total knee replacement surgery
Date of registration: 08/24/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/24/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized controlled clinical trial comparing femoral component rotation in knee arthroplasty between the measured resection and gap balancing techniques
pt-br
Ensaio clínico randomizado controlado comparando a rotação do componente femoral em artroplastias de joelho entre as técnicas de ressecção mensurada e balanço dos gaps
es
Randomized controlled clinical trial comparing femoral component rotation in knee arthroplasty between the measured resection and gap balancing techniques
Trial identification
- UTN code: U1111-1345-3513
-
Public title:
en
Comparison of two techniques for positioning the prosthesis during total knee replacement surgery
pt-br
Comparação de duas técnicas para posicionar a prótese durante a cirurgia de substituição total do joelho
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
87241825.3.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.493.455
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
87241825.3.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osteoarthritis, Knee; Other primary gonarthrosis
pt-br
Osteoartrite do Joelho; Outras gonartroses primárias
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.550.114.606 Osteoarthritis
pt-br
C05.550.114.606 Osteoartrite
-
Specific descriptors:
en
M17.1 Other primary gonarthrosis
pt-br
M17.1 Outras gonartroses primárias
en
C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee
pt-br
C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial including 60 participants undergoing total knee arthroplasty, allocated into two groups of 30 participants through computer-generated block randomization in blocks of 10, with allocation concealed using opaque sealed envelopes opened intraoperatively; the operating surgeon will be aware of the assigned technique, whereas postoperative outcome assessors will remain blinded to group allocation; in the Measured Resection group, 30 participants will undergo a single total knee arthroplasty in which femoral component rotation will be determined intraoperatively using the surgical transepicondylar axis, Whiteside line and posterior condylar axis, with the Measured Sizer of the Attune knee system used to determine femoral rotation before the posterior femoral cuts; in the Gap Balancing group, 30 participants will undergo a single total knee arthroplasty in which femoral component rotation will be determined intraoperatively according to ligament tension using the Balanced Sizer before the posterior femoral cuts to dynamically adjust rotation and obtain balanced flexion and extension gaps; after femoral rotation has been established, both groups will follow the same standardized surgical protocol using the Attune knee system instrumentation, including component implantation, wound closure and the anesthetic protocol; intraoperative data will include the thickness of medial and lateral posterior condylar bone resections, the need for ligament release and ligament balance in flexion and extension; all participants will undergo radiographs and one bilateral computed tomography examination of the knees without intravenous contrast in the immediate postoperative period, lasting approximately 15 minutes, to assess femoral component rotation; participants will undergo a postoperative review at 15 days and clinical and functional assessments at 6 months and 2 years after surgery, including range of motion, joint stability, pain, satisfaction and the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com 60 participantes submetidos a artroplastia total do joelho, distribuídos em dois grupos de 30 participantes por randomização em blocos de 10, gerada por sistema computacional, com alocação por envelopes opacos e selados abertos no período intraoperatório; o cirurgião responsável conhecerá a técnica utilizada, enquanto os avaliadores dos desfechos pós-operatórios permanecerão cegos à alocação; no grupo Ressecção Mensurada, 30 participantes serão submetidos a uma única artroplastia total do joelho na qual a rotação do componente femoral será determinada durante a cirurgia com base no eixo transepicondilar cirúrgico, na linha de Whiteside e no eixo dos côndilos posteriores, utilizando o Measured Sizer do instrumental da prótese Attune para definir a angulação antes da realização dos cortes femorais posteriores; no grupo Balanço dos Gaps, 30 participantes serão submetidos a uma única artroplastia total do joelho na qual a rotação do componente femoral será determinada durante a cirurgia com base na tensão ligamentar, utilizando o Balanced Sizer antes da realização dos cortes femorais posteriores para ajustar dinamicamente a rotação e buscar a equalização dos espaços de flexão e extensão; após a definição da rotação femoral, os dois grupos seguirão o mesmo protocolo cirúrgico padronizado com o instrumental da prótese Attune, incluindo implantação dos componentes, fechamento da ferida operatória e protocolo anestésico; durante a cirurgia serão registradas as espessuras das ressecções ósseas dos côndilos posteriores medial e lateral, a necessidade de liberação ligamentar e o equilíbrio ligamentar em flexão e extensão; todos os participantes realizarão radiografias e uma tomografia computadorizada bilateral dos joelhos sem contraste no período pós-operatório imediato, com duração aproximada de 15 minutos, para avaliação da rotação do componente femoral; será realizada uma consulta de revisão aos 15 dias e avaliações clínicas e funcionais aos 6 meses e aos 2 anos após a cirurgia, incluindo avaliação da amplitude de movimento, estabilidade articular, dor, satisfação e aplicação do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
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Descriptors:
en
E04.555.110.110.115 Arthroplasty, Replacement, Knee
pt-br
E04.555.110.110.115 Artroplastia do Joelho
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 50 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Male and female patients aged between 50 and 80 years; diagnosis of primary knee osteoarthritis grade III or IV according to the Kellgren-Lawrence classification; indication for total knee arthroplasty after failure of conservative treatment; agreement to participate in the study by providing written informed consent
pt-br
Pacientes de ambos os sexos com idade entre 50 e 80 anos; diagnóstico de osteoartrite primária do joelho grau III ou IV segundo a classificação de Kellgren-Lawrence; indicação de artroplastia total do joelho por falha do tratamento conservador; concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Patients with systemic inflammatory diseases, including rheumatoid arthritis or other inflammatory arthritides; post-traumatic deformities affecting knee anatomy; previous arthroplasty of either knee; previous periarticular osteotomy; previous ligament reconstruction; previous arthrodesis; previous surgical treatment of an intra-articular fracture; varus deformity greater than 15 degrees or valgus deformity greater than 8 degrees; history of septic arthritis in the affected knee; refusal to undergo postoperative computed tomography; contraindication to postoperative computed tomography, including severe claustrophobia or clinical inability to undergo the examination without sedation
pt-br
Pacientes com doenças inflamatórias sistêmicas, incluindo artrite reumatoide ou outras artrites inflamatórias; deformidades pós-traumáticas que alterem a anatomia do joelho; artroplastia prévia em qualquer um dos joelhos; osteotomia periarticular prévia; reconstrução ligamentar prévia; artrodese prévia; tratamento cirúrgico prévio de fratura intra-articular; deformidade angular em varo maior que 15 graus ou em valgo maior que 8 graus; antecedente de artrite séptica no joelho acometido; recusa em realizar a tomografia computadorizada pós-operatória; contraindicação para realização da tomografia computadorizada pós-operatória, incluindo claustrofobia grave ou impossibilidade clínica de realizar o exame sem sedação
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the difference in femoral component rotational alignment between the Measured Resection and Gap Balancing techniques using computed tomography performed in the early postoperative period; femoral component rotation will be measured in degrees relative to the Surgical Transepicondylar Axis, Posterior Condylar Axis, Whiteside Line and Anterior Cortical Axis, and the mean angular measurements obtained in the two groups will be compared; a minimum difference of 2 degrees between the techniques will be considered the parameter of interest, corresponding to the difference used for the sample size calculation
pt-br
Avaliar a diferença no alinhamento rotacional do componente femoral entre as técnicas de Ressecção Mensurada e Balanço dos Gaps, por meio de tomografia computadorizada realizada no período pós-operatório inicial; a rotação do componente femoral será mensurada em graus em relação ao Eixo Transepicondilar Cirúrgico, ao Eixo dos Côndilos Posteriores, à Linha de Whiteside e ao Eixo Cortical Anterior, comparando-se as médias angulares obtidas entre os dois grupos; será considerada como parâmetro de interesse uma diferença mínima de 2 graus entre as técnicas, valor utilizado para o cálculo do tamanho da amostra
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the difference in the amount of bone resected between the Measured Resection and Gap Balancing techniques during surgery; the thickness of the medial and lateral posterior femoral condylar resections will be measured in millimeters intraoperatively; medial and lateral resection measurements and the difference between these measurements will be compared between the groups
pt-br
Avaliar a diferença na quantidade de osso ressecado entre as técnicas de Ressecção Mensurada e Balanço dos Gaps durante a cirurgia; a espessura das ressecções dos côndilos femorais posteriores medial e lateral será mensurada em milímetros no período intraoperatório; serão comparadas entre os grupos as medidas das ressecções medial e lateral e a diferença entre essas medidas
en
To evaluate the difference in intraoperative ligament balance between the Measured Resection and Gap Balancing techniques; the need for ligament release, classified as minimal or considerable, and ligament tension in flexion and extension will be recorded during surgery; the frequency and extent of ligament releases and the presence or absence of symmetrical flexion and extension joint spaces will be compared between the groups
pt-br
Avaliar a diferença no equilíbrio ligamentar intraoperatório entre as técnicas de Ressecção Mensurada e Balanço dos Gaps; serão registradas durante a cirurgia a necessidade de liberação ligamentar, classificada como mínima ou considerável, e a tensão ligamentar em flexão e extensão; serão comparadas entre os grupos a frequência e a intensidade das liberações ligamentares e a presença ou ausência de simetria dos espaços articulares em flexão e extensão
en
To evaluate the clinical and functional outcomes of participants undergoing the Measured Resection and Gap Balancing techniques at 6 months and 2 years after surgery; knee range of motion in degrees, varus and valgus joint stability, patient satisfaction and the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, including pain, symptoms, activities of daily living, sport and recreation function and quality of life domains, will be assessed; values obtained in the two groups and their changes across the two follow-up periods will be compared
pt-br
Avaliar a evolução clínica e funcional dos participantes submetidos às técnicas de Ressecção Mensurada e Balanço dos Gaps aos 6 meses e 2 anos após a cirurgia; serão avaliadas a amplitude de movimento do joelho em graus, a estabilidade articular em varo e valgo, a satisfação do paciente e o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, incluindo os domínios de dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida; serão comparados os valores obtidos entre os grupos e sua evolução nos dois períodos de seguimento
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Informações Básicas do Projeto
- Projeto de Pesquisa
- Termo de consentimento livre e esclarecido
Contacts
-
Public contact
- Full name: Geraldo Mota Gonçalves Filho
-
- Address: Rua Iracema Berardo Toscano, 110, Condomínio Village II
- City: Jardinópolis / Brazil
- Zip code: 14683-006
- Phone: +55(16)98826-9056
- Email: geraldo.mota.filho@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - FMRP
-
Scientific contact
- Full name: Geraldo Mota Gonçalves Filho
-
- Address: Rua Iracema Berardo Toscano, 110, Condomínio Village II
- City: Jardinópolis / Brazil
- Zip code: 14683-006
- Phone: +55(16)98826-9056
- Email: geraldo.mota.filho@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - FMRP
-
Site contact
- Full name: Geraldo Mota Gonçalves Filho
-
- Address: Rua Iracema Berardo Toscano, 110, Condomínio Village II
- City: Jardinópolis / Brazil
- Zip code: 14683-006
- Phone: +55(16)98826-9056
- Email: geraldo.mota.filho@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - FMRP
Additional links:
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Existem 5191 ensaios clínicos recrutando.
Existem 105 ensaios clínicos em análise.
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