Public trial
RBR-5fsg97 Effects of integrative therapies in health, quality of life and wellness of breast cancer women and prostate cancer men
Date of registration: 07/11/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of the Brazilian integrative wellness protocol for cancer care on quality of life, wellness, and biopsicosocial factors of breast cancer women and prostate cancer men
pt-br
Efeitos do protocolo de bem-estar integrativo no cuidado do câncer na qualidade de vida, bem-estar e fatores biopsicossociais de mulheres com câncer de mama e de homens com câncer de próstata
Trial identification
- UTN code: U1111-1213-9051
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Public title:
en
Effects of integrative therapies in health, quality of life and wellness of breast cancer women and prostate cancer men
pt-br
Efeitos das terapias integrativas na qualidade de vida, saúde e bem-estar de mulheres com câncer de mama e de homens com câncer de próstata
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
No. 86620218.5.0000.5082 CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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PARECER 2.592.866
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar
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No. 86620218.5.0000.5082 CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: CREMIC - Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar
-
Secondary sponsor:
- Institution: CREMIC - Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar
-
Supporting source:
- Institution: CREMIC - Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar
Health conditions
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Health conditions:
en
Breast Neoplasms;Prostatic Neoplasms
pt-br
Neoplasias da Mama;Neoplasias da Próstata
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General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention Group (90 patients): Brazilian Integrative Wellness Protocol for Cancer Care, developed by the Brazilina Institute for Integrative Medicine and Health in Oncology, which includes therapies from 4 human dimensions: (1) Physical (Massage, Reflexology, Yoga), (2) Mind-Body (Traditional Chinese Medicine - TCM, Meditation, Relaxation and Breathing, Reiki, Aromatherapy, Flower Essences), (3) Social (Psichology, Support Groups, Music Therapy, Dance), and (4) Spiritual (ecumenic centers, videos and books, associated to information sessions on wellness and healthy life styles. Duration: every week; 90min sessions. Control Group (90 patients): support groups every 2 weeks for reading and videos for motivation and wellness.
pt-br
Grupo Tratamento (90 pacientes): Protocolo de Bem-Estar Integrativo no Cuidado do Câncer, desenvolvido pelo Instituto Brasileiro de Medicina e Saúde Integrativa em Oncologia (ISIONCO), que inclui terapias e práticas integrativas associadas às 4 dimensões humanas: (1) Física (Massoterapia, Reflexoterapia, Ioga), (2) Corpo-Mente (Medicina Tradicional Chinesa - MTC, Meditação, Respiração e Relaxamento, Reiki, Aromaterapia, Terapia de Florais), (3) Social (Psicologia, Grupos de Apoio, Musicoterapia, Dança) e (4) Espiritual (Centros ecumênicos, vídeos e leituras), além de informações e orientações qualificadas voltadas para o bem-estar e estilo de vida saudável. Periodicidade: semanal; duração das sessões de 90 minutos. Grupo Controle (90 pacientes): grupos de suporte quinzenais de leitura e vídeos voltados para motivação e bem-estar.
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Descriptors:
en
E02.190 Complementary Therapies
pt-br
E02.190 Terapias Complementares
es
E02.190 Terapias Complementarias
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/11/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/31/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 180 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Breast cancer women; prostatic cancer men; adults; in any cancer and treatment stage.
pt-br
Mulheres com câncer de mama; homens com câncer de próstata; adultos; em qualquer estágio e fase do tratamento da doença.
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Exclusion criteria:
en
Open lesions or wounds; recent surgeries (less than thirty days); severe immunodeficiency ( neuthrophil count less than 500 cells per / ml).
pt-br
Indivíduos com feridas ou lesões abertas; submetidos a cirurgias recentes (menos que 30 dias); pacientes internados; neutropenia severa (contagem de neutrófilos menor que 500 células por microlitro).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Quality of life: EORTC QLQ-C30, BR23, and PR25; expected clinical improvement of 20 points for EORTC QLQ-C30. Measures in baseline, after 12 and 24 weeks.
pt-br
Melhora na Qualidade de vida, avaliado através dos questionários EORTC QLQ C30 e BR23 e PR25 com aumento esperado de 20% na pontuação final. Dados coletados antes do início, após 12 semanas e ao final do estudo (24 semanas).
-
Secondary outcomes:
en
Wellness improvement - wellness pentacle (Nahas, 2000). Applied before, after 12 and 24 weeks.
pt-br
Melhora no nível de bem-estar, avaliado por meio do pentáculo de bem-estar (Nahas, 2000). Aferidos antes do início, após 12 e 24 semanas.
en
Perceived pain level - Visual Analog Scale. Applied before, after 12 and 24 weeks.
pt-br
Redução do nível de dor percebida, avaliada com o uso de Escala Visual analógica (EVA).
en
Depression and anxiety symptoms improvement - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Applied before, after 12 and 24 weeks.
pt-br
Melhora dos sintomas de Depressão e Ansiedade, avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
en
Stress Symptoms - Inventários de Sintomas de Estresse para Adultos de Lipp (ISSL). Applied before, after 12 and 24 weeks.
pt-br
Sintomas de Estresse, avaliados pelos Inventários de Sintomas de Estresse para Adultos de Lipp (ISSL).
en
Vital Signs: SAP, DAP, and cardiac frequency. Digital blood pressure monitors. Pre and pos-session.
pt-br
Pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca, aferidor digital. Aferição pré e pós-sessão.
en
Adhesion to treatment - number of sessions divided by 24. At the end of the study.
pt-br
Taxa de Adesão ao Tratamento, calculado como percentual. Número de sessões realizadas dividido por 24 sessões. Somente ao final do estudo.
en
Satisfaction - qualitative questionnaire. At the end of the study.
pt-br
Satisfação - questionário qualitativo. Somente ao final do estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Renata Kelly Nascente
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- Address: Rod. BR-153, Km 08, s/n - Jardim Santo Antônio
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74853-040
- Phone: +55-062-32013605
- Email: renata10carneiro@gmail.com
- Affiliation: CREMIC - Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar
-
Scientific contact
- Full name: Carla Valéria Martins Rodrigues
-
- Address: Rua Mem de Sá 111 sala 701 - Icaraí
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24220-260
- Phone: +55-021-981254451
- Email: carlarodrigues@isionco.com.br
- Affiliation: ISIONCO - Instituto Brasileiro de Medicina e Saúde Integrativa em Oncologia
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Site contact
- Full name: Renata Kelly Nascente
-
- Address: Rod. BR-153, Km 08, s/n - Jardim Santo Antônio
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74853-040
- Phone: +55-062-32013605
- Email: renata10carneiro@gmail.com
- Affiliation: CREMIC - Centro Estadual de Referência em Medicina Integrativa e Complementar
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.