RBR-5ftj2fy Effects of Supplementation with Acid Gamma-aminobutyric associated with physical exercises at home for elderly

Date of registration: 08/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-6266

• Public title:

  en

  Effects of Supplementation with Acid Gamma-aminobutyric associated with physical exercises at home for elderly

  pt-br

  Efeitos da Suplementação com Ácido Gama-aminobutírico associado a exercícios físicos domiciliares em idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50579921.9.0000.5150
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.167.186
    Issuing authority: Parecer Comitê de Ética Universidade de Ouro Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ouro Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ouro Preto
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Ouro Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscular Dystrophies

  pt-br

  Distrofia muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  M62.84 Sarcopenia

  pt-br

  M62.84 Sarcopenia

• Specific descriptors:

  en

  C10.668.491 Muscular Dystrophies

  pt-br

  C10.668.491 Distrofia muscular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 16 elderly people who received supplementation with gamma-aminobutyric acid, 100mg in capsules, daily, for 16 weeks and performed the home physical exercise program, three times a day, for 16 weeks. Control group: 16 elderly people who received a placebo, 100mg in capsules, daily, for 16 weeks and performed the home physical exercise program, three times a day, for 16 weeks. All seniors, both in the intervention and control groups, voluntarily signed the TCLE prior to the beginning of the study, answered the anamnesis, performed the physical and functional tests, handgrip strength (HGS) test, gait speed and balance per middle of the Timed Up and Go Test - TUGT, test of stand up and sit down. All seniors received food guidance from a team of nutritionists and collection of the FFQ, food records. The PSQI, SARC-F and blood collection questionnaires were also applied before and after the intervention protocol. At the end of the study, 12 volunteers remained for each study group. All procedures were performed at home, before and after the 16 weeks of physical exercise and supplementation protocol.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 16 idosos que receberam suplementação com o ácido Gama-aminobutírico, 100mg em cápsula, diariamente, por 16 semanas e realizaram o programa de exercícios físicos domiciliares, três vezes ao dia, por 16 semanas. Grupo controle: 16 idosos que receberam um placebo, 100mg em cápsula, diariamente, por 16 semanas e realizaram o programa de exercícios físicos domiciliares, três vezes ao dia, por 16 semanas. Todos os idosos, tanto grupo intervenção quanto grupo controle, assinaram o TCLE de forma voluntária anteriormente ao início do estudo, responderam a anamnese, realizaram os testes físicos e funcionais, teste de força de preensão manual (FPM), velocidade da marcha e equilíbrio por meio do Timed Up and Go Test - TUGT, teste de levantar e sentar. Todos os idosos receberam alimentação orientação de uma equipe de nutricionistas e coleta do QFA, registros alimentares. Os questionários PSQI, SARC-F, coleta de sangue também foram aplicados antes e após o protocolo de intervenção. Ao final do estudo permaneceu 12 voluntários para cada grupo de estudo. Todos os procedimentos foram realizados em casa, antes e após as 16 semanas de protocolo de exercícios físicos e suplementação.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.125 Circuit-Based Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.125 Exercícios em Circuitos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  60 years or older; residents in the cities of Mariana and/or Ouro Preto; present at least pre-sarcopenia level; are vaccinated against Covid-19; commit to receiving the physical education professional assigned to do the training in their homes; maintain a regular frequency of at least 80% of training sessions

  pt-br

  60 anos ou mais; residentes nas cidades de Mariana e/ou Ouro Preto; apresentar pelo menos o nível de pré-sarcopenia; estejam vacinados contra a Covid-19; comprometer a receber a profissional de educação física designada a fazer os treinos em suas residências; manter uma frequência regular de pelo menos 80% dos treinos

• Exclusion criteria:

  en

  Not being in the situation described in the inclusion criteria; refuse to sign the TCLE; not completely responding to the research instrument; not showing interest in participating in the intervention; have any food allergies to GABA supplementation; food allergy to rice germ and gelatin; present severe cardiovascular alterations; present severe renal alterations; have dementia; present Parkinson's disease; present severe neuropsychological alterations

  pt-br

  Não se encontrarem na situação descrita nos critérios de inclusão; se recusarem a assinar o TCLE; não responder completamente o instrumento de pesquisa; não apresentar o interesse em participar da intervenção; possuir alguma alergia alimentar em relação a suplementação GABA; alergia alimentar ao germe de arroz e a gelatina; apresentar alterações cardiovasculares graves; apresentar alterações renais graves; apresentar demência; apresentar Mal de Parkinson; apresentar alterações neuropsicológicas graves

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Evaluate the effect of the association of home physical training with GABA supplementation on physical parameters and on the improvement of sleep quality in the elderly

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar o efeito da associação do treinamento físico domiciliar com a suplementação de GABA em parâmetros físicos e na melhora da qualidade do sono em idosos

  en

  Outcome found 1: It was observed that 91.6% of the volunteers were no longer considered sarcopenic, according to the parameters for the diagnosis of sarcopenia defined by the EWGSOP2, after supplementation with GABA and a home exercise program. On the other hand, 41.7% of the volunteers who took placebo and did physical exercises at home remained sarcopenic, using the same sarcopenia evaluation criteria. It was also observed that in the PSQI, a questionnaire that assesses the quality of sleep, there was a marked reduction in the overall PSQI score, as well as in the Latency and Sleep Disturbance domains in the GABA Group. This reduction had a significant difference in the GABA Group compared to the Placebo Group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado 91,6% dos voluntários deixaram de ser considerados sarcopênicos, segundo os parâmetros para diagnóstico de sarcopenia definidos pelo EWGSOP2, após suplementação com GABA e programa de exercícios domiciliares. Por outro lado, 41,7% dos voluntários que tomaram placebo e fizeram exercícios físicos em casa permaneceram sarcopênicos, utilizando os mesmos critérios de avaliação da sarcopenia. Também foi observado que no PSQI, questionário que avalia a qualidade de sono, observou-se uma redução acentuada na pontuação global do PSQI, assim como nos domínios Latência e Distúrbio do sono no Grupo GABA. Esta redução teve uma diferença significativa do Grupo GABA em relação ao Grupo Placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2:To verify the effect of home physical training associated with GABA supplementation on levels of muscle strength, lean mass and functional capacity

  pt-br

  Desfecho esperado 2:Verificar o efeito do treinamento físico domiciliar associado à suplementação de GABA nos níveis de força muscular, massa magra e capacidade funcional

  en

  Outcome found 2: It was observed that the home physical training performed was efficient to increase the levels of all physical and functional parameters tested, after 16 weeks of training, regardless of GABA supplementation.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado que o treinamento físico domiciliar realizado foi eficiente para aumentar os níveis de todos os parâmetros físicos e funcionais testados, depois de 16 semanas de treinamento, independente da suplementação com GABA.

Summary Results

• Date posted: 05/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 05/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: http://www.repositorio.ufop.br/jspui/handle/123456789/16499
• Url for protocol: http://www.repositorio.ufop.br/jspui/handle/123456789/16499

• Baseline char:

  en

  V1 - Female, intervention group, age 73 years, height 151 cm, body mass 55.1 kg, non-sarcopenic. V2 - Male, intervention group, age 72 years, height 182 cm, body mass 102.7 kg, non-sarcopenic. V5- Female, intervention group, age 74 years, height 151 cm, body mass 86.2 kg, non-sarcopenic. V8- Female, intervention group, age 72 years, height 162 cm, body mass 95.3 kg, non-sarcopenic. V9- Female, intervention group, age 71 years, height 159 cm, body mass 82.6 kg, sarcopenic. V13- Female, intervention group, age 78 years, height 144 cm, body mass 56.9 kg, non-sarcopenic. V16- Female, intervention group, age 74 years, height 157 cm, body mass 87.2 kg, sarcopenic. V17- Female, intervention group, age 77 years, height 146 cm, body mass 63 kg, sarcopenic. V18- Female, intervention group, age 73 years, height 160 cm, body mass 79.9 kg, sarcopenic. V20- Female, intervention group, age 74 years, height 153 cm, body mass 80.8 kg, sarcopenic. V23- Female, intervention group, age 70 years, height 157 cm, body mass 74.1 kg, non-sarcopenic. V26- Female, intervention group, age 73 years, height 166 cm, body mass 95.4 kg, sarcopenic. V3- Female, control group, age 78 years, height 149 cm, body mass 65.7 kg, sarcopenic. V4- Female, control group, age 70 years, height 156 cm, body mass 70.4 kg, non-sarcopenic. V6- Male, control group, age 85 years, height 163 cm, body mass 68.3 kg, non-sarcopenic. V7- Female, control group, age 74 years, height 152 cm, body mass 46.2 kg, non-sarcopenic. V11- Female, control group, age 66 years, height 162 cm, body mass 80.3 kg, sarcopenic. V14- Female, control group, age 67 years, height 151 cm, body mass 84.4 kg, sarcopenic. V15- Female, control group, age 67 years, height 158 cm, body mass 79.4 kg, sarcopenic. V19- Female, control group, age 72 years, height 155 cm, body mass 83.1 kg, sarcopenic. V21- Female, control group, age 72 years, height 157 cm, body mass 82.9 kg, non-sarcopenic. V22- Female, control group, age 70 years, height 160 cm, body mass 109.9 kg, severe sarcopenic. V24- Female, control group, age 74 years, height 152 cm, body mass 90.3 kg, sarcopenic. V25- Female, control group, age 70 years, height 145 cm, body mass 62.9 kg, non-sarcopenic

  pt-br

  V1 - Feminino, grupo intervenção, idade 73 anos, altura 151 cm, massa corporal 55,1 kg, não sarcopênico. V2 - Masculino, grupo intervenção, idade 72 anos, altura 182 cm, massa corporal 102,7 kg, não sarcopênico. V5- Feminino, grupo intervenção, idade 74 anos, altura 151 cm, massa corporal 86,2 kg, não sarcopênico. V8- Feminino, grupo intervenção, idade 72 anos, altura 162 cm, massa corporal 95,3 kg, não sarcopênico. V9- Feminino, grupo intervenção, idade 71 anos, altura 159 cm, massa corporal 82,6 kg, sarcopênico. V13- Feminino, grupo intervenção, idade 78 anos, altura 144 cm, massa corporal 56,9 kg, não sarcopênico. V16- Feminino, grupo intervenção, idade 74 anos, altura 157 cm, massa corporal 87.2 kg, sarcopênico. V17- Feminino, grupo intervenção, idade 77 anos, altura 146 cm, massa corporal 63 kg, sarcopênico. V18- Feminino, grupo intervenção, idade 73 anos, altura 160 cm, massa corporal 79,9 kg, sarcopênico. V20- Feminino, grupo intervenção, idade 74 anos, altura 153 cm, massa corporal 80,8 kg, sarcopênico. V23- Feminino, grupo intervenção, idade 70 anos, altura 157 cm, massa corporal 74,1 kg, não sarcopênico. V26- Feminino, grupo intervenção, idade 73 anos, altura 166 cm, massa corporal 95,4 kg, sarcopênico. V3- Feminino, grupo controle, idade 78 anos, altura 149 cm, massa corporal 65,7 kg, sarcopênico. V4- Feminino, grupo controle, idade 70 anos, altura 156 cm, massa corporal 70.4 kg, não sarcopênico. V6- Masculino, grupo controle, idade 85 anos, altura 163 cm, massa corporal 68,3 kg, não sarcopênico. V7- Feminino, grupo controle, idade 74 anos, altura 152 cm, massa corporal 46,2 kg, não sarcopênico. V11- Feminino, grupo controle, idade 66 anos, altura 162 cm, massa corporal 80,3 kg, sarcopênico. V14- Feminino, grupo controle, idade 67 anos, altura 151 cm, massa corporal 84,4 kg, sarcopênico. 15- Feminino, grupo controle, idade 67 anos, altura 158 cm, massa corporal 79.4 kg, sarcopênico. V19- Feminino, grupo controle, idade 72 anos, altura 155 cm, massa corporal 83,1 kg, sarcopênico. V21- Feminino, grupo controle, idade 72 anos, altura 157 cm, massa corporal 82,9 kg, não sarcopênico. V22- Feminino, grupo controle, idade 70 anos, altura 160 cm, massa corporal 109,9 kg, sarcopênico severo. V24- Feminino, grupo controle, idade 74 anos, altura 152 cm, massa corporal 90,3 kg, sarcopênico. V25- Feminino, grupo controle, idade 70 anos, altura 145 cm, massa corporal 62,9 kg, não sarcopênico

• Participants flow:

  en

  26 seniors started the study, 02 seniors were excluded and 24 seniors remained until the end of the study

  pt-br

  26 idosos iniciaram o estudo, 02 idosos foram excluídos e 24 idosos permaneceram até o final do estudo

• Adverse events:

  en

  No adverse events occurred.

  pt-br

  Não ocorreram eventos adversos.

• Outcome measure:

  en

  The mean age of the volunteers in the intervention group was 73.41 ± 2.27 years and in the control group it was 72.08 ± 5.32 years, the groups did not show significant differences between them in the initial moment. When analyzing the anthropometric data at the final moment, training had a significant effect (p< 0.05) for all variables, but there were no differences in relation to supplementation and interaction. The results of the physical tests, in the initial and final times for all volunteers, including sarcopenic and non-sarcopenic, there was a difference (p<0.001) for all tests in relation to time, but the same does not occur in relation to supplementation and interaction. The presence of sarcopenia was measured by the EWGSOP2 criteria. Of the 12 volunteers belonging to the intervention group, 06 elderly people were initially diagnosed with the presence of sarcopenia and in the control group, 07 elderly people were initially diagnosed with the presence of sarcopenia. At the end of the study, in the intervention group, only 01 elderly remained with the presence of sarcopenia and in the control group, 05 elderly remained with the presence of sarcopenia. When analyzing again the physical tests only of the sarcopenic volunteers of each group, it is noticed that there was a significant difference for the Handgrip Strength test, in relation to time, in the intervention group (p=0.004) and in the control group (p<0.001), but when analyzing the delta of the groups, there was no significant difference. Regarding the Muscle Mass Index of the sarcopenic elderly, a difference was observed in the intervention group (p=0.004), and a difference in the control group (p=0.01), in relation to the final time compared to the initial time. But when analyzing the delta of the groups, a difference between the intervention group and the control group can be observed (p=0.02). Regarding the dietary components of the food, there was no significant difference between the groups in the initial and final moments. The values of protein intake corrected for body mass varied within the recommended range for the elderly, to maintain and recover skeletal muscle mass, around 1.55 g/kg of weight, in both groups. Sleep quality was verified using the PSQI in all elderly people and, initially, both the elderly in the intervention group and the elderly in the control group were classified as having poor sleep quality. At the end of the study, the intervention group reduced the PSQI score, indicating an improvement in sleep quality, with a difference (p<0.001) in the mean total PSQI scores of the intervention group compared to the control group

  pt-br

  A média de idade dos voluntários do grupo intervenção foi de 73.41± 2.27 anos e no grupo controle foi de 72.08 ± 5.32 anos, os grupos não apresentaram diferenças significativas entre eles no momento inicial. Ao analisar os dados antropométricos no momento final, o treinamento apresentou efeito significativo (p< 0,05) para todas as variáveis, mas não houve diferenças em ralação a suplementação e interação. Os resultados dos testes físicos, nos tempos inicial e final para todos os voluntários, incluindo sarcopênicos e não sarcopênicos, ocorreu diferença (p<0,001) para todos os testes em relação ao tempo, mas o mesmo não ocorre em relação a suplementação e interação. A presença da sarcopenia foi mensurada pelos critérios EWGSOP2. Dos 12 voluntários pertencentes ao Grupo intervenção, 06 idosos foram diagnosticados inicialmente com presença de sarcopenia e no grupo controle, 07 idosos foram diagnosticados inicialmente com presença de sarcopenia. Ao final do estudo, no grupo intervenção apenas 01 idoso permaneceu com presença de sarcopenia e no grupo controle, 05 idosos permaneceram com presença de sarcopenia. Ao analisar novamente os testes físicos somente dos voluntários sarcopênicos de cada grupo, percebe-se que ocorreu diferença significativa para o teste de Força Preensão Manual, em relação ao tempo, no grupo intervenção (p=0,004) e no grupo controle (p<0,001), mas ao analisar o delta dos grupos, não houve diferença significativa. Em relação ao Índice Massa Muscular dos idosos sarcopênicos observa-se uma diferença no grupo intervenção (p=0,004), e uma diferença no Grupo controle (p=0,01), em relação ao tempo final para o tempo inicial. Mas ao analisar o delta dos grupos, pode-se observar uma diferença do grupo intervenção em relação ao grupo controle (p=0,02). Em relação aos componentes dietéticos da alimentação, não houve diferença significativa entre os grupos nos momentos inicial e final. Os valores da ingestão de proteína corrigida pela massa corporal variaram dentro da faixa recomendada para idosos, para manter e recuperar massa muscular esquelética, cerca de a 1,55 g/kg de peso, em ambos os grupos. A qualidade do sono foi verificada por meio do PSQI em todos os idosos e, inicialmente, tanto os idosos do grupo intervenção quantos os idosos do grupo controle foram classificados com qualidade de sono ruim. Ao final do estudo, o grupo intervenção reduziu a pontuação no PSQI, indicando uma melhora na qualidade do sono, com diferença (p<0,001) das médias dos escores totais do PSQI do Grupo intervenção em relação ao Grupo controle

• Results summary:

  en

  Introduction: A common health complication of aging is sarcopenia. Sarcopenia is defined as a decrease in strength, mass and functionality of skeletal muscles. Nutritional supplementation actions combined with a structured physical exercise program have been identified by several studies as the most effective method in the prevention and treatment of sarcopenia. Objective: In this study, which is randomized, double-blind, we associated GABA supplementation (GABA aminobutyric acid) with physical exercises performed at home, with sarcopenic and non-sarcopenic elderly. Methodology: 24 elderly people participated in the study, randomly divided into 2 groups, double-blind, GABA group (n=12) and Placebo group (n=12). The elderly performed physical exercises at home for 16 weeks and received supplementation by capsules (100mg-GABA or incipient placebo) that were administered daily. The presence of sarcopenia was measured by the parameters suggested by the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), the physical conditions by physical tests, anthropometric measurements and sleep quality by the Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire, before and after the intervention. Results: At times T0 and T16 for the sarcopenic volunteers, a difference was identified for the Handgrip Strength test, in relation to time, in the GABA group (p=0.004) and in the Placebo group (p<0.001), but when performing the delta of the groups, there was no difference significant. Regarding the Muscle Mass Index of the sarcopenic volunteers, there is a difference in the GABA group (p=0.004), and a difference in the Placebo Group (p=0.01), in relation to the final time for the initial time. However, when performing the delta analysis of the groups, a difference was observed between the Gaba group and the Placebo group (p=0.02). Conclusion: 91.6% of the volunteers were no longer considered sarcopenic, according to the parameters for the diagnosis of sarcopenia defined by the EWGSOP2, after supplementation with GABA and a home exercise program. On the other hand, 41.7% of the volunteers who took placebo and did physical exercises at home remained sarcopenic, using the same sarcopenia evaluation criteria

  pt-br

  Introdução: Uma complicação de saúde comum ao envelhecimento é a sarcopenia. A sarcopenia é definida como uma diminuição da força, massa e funcionalidade dos músculos esqueléticos. Ações nutricionais de suplementação aliadas a um programa estruturado de exercícios físicos têm sido apontadas por diversos estudos como o método mais eficaz na prevenção e tratamento da sarcopenia. Objetivo: Neste estudo, que é randomizado, duplo-cego, associamos a suplementação de GABA (ácido Gaba aminobutírico) a exercícios físicos realizados em casa, com idosos sarcopênicos e não sarcopênicos. Metodologia: Participaram do estudo 24 idosos divididos em 2 grupos de maneira randomizada, duplo-cego, grupo GABA (n=12) e grupo Placebo (n=12). Os idosos realizaram exercícios físicos domiciliares por 16 semanas e receberam a suplementação por cápsulas (100mg-GABA ou placeboincipiente) que foram administradas diariamente. A presença de sarcopenia foi mensurada pelos parâmetros sugeridos pelo European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), a condições físicas por testes físicos, medidas antropométricas e qualidade do sono pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index, antes e após intervenção. Resultados: Nos tempos T0 e T16 para os voluntários sarcopênicos, identificou-se diferença para o teste de Força de Preensão Palmar, em relação ao tempo, no grupo GABA (p=0,004) e no grupo Placebo (p<0,001), mas ao realizar o delta dos grupos, não houve diferença significativa. Em relação ao Índice de Massa Muscular dos voluntários sarcopênicos observa-se diferença no grupo GABA (p=0,004), e diferença do Grupo Placebo (p=0,01), em relação ao tempo final para o tempo inicial. No entanto, ao realizar a análise do delta dos grupos, observou-se diferença do grupo Gaba em relação ao grupo Placebo (p=0,02). Conclusão: 91,6% dos voluntários deixaram de ser considerados sarcopênicos, segundo os parâmetros para diagnóstico de sarcopenia definidos pelo EWGSOP2, após suplementação com GABA e programa de exercícios domiciliares. Por outro lado, 41,7% dos voluntários que tomaram placebo e fizeram exercícios físicos em casa permaneceram sarcopênicos, utilizando os mesmos critérios de avaliação da sarcopenia

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lenice Kappes Becker
  • • Address: Escola de Educação Física da Universidade Federal de Ouro Preto. Morro do Cruzeiro - UFOP
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: +55 (31) 35591960
  • Email: lenice@ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Lenice Kappes Becker
  • • Address: Escola de Educação Física da Universidade Federal de Ouro Preto. Morro do Cruzeiro - UFOP
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: +55 (31) 35591960
  • Email: lenice@ufop.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   
• Site contact
  • Full name: Lenice Kappes Becker
  • • Address: Escola de Educação Física da Universidade Federal de Ouro Preto. Morro do Cruzeiro - UFOP
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
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  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto
   

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