Public trial
RBR-5gdwzz Comparison between sternal closure with sternal plate fixation versus steel wire after transverse sternotomy for…
Date of registration: 10/15/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/15/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study between esternal closure with sternal plate fixation versus steel wire in patients submitted to previous bilateral transverse thoracosternotomy (clamshell incision) for bilateral pulmonary transplantation
pt-br
Estudo comparativo entre fechamento esternal com placa de fixação esternal versus fio de aço em pacientes submetidos a bitoracotomia anterior transesternal (incisão de clamshell) para transplante pulmonar bilateral
Trial identification
- UTN code: U1111-1237-6305
-
Public title:
en
Comparison between sternal closure with sternal plate fixation versus steel wire after transverse sternotomy for bilateral pulmonary transplantation
pt-br
Comparação entre fechamento esternal com placa de fixação versus fio de aço após incisão transesternal para transplante pulmonar bilateral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer do CEP: 3.297.829
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Número do CAAE: 03734918.2.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 3.297.829
Sponsors
- Primary sponsor: Incor (Instituto do Coração)/ FMUSP (Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Incor (Instituto do Coração)/ FMUSP (Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo)
-
Supporting source:
- Institution: Denuo Medic
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Obstructive Pulmonary Disease; Cystic fibrosis; Pulmonary fibrosis; Pulmonary Hypertension; Bronchiectasis
pt-br
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Fibrose cística; Fibrose pulmonar; Hipertensão Pulmonar; Bronquiectasia
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The rigid sternal fixation plate (Sternalock® Blu) will be used in 20 patients and steel wires in another 20 patients (control group) for sternal fixation after transverse sternotomy.
pt-br
Será utilizado a placa rígida de fixação esternal (Sternalock® Blu) em 20 pacientes e fios de aço em outros 20 pacientes (grupo controle) para a fixação do esterno após a esternotomia transversal
-
Descriptors:
en
E04.555.300 Fracture Fixation
pt-br
E04.555.300 Fixação de Fratura
es
E04.555.300 Fijación de Fractura
en
A02.835.232.570.750 Sternum
pt-br
A02.835.232.570.750 Esterno
es
A02.835.232.570.750 Esternón
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/29/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/29/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 120 Y -
Inclusion criteria:
en
Above 18 years old; Belonging to the InCor transplant queue; Eligible for sequential bilateral lung transplantation submitted to clamshell incision.
pt-br
Acima de 18 anos de idade; Pertencente a fila de transplante do InCor; Elegíveis para transplante pulmonar bilateral seqüencial submetido a incisão de clamshell.
-
Exclusion criteria:
en
Patients undergoing a new surgical procedure after lung transplantation requiring manipulation of the steel wires or sternal fixation plate other than for osteomyelitis; Intraoperative death; Patients who underwent unilateral lung transplantation or who did not undergo clamshell incision.
pt-br
Pacientes submetidos a novo procedimento cirúrgico após o transplante pulmonar com necessidade de manipulação dos fios de aço ou da placa de fixação esternal que não seja por osteomielite; Óbito intra-operatório; Pacientes submetidos a transplante pulmonar unilateral ou não terem sido submetidos a incisão de clamshell.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Verify the superiority in alignment, measured by the degree of deviation in the sternum cross-section on chest tomography (> or < 50%), from the sternal fixation with rigid plate after clamshell incision over the steel wire fixation.
pt-br
Comprovar a superioridade no alinhamento, medido através do grau de desvio na secção transversa do esterno na tomografia de tórax (> ou < 50%), da fixação esternal com placa rígida após incisão de clamshell em relação à fixação com fio de aço.
-
Secondary outcomes:
en
Relationship between sternal fixation with rigid plate after clamshell incision in relation to the fixation with steel wire about pain, measured by visual pain scale.
pt-br
Relação na fixação esternal com placa rígida após incisão de clamshell em relação à fixação com fio de aço com dor, medida através da escala visual de dor.
en
Relationship between sternal fixation with rigid plate after clamshell incision in relation to the fixation with consolidation, assessed by the degree of consolidation in the sternal cross-section on chest tomography (degrees of consolidation from 0 to 5).
pt-br
Relação na fixação esternal com placa rígida após incisão de clamshell em relação à fixação com fio de aço com consolidação esternal, avaliada através do grau de consolidação na secção transversa do esterno na tomografia de tórax (graus de consolidação de 0 a 5).
en
Relationship between sternal fixation with rigid plate after clamshell incision in relation to the fixation with steel wire about sternal infection, assessed through clinic and imaging exams if necessary.
pt-br
Relação na fixação esternal com placa rígida após incisão de clamshell em relação à fixação com fio de aço com infecção esternal, avaliado através da clínica e exames de imagem, se necessário.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Herbert Félix Costa
-
- Address: Rua Joaquim Alves, 26 Ap 1001
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60110-345
- Phone: +5585982101100
- Email: herbertfc@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Coração/Faculdade de Medicina do Estado de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Herbert Félix Costa
-
- Address: Rua Joaquim Alves, 26 Ap 1001
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60110-345
- Phone: +5585982101100
- Email: herbertfc@gmail.com
- Affiliation: Instituto do Coração/Faculdade de Medicina do Estado de São Paulo
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Site contact
- Full name: Herbert Félix Costa
-
- Address: Rua Joaquim Alves, 26 Ap 1001
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60110-345
- Phone: +5585982101100
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- Affiliation: Instituto do Coração/Faculdade de Medicina do Estado de São Paulo
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