Public trial
RBR-5g3ckf5 Evaluation of the performance of Removable partial dentures in polymers
Date of registration: 12/19/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/19/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical, functional, and mechanical performance of Polyether-ether-ketone (PEEK) frameworks for Removable partial dentures
pt-br
Desempenho clínico, funcional e mecânico de infraestruturas de Poliéter-éter-cetona (PEEK) para Próteses parciais removíveis
es
Clinical, functional, and mechanical performance of Polyether-ether-ketone (PEEK) frameworks for Removable partial dentures
Trial identification
- UTN code: U1111-1316-5538
-
Public title:
en
Evaluation of the performance of Removable partial dentures in polymers
pt-br
Avaliação do desempenho de Próteses parciais removíveis em polímeros
-
Scientific acronym:
en
PEEK
pt-br
PEEK
-
Public acronym:
en
PEEK
pt-br
PEEK
-
Secondaries identifiers:
-
71323322.5.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.272.289
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba – Unicamp
-
71323322.5.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas – Unicamp
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas – Unicamp
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Jaw, Edentulous, Partially
pt-br
Arcada Parcialmente Edêntula
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.500.480 Jaw, Edentulous
pt-br
C05.500.480 Arcada Edêntula
-
Specific descriptors:
en
C05.500.480.450 Jaw, Edentulous, Partially
pt-br
C05.500.480.450 Arcada Parcialmente Edêntula
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial, longitudinal in nature, with two intervention groups (control and experimental). Experimental group: 17 adult patients of both sexes, over 18 years of age, who will be rehabilitated with conventional maxillary total dentures and mandibular kennedy class I removable partial prosthesis made with polyetheretherketone infrastructure. Control group: 17 adult patients of both sexes, over 18 years of age, who will be rehabilitated with conventional maxillary total dentures and mandibular kennedy class I removable partial prosthesis made with cobalt-chrome infrastructure. Randomization: Randomization will be done through a computer draw, ensuring equitable distribution between the groups before sending the final models to the laboratory to manufacture the prostheses. Blinding: The study is open, it does not provide for blinding due to the nature of the materials tested, which are visible to evaluators and participants. They will be evaluated regarding the clinical parameters of periodontal health of the remaining teeth, such as visible plaque index, gingival index, probing bleeding index, probing depth, as well as the level of clinical insertion that will be carried out before the installation of the prosthesis, 1, 2, 3, 6, 12, 18 and 24 months after prosthesis installation; evaluation of changes in the dimensions of the residual ridge that will be carried out before the installation of the prosthesis, and at 12 and 24 months after the installation of the prosthesis using computed tomography scans; assessments of chewing function, as well as quality of life-related to oral health and patient satisfaction that will be carried out at 1, 3, 6, 12 and 24 months
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, de natureza longitudinal, com dois grupos de intervenção (controle e experimental). Grupo experimental: 17 pacientes adultos de ambos os sexos, com mais de 18 anos de idade, que serão reabilitados com próteses totais convencionais maxilares e prótese parcial removível classe I de kennedy mandibular confeccionadas com infraestrutura de poliéter-éter-cetona. Grupo controle: 17 pacientes adultos de ambos os sexos, com mais de 18 anos de idade, que serão reabilitados com próteses totais convencionais maxilares e prótese parcial removível classe I de kennedy mandibular confeccionadas com infraestrutura de cobalto-cromo. Randomização: A aleatorização será realizada por meio de sorteio computacional, garantindo distribuição equitativa entre os grupos antes do envio dos modelos finais ao laboratório para confecção das próteses. Cegamento: O estudo é aberto, não prevê cegamento devido à natureza dos materiais testados, que são visíveis aos avaliadores e participantes. Serão avaliados quanto aos parâmetros clínicos de saúde periodontal dos dentes remanescentes, como índice de placa visível, índice gengival, índice de sangramento a sondagem, profundidade de sondagem, bem como o nível de inserção clínica que serão realizadas previamente a instalação da prótese, 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a instalação da prótese; avaliação das alterações nas dimensões do rebordo residual que será realizada previamente a instalação da prótese, e aos 12 e 24 meses após a instalação da prótese por meio de tomografias computadorizadas; avaliações da função mastigatória, bem como da qualidade de vida relacionada a saúde oral e satisfação dos pacientes que serão realizadas aos 1, 3, 6, 12 e 24 meses
-
Descriptors:
en
E06.780.346.760.943.413 Denture, Partial, Removable
pt-br
E06.780.346.760.943.413 Prótese Parcial Removível
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/23/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients, over 18 years of age; both sexes; patients who require rehabilitation with conventional maxillary total dentures and mandibular kennedy class I removable partial dentures
pt-br
Pacientes adultos, maiores de 18 anos; ambos os sexos; pacientes que necessitem de reabilitação com próteses totais convencionais maxilares e prótese parcial removível classe I de kennedy mandibular
-
Exclusion criteria:
en
Patients who present signs or symptoms of temporomandibular disorder; parafunctional habits; severe periodontitis; physical or cognitive limitations that prevent assessments and regular oral hygiene from being carried out; uncontrolled systemic diseases that prevent the completion of some stage of treatment; the impossibility of attending pre-determined appointments for evaluations
pt-br
Pacientes que apresentarem sinais ou sintomas de disfunção temporomandibular; hábitos parafuncionais; periodontite severa; limitações físicas ou cognitivas que impeçam a realização das avaliações e da higiene oral regular; doenças sistêmicas não controladas que impeçam a realização de alguma etapa do tratamento; a impossibilidade de comparecer nas consultas pré-determinadas para as avaliações
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Removable partial denture infrastructures in polyether-ether-ketone are expected to provide periodontal conditions equal to or better than those observed in patients rehabilitated with cobalt-chromium infrastructures
pt-br
Espera-se que as infraestruturas de próteses parciais removíveis em poliéter-éter-cetona proporcionem condições periodontais iguais ou superiores às observadas em pacientes reabilitados com infraestruturas de cobalto-cromo
-
Secondary outcomes:
en
Polyether-ether-ketone removable partial denture infrastructures are expected to present clinical and functional performance equal to or superior to cobalt-chromium prostheses
pt-br
Espera-se que as infraestruturas de prótese parcial removível em poliéter-éter-cetona apresentem desempenho clínico e funcional igual ou superior às próteses de cobalto-cromo
Contacts
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Public contact
- Full name: Raissa Micaella Marcello Machado
-
- Address: Av. Limeira 901 Caixa Postal 52, Prédio Administrativo, Segundo Piso, Setor de Secretarias de Ensino.
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55 (19) 991819177
- Email: raissammm@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas – Unicamp
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Scientific contact
- Full name: Raissa Micaella Marcello Machado
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- Address: Av. Limeira 901 Caixa Postal 52, Prédio Administrativo, Segundo Piso, Setor de Secretarias de Ensino.
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55 (19) 991819177
- Email: raissammm@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas – Unicamp
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Site contact
- Full name: Raissa Micaella Marcello Machado
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- Address: Av. Limeira 901 Caixa Postal 52, Prédio Administrativo, Segundo Piso, Setor de Secretarias de Ensino.
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55 (19) 991819177
- Email: raissammm@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas – Unicamp
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17093.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
Existem 4736 ensaios clínicos recrutando.
Existem 184 ensaios clínicos em análise.
Existem 5803 ensaios clínicos em rascunho.