Public trial
RBR-5ghn5f4 Digital intervention based on self-compassion for the prevention of mental health in Brazilian university students
Date of registration: 11/23/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/23/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development, evaluation and effectiveness of an mHealth-type intervention based on Compassion-Focused Therapy for mental health prevention among Brazilian university students
pt-br
Desenvolvimento, avaliação e eficácia de uma intervenção tipo mHealth baseada em Terapia Focada na Compaixão para prevenção de saúde mental entre universitários brasileiros
es
Development, evaluation and effectiveness of an mHealth-type intervention based on Compassion-Focused Therapy for mental health prevention among Brazilian university students
Trial identification
- UTN code: U1111-1284-3386
-
Public title:
en
Digital intervention based on self-compassion for the prevention of mental health in Brazilian university students
pt-br
Intervenção digital baseada em autocompaixão para a prevenção da saúde mental de universitários brasileiros
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
43804621.8.0000.5345
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.724.365
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
43804621.8.0000.5345
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety; Depression; Stress, Psychological
pt-br
Ansiedade; Depressão; Estresse Psicológico
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.145.126 Behavioral Symptoms
pt-br
F01.145.126 Sintomas Comportamentais
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
en
F01.145.126.350 Depressão
pt-br
F01.145.126.350 Depression
en
F01.145.126.990 Stress, Psychological
pt-br
F01.145.126.990 Estresse Psicológico
Interventions
-
Interventions:
en
An mHalth intervention based on Compassion Focused Therapy will be administered in a single group, without controls and comparators. Eighteen university students will participate in the study. The use of the app will take place for 30 days, approximately 1 hour per week. Participants will respond to pre-test and post-test measurements 7 days before and 7 days after the intervention, respectively. It is expected to obtain data regarding the benefits of the intervention about mental health indicators, in addition to the feasibility of a randomized clinical trial, given the recruitability, assiduity to the intervention and acceptance and satisfaction with it.
pt-br
Será administrada uma intervenção mHalth baseada na terapia focada na compaixão em um grupo único, sem controles e comparadores. Dezoito estudantes universitários participarão do estudo. A utilização do app acontecerá durante 30 dias, com o tempo aproximado de 1 hora semanal. Os participantes responderão às medidas de pré-teste e pós-teste 7 dias antes e 7 dias após a intervenção, respectivamente. Espera-se obter dados referentes ao benefícios da intervenção em relação aos indicadores de saúde mental, além a viabilidade de um ensaio clínico randomizado, dada pela recrutabilidade, assiduidade à intervenção e aceitação e satisfação com a mesma.
-
Descriptors:
en
F04.096.628.057 Psychology, Positive
pt-br
F04.096.628.057 Psicologia Positiva
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 18 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Be enrolled in a face-to-face course; basic knowledge of the use of smartphones; have a smartphone with internet access and Android or IOS operating system; at least mild depressive, anxiety or stress symptoms
pt-br
Estar matriculado em um curso no formato presencial; conhecimentos básicos do uso de smartphones; possuir um smartphone com acesso à internet e sistema operacional Android ou IOS; sintomas depressivos, de ansiedade ou estresse no mínimo leves
-
Exclusion criteria:
en
Being in psychotherapy; use psychotropic drugs to control symptoms of anxiety, stress or depression; have a diagnosis of a severe and persistent mental disorder
pt-br
Estar realizando psicoterapia; utilizar psicofármacos para o controle de sintomas de ansiedade, estresse ou depressão; ter diagnóstico de algum transtorno mental grave e persistente
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Single-group 1 Open N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in depression symptoms, verified through the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), based on the statistically significant decrease in depression scores in the pre- and post-intervention comparison.
pt-br
Espera-se encontrar a diminuição nos sintomas de depressão, verificados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), a partir do decréscimo estatisticamente significativo nos escores de depressão na comparação pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find a decrease in anxiety symptoms, verified using the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), based on the statistically significant decrease in anxiety scores in the pre- and post-intervention comparison.
pt-br
Espera-se encontrar a diminuição nos sintomas de ansiedade, verificados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), a partir do decréscimo estatisticamente significativo nos escores de ansiedade na comparação pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find a decrease in psychological stress symptoms, verified through the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), based on the statistically significant decrease in stress scores in the pre- and post-intervention comparison.
pt-br
Espera-se encontrar a diminuição nos sintomas de estresse psicológico, verificados por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), a partir do decréscimo estatisticamente significativo nos escores de estresse na comparação pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find an increase in self-compassion levels, verified through the Self-Compassion Scale, based on the statistically significant increase in self-compassion scores in the pre- and post-intervention comparison.
pt-br
Espera-se encontrar o aumento nos níveis de autocompaixão, verificados por meio da Escala de Autocompaixão, a partir do aumento estatisticamente significativo nos escores de autocompaixão na comparação pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find an increase in compassion levels, verified using the Santa Clara Brief Compassion Scale, based on the statistically significant increase in compassion scores in the pre- and post-intervention comparison.
pt-br
Espera-se encontrar o aumento nos níveis de compaixão, verificados por meio da Escala Breve de Compaixão Santa Clara, a partir do aumento estatisticamente significativo nos escores de compaixão na comparação pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find an increase in emotional well-being levels, verified using the The World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5), based on the statistically significant increase in emotional well-being scores in the pre- and post-intervention comparison .
pt-br
Espera-se encontrar o aumento nos níveis de bem-estar emocional, verificados por meio do Índice de bem-estar OMS (WHO-5), a partir do aumento estatisticamente significativo nos escores de bem-estar emocional na comparação pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in the levels of emotional dysregulation, verified through the Emotional Dysregulation Scale - Adults, based on the statistically significant decrease in the emotional dysregulation scores in the pre- and post-intervention comparison.
pt-br
Espera-se encontrar a diminuição dos níveis de desregulação emocional, verificados por meio da Escala de Desregulação Emocional - Adultos, a partir do decréscimo estatisticamente significativo nos escores de desregulação emocional na comparação pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find an increase in the levels of positive affect, verified using the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), based on the statistically significant increase in the positive affect scores in the pre- and post-intervention comparison.
pt-br
Espera-se encontrar o aumento nos níveis de afetos positivos, verificados por meio da Escala de Afetos Positivo e Negativo (PANAS), a partir do aumento estatisticamente significativo nos escores de afetos positivos na comparação pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find a decrease in negative affect levels, verified through the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), based on the statistically significant decrease in negative affect scores in the pre- and post-intervention comparison.
pt-br
Espera-se encontrar a diminuição dos níveis de afetos negativos, verificados por meio da Escala de Afetos Positivo e Negativo (PANAS), a partir do decréscimo estatisticamente significativo nos escores de afetos negativos na comparação pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find an increase in the levels of satisfaction with life, verified through the Satisfaction with Life Scale (SWLS), based on the the statistically significant increase in the scores of satisfaction with life in the pre- and post-intervention comparison.
pt-br
Espera-se encontrar o aumento nos níveis de satisfação com a vida, verificados por meio da Escala de Satisfação com a Vida, a partir do aumento estatisticamente significativo nos escores de satisfação com a vida na comparação pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find an increase in hope levels, verified through the Adult Hope Scale, based on the statistically significant increase in hope scores in the pre- and post-intervention comparison.
pt-br
Espera-se encontrar o aumento nos níveis de esperança, verificados por meio da Escala de Esperança Cognitiva, a partir do aumento estatisticamente significativo nos escores de esperança na comparação pré e pós-intervenção.
en
It is expected to find an increase in optimism levels, verified through the Revised Life Orientation Test (LOT-R), based on the statistically significant increase in optimism scores in the pre- and post-intervention comparison.
pt-br
Espera-se encontrar o aumento nos níveis de otimismo, verificados por meio do Teste de Orientação da Vida Revisado (LOT-R), a partir do aumento estatisticamente significativo nos escores de otimismo na comparação pré e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruno Luis Schaab
-
- Address: Rua Sarmento Leite, nº 245, Prédio 2 – Salas 116 e 117
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55 51 99474493
- Email: bruno.schaab@ufcspa.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Luis Schaab
-
- Address: Rua Sarmento Leite, nº 245, Prédio 2 – Salas 116 e 117
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55 51 99474493
- Email: bruno.schaab@ufcspa.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Bruno Luis Schaab
-
- Address: Rua Sarmento Leite, nº 245, Prédio 2 – Salas 116 e 117
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55 51 99474493
- Email: bruno.schaab@ufcspa.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 13172.
Existem 6270 ensaios clínicos registrados.
Existem 3654 ensaios clínicos recrutando.
Existem 277 ensaios clínicos em análise.
Existem 4721 ensaios clínicos em rascunho.