RBR-5fntkyv Evaluation of color change in Ceramic Laminate procedures - Clinical Trial

Date of registration: 01/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-5644

• Public title:

  en

  Evaluation of color change in Ceramic Laminate procedures - Clinical Trial

  pt-br

  Avaliação da alteração de cor em procedimentos de Laminados Cerâmicos - Ensaio Clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63117022.0.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.681.766
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Dentscare LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
  • Institution: Dentscare LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Color; Intracoronary Dental Restorations

  pt-br

  Cor; Restaurações Dentárias Intracoronárias

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.323.428.187 Dental Restoration Repair

  pt-br

  E06.323.428.187 Reparação de Restauração Dentária

• Specific descriptors:

  en

  G01.590.540.199 Color

  pt-br

  G01.590.540.199 Cor

  en

  E06.323.428.275 Inlays

  pt-br

  E06.323.428.275 Restaurações Dentárias Intracoronárias

Interventions

• Interventions:

  en

  66 restorations will be performed with ceramic laminates (n=66) of Lithium Disilicate, in 11 patients selected according to the inclusion and exclusion criteria of the study, the restorations will be divided into a control group (without adhesive) (n=33) and a experimental (with adhesive) (n=33). The main factor studied will be the color change of Lithium Disilicate ceramic laminates after the application of an adhesive in its internal part and the analyzes will follow the criteria of the World Dental Federation (FDI), evaluation of the color change by digital photography and by quantitative method with spectrophotometer (Easyshade). As secondary factors we will have the analysis of dental sensitivity by the VAS scale, thickness of the luting agent and periodontal responses by means of computed tomography and analysis of Crevicular gingival fluid. Cementation mode will be randomized for each side according to a software generated randomization list (Random.org Integer Generator; http://www.random.org). The study will be double blind masked. Randomization will be hidden by sealed, opaque, sequentially numbered envelopes, containing the cementation mode (with application of the adhesive system (Ambar Universal APS) after silane application (Prosil) or not, and side (left or right). it will only be the experimental condition (with or without adhesive) that will be performed on the upper right central incisor. The two experimental conditions will be on both sides of the participant's mouth, in order to have the adhesive system always applied to one tooth, for example , if for the right maxillary central incisor the adhesive is applied, the left maxillary central incisor will not have the adhesive system applied. The following teeth, the maxillary lateral incisors, since the right central incisor received the adhesive system, the maxillary lateral incisor right will not receive the adhesive system, and its correspondent, the left one, will. And so on in the canines and premolars, if they receive the facet the ceramics.

  pt-br

  Serão realizadas 66 restaurações com laminados cerâmicos (n=66) de Dissilicato de Lítio, em 11 pacientes selecionados de acordo os critérios de inclusão e exclusão do estudo, as restaurações serão divididas em grupo controle (sem adesivo) (n=33) e grupo experimental (com adesivo) (n=33). O principal fator estudado será a alteração de cor de laminados cerâmicos de Dissilicato de Lítio após a aplicação de um adesivo em sua parte interna e as análises seguirão os critérios da World Dental Federation (FDI), avaliação da alteração de cor por fotografia digital e por método quantitativo com espectrofotômetro (Easyshade). Como fatores secundários teremos a análise de sensibilidade dental pela escala VAS, espessura do agente cimentante e respostas periodontais por meio de tomografia computadorizada e análise do fluido gengival Crevicular. O modo de cimentação será randomizado para cada lado de acordo com uma lista de randomização gerada por software (Random.org Integer Generator; http://www.random.org). O estudo terá mascaramento duplo-cego. A randomização será ocultada por envelopes lacrados, opacos, sequencialmente numerados, contendo o modo de cimentação (com aplicação do sistema adesivo (Ambar Universal APS) após aplicação do silano (Prosil) ou não, e lado (esquerdo ou direito). Assim o sorteio será apenas da condição experimental (com ou sem adesivo) que será realizada no incisivo central superior direito. As duas condições experimentais vão estar em ambos os lados da boca do participante, de forma a ter o sistema adesivo aplicado sempre em um dente, por exemplo, se para o incisivo central superior direito for aplicado o adesivo, o incisivo central superior esquerdo não terá o sistema adesivo aplicado. Os dentes seguintes, os incisivos laterais superiores, uma vez que o incisivo central direito recebeu o sistema adesivo, o incisivo lateral superior direito não receberá o sistema adesivo, e o seu correspondente, o esquerdo, receberá. E assim sucessivamente ocorrerá nos caninos e pré-molares, se estes receberem as facetas cerâmicas.

• Descriptors:

  en

  D25.339.291.300 Dental Adhesives

  pt-br

  D25.339.291.300 Adesivos Dentinários

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  11	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; aged between 18 and 60 years; good general and oral health; absence of orthodontic appliances; absence of joint problems; absence of gingival recession on the buccal surface; absence of mandibular prognathism or maxillary retrognathism; willing to undergo radiographic examinations; and be willing to sign an informed consent.

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; idade entre 18 e 60 anos; boa saúde geral e bucal; ausência de aparelhos ortodônticos; ausência de problemas articulares; ausência de recessão gengival na face vestibular; ausência de prognatismo mandibular ou retrognatismo maxilar; dispostos a se submeterem a exames radiográficos; e estarem dispostos a assinarem um consentimento esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; individuals with large restorations in the anterior region; dark colored teeth (VITA A3.5 and C4 shades); teeth with fluorosis; patients with gingivitis and/or periodontal diseases; teeth with severe gingival bleeding; poor oral hygiene; high rates of caries; history of allergy to any of the materials; pregnancy; use of medications known to interfere with the oral environment; systemic or malignancies; inability to undergo any study-specific techniques; lack of adequate vertical dimension of occlusion (OVD); lack of space for correct installation of laminates; and presence of parafunctional habits.

  pt-br

  Fumantes; indivíduos com grandes restaurações na região anterior; dentes de cor escura (tons VITA A3.5 e C4); dentes com fluorose; pacientes com gengivite e/ou doenças periodontais; dentes com sangramento gengival severo; higiene oral deficiente; altos índices de cárie; histórico de alergia a qualquer um dos materiais; gravidez; uso de medicamentos conhecidos por interferir no ambiente oral; doenças sistêmicas ou malignas; incapacidade de serem submetidos a quaisquer técnicas específicas do estudo; ausência de dimensão vertical de oclusão (DVO) adequada; falta de espaço para correta instalação dos laminados; e presença de hábitos parafuncionais.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Restoration color change (from baseline to 24-month follow-up, every 6 months). Monitoring the color stability of lithium disilicate ceramic laminates up to 24 months by calculating the color difference (ΔEab and ΔE00), where the data will be obtained by two different methods of color analysis (spectrophotometry and photocolorimetry); it is expected that no unacceptable color change between the times, values of ΔEab<2.7 and ΔE00<1.8 will be considered clinically acceptable.

  pt-br

  Alteração de cor da restauração (do baseline até 24 meses de acompanhamento, a cada 6 meses). Acompanhar a estabilidade de cor dos laminados cerâmicos de dissilicato de lítio em até 24 meses por meio do cálculo da diferença de cor (ΔEab e ΔE00), onde os dados serão obtidos por dois diferentes métodos de análise de cor (espectofotometria e fotocolorimetria); espera-se que não exista uma alteração de cor inaceitável entre os tempos, valores de ΔEab<2,7 e ΔE00<1,8 serão considerados como clinicamente aceitáveis (Paravina et al. 2015).

• Secondary outcomes:

  en

  Restoration longevity (from baseline to 24-month follow-up, every 6 months). Evaluation of the effect of using an adhesive system in the restoration with lithium disilicate ceramic laminates after silane application using the World Dental Federation (FDI) criteria; the treatment will be considered successful when they present a “clinically very good”, “clinically good” or “clinically sufficient” aspect and failures will be scored as “clinically unsatisfactory” and “clinically deficient”, that is, when there is a need for treatment. repair or replacement, a non-parametric analysis is expected to be applied.

  pt-br

  Longevidade da restauração (do baseline até 24 meses de acompanhamento, a cada 6 meses). Avaliar o efeito do uso de um sistema adesivo na restauração com laminados cerâmicos de dissilicato de lítio após a aplicação do silano utilizando os critérios da World Dental Federation (FDI); o tratamento será considerado bem-sucedido quando apresentarem um aspecto “clinicamente muito bom”, “clinicamente bom” ou “clinicamente suficiente” e as falhas serão pontuadas como “clinicamente insatisfatórias” e “clinicamente deficitárias”, ou seja, quando existem a necessidade de um reparo ou reposição, se espera que uma análise não-paramétrica seja aplicada.

  en

  Cementation thickness (After the laminates are cemented). Analysing the thickness of the resin cementation line formed between the substrate and the lithium disilicate ceramic laminate through images obtained by means of computed tomography (CT); this thickness is expected to be an average of 100 µm (±0.5) so it will not interfere the mechanical integrity of the restoration, increase polymerization stress and the chance of iatrogenic gingivitis, or influence color and translucency.

  pt-br

  Espessura de cimentação (Após a cimentação dos laminados). Analisar a espessura da linha de cimentação resinosa formada entre o substrato e o laminado cerâmico de dissilicato de lítio através de imagens obtidas por meio de Tomografia computadorizada (TC); espera-se que essa espessura esteja em uma média de 100 µm (±0.5) para não interferir na integridade mecânica da restauração, aumentar a tensão de polimerização e a chance de gengivite iatrogênica ou influenciar na cor e translucidez.

  en

  Interaction with the periodontium (from baseline to 24-month follow-up, every 6 months). Evaluation of the influence of cementation of lithium disilicate ceramic laminates on periodontal health by comparing periodontal measurements obtained from CT scans; it is expected to find a biological balance of the prosthetic/periodontal transition aiming at the success and longevity of the restorations.

  pt-br

  Interação com o periodonto (do baseline até 24 meses de acompanhamento, a cada 6 meses). Avaliar a influência da cimentação dos laminados cerâmicos de dissilicato de lítio na saúde periodontal pela comparação de medidas periodontais obtidas nas tomografias realizadas; espera-se encontrar um equilíbrio biológico da transição protética/periodontal visando o sucesso e longevidade das restaurações.

  en

  Periodontal Changes (from baseline to 24-month follow-up, every 6 months). Analysing whether the cementation of ceramic laminates has the ability to generate periodontal changes through existing biomarkers in the gingival crevicular fluid (CGF) collected; it is expected that there is no difference in the cytokines found at all evaluation times.

  pt-br

  Alterações Periodontais (do baseline até 24 meses de acompanhamento, a cada 6 meses). Analisar se a cimentação dos laminados cerâmicos possui a capacidade de gerar alterações periodontais através dos biomarcadores existentes no fluído gengival crevicular (FGC) coletado; espera-se que não haja diferença nas citocinas encontradas em todos os tempos de avaliação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mylena Araújo Régis
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227 – Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (83) 99327-3970
  • Email: mylenaregis@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabela Souza Vardasca
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227 – Butantã
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 3091-7822
  • Email: isa.vardasca@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Eduardo Francci
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227 – Butantã
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    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 98369-2227
  • Email: francci@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
   

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