Public trial
RBR-5g6rk3h Evaluation of Pregabalin as preemptive analgesia in postoperative pain in orthopedic foot and ankle surgery: randomized ...
Date of registration: 09/22/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/22/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Pregabalin as preemptive analgesia in orthopedic foot and ankle surgery
pt-br
Uso da Pregabalina como analgesia preemptiva na cirurgia ortopédica do pé e tornozelo
es
Use of Pregabalin as preemptive analgesia in orthopedic foot and ankle surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1327-6342
-
Public title:
en
Evaluation of Pregabalin as preemptive analgesia in postoperative pain in orthopedic foot and ankle surgery: randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da Pregabalina como analgesia preemptiva na dor pós operatória da cirurgia ortopédica do pé e tornozelo: ensaio clínico aleatório
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.730.171
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Cesmac
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89437025.0.0000.0039
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.730.171
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário CESMAC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário CESMAC
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário CESMAC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute Pain; Pain Management
pt-br
Dor Aguda; Manejo da Dor
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.081 Acute Pain
pt-br
C23.888.592.612.081 Dor Aguda
en
E02.745 N04.590.607.500 Pain Management
pt-br
E02.745 N04.590.607.500 Manejo da Dor
Interventions
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Interventions:
en
This is a randomized, double-blind clinical trial. The sample will consist of 60 participants over 18 years of age, divided into two arms of 30 participants each. Participants were seen and monitored during preoperative consultations and surgeries by the orthopedics department of Santa Casa de Misericórdia de Maceió, Alagoas, and wished to participate in the study. Convenience sampling was used. To calculate the sample size, a power of 80% and a 95% confidence interval were established, considering a reduction of 0.77 (SD 1.49) on the visual analog pain scale, as determined by a meta-analysis that analyzed the efficacy and safety of preemptive analgesia with gabapentinoids for patients undergoing arthroscopic shoulder surgery. The recruited participants will be randomized according to the sequence generation by a third researcher without involvement with the research through the RUNIF command application in the statistical software R. The groups will be previously divided and named as 0 and 1, where, without the prior knowledge of the researchers involved, they will be randomly placed in the pregabalin group where they will receive a dose of 150mg or in the placebo group, where they will receive 01 oatmeal tablet (which does not contain gluten or lactose) with appearance, color, texture and flavor, both, 2 hours before the surgical procedure. In the postoperative period, participants will take 2g of paracetamol daily, and whenever pain is reported as 5 or greater on the Visual Analog Scale (VAS), they may receive 50mg of tramadol hydrochloride intravenously every 6 hours. Participants will record their pain using a VAS ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates severe pain, on the research instrument at 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively. They will also record adverse effects such as nausea, vomiting, dizziness, and headache during this same period.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico aleatório e duplo cego. A amostra será composta por 60 participantes maiores de 18 anos, em dois braços de 30 participantes, atendidos e acompanhados em consultas pré-operatórias e cirurgias, pelo serviço de ortopedia da Santa Casa de Misericórdia de Maceió-AL, que desejem participar do estudo. A amostragem será por conveniência. Para o cálculo do tamanho da amostra, assumiu-se um poder de 80%, um intervalo de confiança de 95%, considerando uma redução de 0,77 (DP 1,49) na escala visual analógica de dor conforme resultado de uma metanálise que analisou a eficácia e segurança da analgesia preemptiva com gabapentinoides para pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro. Os participantes recrutados, serão aleatorizados de acordo com a geração de sequência por um terceiro pesquisador sem envolvimento com a pesquisa por meio do aplicativo do comando RUNIF no software estatístico R. Os grupos serão divididos previamente e denominados como 0 e 1, onde, sem o conhecimento prévio dos pesquisadores envolvidos serão alocados aleatoriamente no grupo pregabalina onde receberá a dose de 150mg ou no grupo placebo, onde receberá 01 comprimido de farinha de aveia (que não contém glúten ou lactose) com idêntica aparência, cor. textura e sabor, ambos, 2 horas antes do procedimento cirúrgico. No período pós operatório o participante fará uso de paracetamol 2g/dia e, sempre que a dor for referida pelo mesmo como maior ou igual a 5 na Escala Visual Analógica (EVA) poderá ocorrer o uso do cloridrato de tramadol 50mg, a cada 6 horas por via venosa. Os participantes farão o registro no instrumento da pesquisa, da medida da dor pela EVA, de 0 – 10, onde zero indica nenhuma dor e dez, maior dor possível, nos períodos de 6, 12, 24 e 48 e 72 horas pós operatório, registrando também efeitos adversos como náuseas, vômitos, tontura e cefaleia, neste mesmo período.
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Descriptors:
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/30/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with surgical indications; originating from elective and emergency orthopedic clinics at Santa Casa de Misericórdia de Maceió; over 18 years of age; of both sexes
pt-br
Pacientes com indicação cirúrgica; originários dos consultórios eletivos e da urgência ortopédica da Santa Casa de Misericórdia de Maceió; acima de 18 anos; de ambos os sexos
-
Exclusion criteria:
en
Patients with neuropathy of any etiology; history of abusive use or addiction to analgesics and opioids; history of allergy or intolerance to the use of Pregabalin; history of chronic use of Pregabalin
pt-br
Pacientes com quadros de neuropatia de qualquer etiologia; histórico de uso abusivo ou adicção em analgésicos e opioides; histórico de alergia ou intolerância ao uso da Pregabalina; histórico de uso crônico de Pregabalina
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome: It is expected that there will be a reduction in postoperative pain in patients who used Pregabalin preemptively, 2 hours before the surgical procedure
pt-br
Desfecho esperado: Espera-se redução da dor pós-operatória nos pacientes que fizeram uso da Pregabalina de forma preemptiva, 2 horas antes do procedimento cirúrgico
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: It is expected that with the reduction in the use of analgesics and opioids, there will be a decrease in undesirable effects such as nausea and vomiting in the group using Pregabalin
pt-br
Desfecho esperado: espera-se que com a redução do uso de analgésicos e opioides haja redução dos efeitos indesejáveis como náuseas e vômitos no grupo que usar a Pregabalina
Contacts
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Public contact
- Full name: Antonio Alicio Moreira de Oliveira Junior
-
- Address: Rua Barão de Maceió, 346, Centro
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57020-360
- Phone: +55(82)4009-6001
- Email: aliciooliveira@uol.com.br
- Affiliation: Centro Universitário CESMAC
-
Scientific contact
- Full name: Isabele Rejane de Oliveira Maranhão Pureza
-
- Address: Rua Conego Machado, 917, Farol
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57051-160
- Phone: +55(82)3215-5000
- Email: isabelemaranhaonut@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário CESMAC
-
Site contact
- Full name: Antonio Alicio Moreira de Oliveira Junior
-
- Address: Rua Barão de Maceió, 346, Centro
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57020-360
- Phone: +55(82)4009-6001
- Email: aliciooliveira@uol.com.br
- Affiliation: Centro Universitário CESMAC
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16894.
Existem 8313 ensaios clínicos registrados.
Existem 4681 ensaios clínicos recrutando.
Existem 255 ensaios clínicos em análise.
Existem 5748 ensaios clínicos em rascunho.