RBR-5g6jk5c Effects of High Power Diode Laser Photobiomodulation on Bichat Ball Removal: a Split-Mouth Controlled Clinical Trial

Date of registration: 11/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-4156

• Public title:

  en

  Effects of High Power Diode Laser Photobiomodulation on Bichat Ball Removal: a Split-Mouth Controlled Clinical Trial

  pt-br

  Efeitos de Fotobiomodulação do Laser de Diodo de Alta Potência na remoção da Bola de Bichat: um Ensaio Clínico Controlado de Boca Dividida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70671923.6.0000.5086
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.204.608
    Issuing authority: : Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós Graduação em Odontologia da Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Programa de Pós Graduação em Odontologia da Universidade Federal do Maranhão
  • Institution: DFL Industria e Comercio S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Adipose Tissue

  pt-br

  Tecido Adiposo

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

• Specific descriptors:

  en

  A10.165.114 Adipose Tissue

  pt-br

  A10.165.114 Tecido Adiposo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled split-mouth clinical trial with patients with functional and/or aesthetic deformities who are indicated for bichectomy surgery. 34 participants will be selected for the research. Bichectomy surgery will be performed bilaterally on research participants in a voluntary sample for partial surgical removal of the buccal fat pads (right and left). All participants will receive an Informed Consent Form – ICF and an authorization form for the use of images that will be signed for the participant's inclusion in the study. It is worth noting that all surgical procedures for partial removal of the buccal fat pads will be carried out exclusively for the purposes of this research. Participants will be evaluated pre- and post-operatively (7 days, 14 days, 30 days, 3 months, 6 months and 1 year) where pain will be analyzed using the Visual Analogue Scale (VAS), trismus using the measurement of maximum mouth opening, the characteristics of the surgical wound through photographic records. In addition, questionnaires will be carried out on health-related quality of life (OHIP-14), analysis of perception/satisfaction using the FACE-Q™ scale and evaluation by third parties (specialists in oral and maxillofacial surgery and facial harmonization) from the photographic record of participants in pre-established conditions, analyzing results on facial changes judged by evaluating photographs in pre- and post-operative moments (6 months and 1 year).

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado de boca dividida com pacientes com deformidades funcionais e/ou estéticas que tenham indicação de cirurgia de bichectomia. Serão selecionados 34 participantes para a pesquisa. A cirurgia de bichectomia será realizada bilateralmente nos participantes da pesquisa em uma amostra voluntária para remoção cirúrgica parcial dos coxins adiposos bucais (direita e esquerda). Todos os participantes receberão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE e um termo de autorização do uso de imagem que serão assinados para inclusão do participante no estudo. Vale ressaltar que todos os procedimentos cirúrgicos de remoção parcial dos coxins adiposos bucais serão realizados exclusivamente para fins desta pesquisa. Os participantes serão avaliados em momentos pré e pós-operatório (7 dias, 14 dias, 30 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano) onde serão analisados a dor por meio de Escala Visual Analógica (EVA), o trismo por meio da medição da abertura bucal máxima, as características da ferida cirúrgica por meio de registros fotográficos. Além disso, serão realizados questionários sobre a qualidade de vida relacionada à saúde (OHIP-14), análise sobre a percepção/satisfação por meio da escala FACE-Q™ e avaliação por terceiros (especialistas em cirurgia bucomaxilofacial e harmonização facial) a partir do registro fotográfico dos participantes em condições pré-estabelecidas, analisando resultados sobre as mudanças faciais julgadas por avaliação das fotografias em momentos pré e pós-operatório (6 meses e 1 ano).

• Descriptors:

  en

  Z42.0 Encounter for plastic and reconstructive surgery following medical procedure or healed injury

  pt-br

  Z42.0 Seguimento envolvendo cirurgia plástica da cabeça e do pescoço

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  en

  E06.420 Esthetics, Dental

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  aesthetic-functional need for bilateral partial surgical removal of the buccal fat pads; complaint of unilateral or bilateral nibbling on the buccal mucosa; complaint of disproportionality of the lower third of the face; good systemic health condition, therefore no comorbidities

  pt-br

  necessidade estético-funcional de remoção cirúrgica parcial bilateral dos coxins adiposos bucais; queixa de mordiscamento uni ou bilateral na mucosa jugal; queixa de desproporcionalidade do terço inferior da face; boa condição sistêmica de saúde, portanto não apresentar comorbidades

• Exclusion criteria:

  en

  present systemic comorbidities; smokers; pregnant or breastfeeding women; signs of any pre-operative inflammatory or infectious condition; are using any medication that interferes with the pain mechanism; history of allergies or adverse effects that prevent the use of medications that will be used in the study; present any significant facial asymmetry; have progressive hemifacial atrophy; underwent facial liposuction, lipolysis injection or bichectomy procedure prior to the research; they wish to have the surgery just for aesthetic reasons.

  pt-br

  apresentarem comorbidades sistêmicas; tabagistas; gestantes ou lactantes; sinais de qualquer quadro inflamatório ou infeccioso pré-operatório; estiverem utilizando alguma medicação que interfira no mecanismo da dor; histórico de alergias ou efeitos adversos que impeçam o uso das medicações que serão utilizadas no estudo; apresentem alguma assimetria facial importante; tenham atrofia hemifacial progressiva; realizaram procedimento de lipoaspiração facial, injeção de lipólise ou bichectomia previamente à pesquisa; desejam fazer a cirurgia apenas por estética

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Effects of photobiomodulation of high-power diode laser in the postoperative period of removal of buccal fat pads (CAB).

  pt-br

  Efeitos de fotobiomodulação do laser de diodo de alta potência no pós operatório cirúrgico da remoção dos coxins adiposos bucais (CAB).

• Secondary outcomes:

  en

  Analyze postoperative pain using a visual analogue scale (VAS); Analyze postoperative trismus by measuring maximum mouth opening with a Willis caliper; Evaluate the characteristics of the surgical wound through photographic images; From the photographic record of participants in pre-established conditions, analyze results on facial changes judged by evaluating photographs in pre- and post-operative moments (immediately, 7, 14, 30 and 6 months, 1 year); Evaluate the health-related quality of life of research participants on the 1st, 3rd, 5th and 7th postoperative days using the OHIP-14 questionnaire; Evaluate the aesthetic satisfaction of research participants in the pre- and post-operative period of 6 and 1 year using the FACE-Q scale.

  pt-br

  Analisar a dor pós-operatória por meio de escala visual analógica (EVA); Analisar o trismo pós-operatório por meio da medição da abertura bucal máxima com compasso de Willis; Avaliar as características da ferida cirúrgica por meio de imagens fotográficas; A partir do registro fotográfico dos participantes em condições pré-estabelecidas analisar resultados sobre as mudanças faciais julgadas por avaliação das fotografias em momentos pré e pós operatório (imediato, 7, 14, 30 e 6 meses, 1 ano); Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes da pesquisa no 1, 3, 5 e 7 dias de pós-operatório através do questionário OHIP-14; Avaliar a satisfação estética dos participantes da pesquisa no período pré e pós-operatório de 6 e 1 ano através de escala FACE-Q.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Odalace Chaves Ferreira
  • • Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55 98 99229-0617
  • Email: odalace.ferreira@discente.ufma.br
  • Affiliation: Programa de Pós Graduação em Odontologia - PPGO UFMA
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrea Dias Neves Lago
  • • Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080805
  • Phone: +55 98 99197-1411
  • Email: adnlago@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós Graduação em Odontologia - PPGO UFMA
   
• Site contact
  • Full name: Odalace Chaves Ferreira
  • • Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55 98 99229-0617
  • Email: odalace.ferreira@discente.ufma.br
  • Affiliation: Programa de Pós Graduação em Odontologia - PPGO UFMA
   

Additional links:

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