RBR-5ftj2fy Effects of Supplementation with Acid Gamma-aminobutyric associated with physical exercises at home for elderly

Date of registration: 08/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-6266

• Public title:

  en

  Effects of Supplementation with Acid Gamma-aminobutyric associated with physical exercises at home for elderly

  pt-br

  Efeitos da Suplementação com Ácido Gama-aminobutírico associado a exercícios físicos domiciliares em idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50579921.9.0000.5150
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.167.186
    Issuing authority: Parecer Comitê de Ética Universidade de Ouro Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ouro Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ouro Preto
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Ouro Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscular Dystrophies

  pt-br

  Distrofia muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  M62.84 Sarcopenia

  pt-br

  M62.84 Sarcopenia

• Specific descriptors:

  en

  C10.668.491 Muscular Dystrophies

  pt-br

  C10.668.491 Distrofia muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 16 elderly people who received supplementation with gamma-aminobutyric acid, 100mg in capsules, daily, for 16 weeks and performed the home physical exercise program, three times a day, for 16 weeks. Control group: 16 elderly people who received a placebo, 100mg in capsules, daily, for 16 weeks and performed the home physical exercise program, three times a day, for 16 weeks. All seniors, both in the intervention and control groups, voluntarily signed the TCLE prior to the beginning of the study, answered the anamnesis, performed the physical and functional tests, handgrip strength (HGS) test, gait speed and balance per middle of the Timed Up and Go Test - TUGT, test of stand up and sit down. All seniors received food guidance from a team of nutritionists and collection of the FFQ, food records. The PSQI, SARC-F and blood collection questionnaires were also applied before and after the intervention protocol. At the end of the study, 12 volunteers remained for each study group. All procedures were performed at home, before and after the 16 weeks of physical exercise and supplementation protocol.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 16 idosos que receberam suplementação com o ácido Gama-aminobutírico, 100mg em cápsula, diariamente, por 16 semanas e realizaram o programa de exercícios físicos domiciliares, três vezes ao dia, por 16 semanas. Grupo controle: 16 idosos que receberam um placebo, 100mg em cápsula, diariamente, por 16 semanas e realizaram o programa de exercícios físicos domiciliares, três vezes ao dia, por 16 semanas. Todos os idosos, tanto grupo intervenção quanto grupo controle, assinaram o TCLE de forma voluntária anteriormente ao início do estudo, responderam a anamnese, realizaram os testes físicos e funcionais, teste de força de preensão manual (FPM), velocidade da marcha e equilíbrio por meio do Timed Up and Go Test - TUGT, teste de levantar e sentar. Todos os idosos receberam alimentação orientação de uma equipe de nutricionistas e coleta do QFA, registros alimentares. Os questionários PSQI, SARC-F, coleta de sangue também foram aplicados antes e após o protocolo de intervenção. Ao final do estudo permaneceu 12 voluntários para cada grupo de estudo. Todos os procedimentos foram realizados em casa, antes e após as 16 semanas de protocolo de exercícios físicos e suplementação.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.125 Circuit-Based Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.125 Exercícios em Circuitos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  60 years or older; residents in the cities of Mariana and/or Ouro Preto; present at least pre-sarcopenia level; are vaccinated against Covid-19; commit to receiving the physical education professional assigned to do the training in their homes; maintain a regular frequency of at least 80% of training sessions

  pt-br

  60 anos ou mais; residentes nas cidades de Mariana e/ou Ouro Preto; apresentar pelo menos o nível de pré-sarcopenia; estejam vacinados contra a Covid-19; comprometer a receber a profissional de educação física designada a fazer os treinos em suas residências; manter uma frequência regular de pelo menos 80% dos treinos

• Exclusion criteria:

  en

  Not being in the situation described in the inclusion criteria; refuse to sign the TCLE; not completely responding to the research instrument; not showing interest in participating in the intervention; have any food allergies to GABA supplementation; food allergy to rice germ and gelatin; present severe cardiovascular alterations; present severe renal alterations; have dementia; present Parkinson's disease; present severe neuropsychological alterations

  pt-br

  Não se encontrarem na situação descrita nos critérios de inclusão; se recusarem a assinar o TCLE; não responder completamente o instrumento de pesquisa; não apresentar o interesse em participar da intervenção; possuir alguma alergia alimentar em relação a suplementação GABA; alergia alimentar ao germe de arroz e a gelatina; apresentar alterações cardiovasculares graves; apresentar alterações renais graves; apresentar demência; apresentar Mal de Parkinson; apresentar alterações neuropsicológicas graves

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Evaluate the effect of the association of home physical training with GABA supplementation on physical parameters and on the improvement of sleep quality in the elderly

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar o efeito da associação do treinamento físico domiciliar com a suplementação de GABA em parâmetros físicos e na melhora da qualidade do sono em idosos

  en

  Outcome found 1: It was observed that 91.6% of the volunteers were no longer considered sarcopenic, according to the parameters for the diagnosis of sarcopenia defined by the EWGSOP2, after supplementation with GABA and a home exercise program. On the other hand, 41.7% of the volunteers who took placebo and did physical exercises at home remained sarcopenic, using the same sarcopenia evaluation criteria. It was also observed that in the PSQI, a questionnaire that assesses the quality of sleep, there was a marked reduction in the overall PSQI score, as well as in the Latency and Sleep Disturbance domains in the GABA Group. This reduction had a significant difference in the GABA Group compared to the Placebo Group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado 91,6% dos voluntários deixaram de ser considerados sarcopênicos, segundo os parâmetros para diagnóstico de sarcopenia definidos pelo EWGSOP2, após suplementação com GABA e programa de exercícios domiciliares. Por outro lado, 41,7% dos voluntários que tomaram placebo e fizeram exercícios físicos em casa permaneceram sarcopênicos, utilizando os mesmos critérios de avaliação da sarcopenia. Também foi observado que no PSQI, questionário que avalia a qualidade de sono, observou-se uma redução acentuada na pontuação global do PSQI, assim como nos domínios Latência e Distúrbio do sono no Grupo GABA. Esta redução teve uma diferença significativa do Grupo GABA em relação ao Grupo Placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2:To verify the effect of home physical training associated with GABA supplementation on levels of muscle strength, lean mass and functional capacity

  pt-br

  Desfecho esperado 2:Verificar o efeito do treinamento físico domiciliar associado à suplementação de GABA nos níveis de força muscular, massa magra e capacidade funcional

  en

  Outcome found 2: It was observed that the home physical training performed was efficient to increase the levels of all physical and functional parameters tested, after 16 weeks of training, regardless of GABA supplementation.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado que o treinamento físico domiciliar realizado foi eficiente para aumentar os níveis de todos os parâmetros físicos e funcionais testados, depois de 16 semanas de treinamento, independente da suplementação com GABA.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lenice Kappes Becker
  • • Address: Escola de Educação Física da Universidade Federal de Ouro Preto. Morro do Cruzeiro - UFOP
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: +55 (31) 35591960
  • Email: lenice@ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Lenice Kappes Becker
  • • Address: Escola de Educação Física da Universidade Federal de Ouro Preto. Morro do Cruzeiro - UFOP
    • City: Ouro Preto / Brazil
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  • Phone: +55 (31) 35591960
  • Email: lenice@ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   

Additional links:

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