Public trial
RBR-5gbhw5w Effects and Implementation of the ACT Program in Ceará
Date of registration: 07/26/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/26/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intervention program based on scientific evidence with a focus on positive parenting and prevention of violence against children: implementation, development, and research
pt-br
Programa de intervenção baseado em evidência científica com enfoque na parentalidade positiva e prevenção de violência contra crianças: formação, nucleação e pesquisa
es
Intervention program based on scientific evidence with a focus on positive parenting and prevention of violence against children: implementation, development, and research
Trial identification
- UTN code: U1111-1295-5175
-
Public title:
en
Effects and Implementation of the ACT Program in Ceará
pt-br
Efeitos e Implementação do Programa ACT no Ceará
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.718.656
Issuing authority: Plataforma Brasil
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46408221.7.0000.5440
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
4.718.656
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto para a Valorização da Educação e da Pesquisa no Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Bernard van Leer
- Institution: Fundação Maria Cecília Souto Vidigal
- Institution: Porticus
Health conditions
-
Health conditions:
en
child abuse
pt-br
maus-tratos infantis
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.829.263.370.310 parenting
pt-br
F01.829.263.370.310 parentalidade
-
Specific descriptors:
en
I01.198.240.856.350.250 child abuse
pt-br
I01.198.240.856.350.250 maus-tratos infantis
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm randomised controlled trial with a waiting-list control group. Experimental group - GI: 1,500 parents or main caregivers with parental role of children up to six years of age, who will participate in a group of a universal preventive intervention program of violence against children in early childhood, Act – Raising Safe Kids (Act means Action) from the American Psychological Association (translated, adapted, and validated for Brazil), which aims to improve parenting practices, sense of parenting competence and reduce children's behavior problems. Control group - CG: 1,500 parents or main caregivers with parental role of children up to six years of age who will remain on a waiting list; later they will participate in the intervention after the end of the intervention group with the due second evaluation of the respective two groups - post-intervention. The randomization of participants and the composition of the experimental and control groups will be carried out as follows: all participants will be invited to a prior meeting for invitation and after this meeting they will be randomized into two groups, GI and GC. Thus, stratified randomization will be carried out, places where the Act Program will be carried out considering the cities) and in blocks (intervention and waiting list groups). Randomization will be carried out through an app that was developed in a customized way for the project, which randomly assigns participants to groups and allows recording of pre- and post-intervention assessments. The intervention is the Act – Raising Safe Kids to strengthen positive parenting and prevent violence against children, which has 8 sessions. The Act has an implementation manual for facilitators, who will be previously trained and certified to apply the program faithfully by the Master Trainers coordinating the project. The intervention is preceded by a pre-intervention assessment session and the post-intervention assessment is carried out at the end of the 8th session
pt-br
Trata-se de um estudo randomizado controlado de dois braços, com um grupo controle de lista de espera. Grupo experimental - GI: 1.500 pais ou cuidadores principais com função parental de crianças até seis anos de idade, que participarão em grupo de um programa de intervenção preventiva universal de violência intrafamiliar contra crianças na primeira infância, Programa Act - Para Educar Crianças em Ambientes Seguros (Act significa Ação) da American Psychological Association (traduzido, adaptado e validado para o Brasil), que visa melhorar as práticas parentais, senso de competência parental e reduzir problemas de comportamento das crianças. Grupo controle - GC: 1.500 pais ou cuidadores principais com função parental de crianças até seis anos de idade que permanecerão em uma lista de espera; posteriormente participarão da intervenção após o término do grupo de intervenção com a devida segunda avaliação dos respectivos dois grupos - pós-intervenção. A randomização dos participantes e a composição dos grupos experimental e controle serão realizadas da seguinte maneira: todos os participantes serão convidados para uma reunião prévia para convite e após essa reunião serão randomizados em dois grupos, GI e CG. Assim, será realizada a randomização estratificada, locais de realização do Programa Act considerando-se as cidades) e em blocos (grupo de intervenção e de lista de espera. A randomização será realizada por meio de um aplicativo que foi desenvolvido de forma customizada para o projeto, que designa os participantes aleatoriamente nos grupos e permite o registro das avaliações pré- e pós-intervenção. A intervenção é o Programa Act para Educar Crianças em Ambientes Seguros para o fortalecimento da parentalidade positiva e prevenção de violência contra crianças, que tem 8 sessões. O Act tem um manual de implementação para os facilitadores, que devem ser treinados e certificados para aplicarem o programa com fidelidade pelas Master Trainers coordenadoras do projeto. A intervenção é precedida por uma sessão de avaliação pré-intervenção e a avaliação pós-intervenção realizada ao término da 8ª sessão
-
Descriptors:
en
F04.096.628.270 Developmental Psychology
pt-br
F04.096.628.270 Psicologia do Desenvolvimento
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/26/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 3000 - 2 Y 6 Y -
Inclusion criteria:
en
Parents or main caregivers with parental role of 0-to-6-years old children
pt-br
Pais ou cuidadores principais das crianças com função parental de crianças de 0 a 6 anos
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Exclusion criteria:
en
Participants with impaired understanding of the assessment instructions, which makes data collection unfeasible; parents or main caregivers with children upper than 6 years old
pt-br
Participantes com prejuízo na compreensão das instruções das avaliações, que inviabilize a coleta de dados; pais ou cuidadores principais com crianças maiores de 6 anos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find an increase in the scores of positive parenting practices, assessed by the Act Scale (Act means action) and Parenting and Family Adjustment Scale, and a reduction in negative parenting practices, assessed by the Parenting and Family Adjustment Scale in the intervention group compared to the control group, based on the verification of a statistical significance level of 5% in the comparison between groups and within-group in pre and post-intervention
pt-br
Espera-se encontrar um aumento dos escores das práticas parentais positivas, avaliadas pela Escala Act (Act significa Ação) e Escala de Parentalidade e Ajustamento Familiar, e uma redução das práticas parentais negativas, avaliadas pela Escala de Parentalidade e Ajustamento Familiar no grupo de intervenção em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de um nível de significância estatística de 5% na comparação entre os grupos e intra-grupo do pré para o pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find an increase in the scores of the sense of parental competence, assessed by the Sense of Parental Competence Scale, in the intervention group compared to the control group, based on the finding of a statistical significance level of 5% in the comparison between the groups and within-group pre and post intervention.
pt-br
Espera-se encontrar um aumento dos escores do senso de competência parental, avaliado pela Escala de Senso de Competência Parental, no grupo de intervenção em comparação ao grupo controle, a partir da constatação de um nível de significância estatística de 5% na comparação entre os grupos e intragrupo do pré para o pós-intervenção.
en
It is expected to find a decrease in the scores of behavior problems and an increase in the scores of the children's prosocial behaviors, evaluated by the Skills and Difficulties Questionnaire, based on the verification of a statistical significance level of 5% in the comparison between the groups and within from pre to post-intervention.
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição dos escores de problemas de comportamentos e um aumento nos escores dos comportamentos pró-sociais das crianças, avaliados pelo Questionário de Capacidades e Dificuldades, a partir da constatação de um nível de significância estatística de 5% na comparação entre os grupos e intra-grupo do pré para o pós-intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Beatriz Martins Linhares
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- Address: Campus Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55(16)33154610
- Email: linhares@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Maria Beatriz Martins Linhares
-
- Address: Tenente Catão Roxo 2650 Campus Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051-140
- Phone: +55(16)33154610
- Email: linhares@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Full name: Elisa Rachel Pisani Altafim
-
- Address: Avenida Tenente Catão Roxo 2650
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051-140
- Phone: +55(16)33159042
- Email: altafim.elisa@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Maria Beatriz Martins Linhares
-
- Address: Tenente Catão Roxo 2650 Campus Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051-140
- Phone: +55(16)33154610
- Email: linhares@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16832.
Existem 8279 ensaios clínicos registrados.
Existem 4654 ensaios clínicos recrutando.
Existem 314 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.