RBR-5ffkdzx Interference of Black Soy Flour consumption on body composition, body weight, fat profile and blood sugar in Obese indiv...

Date of registration: 09/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Interference of Black Soy Flour consumption on body composition, body weight, fat profile and blood sugar in Obese individuals

  pt-br

  Interferência do consumo de Farinha de Soja Preta sobre a composição corporal, peso corporal, perfil de gordura e açúcar no sangue em indivíduos com Obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.493.836
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho
  • 16948319.9.0000.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária - EMBRAPA
  • Institution: Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária - EMBRAPA
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.144.243.963 weight loss

  pt-br

  C23.888.144.243.963 perda de peso

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  Double-blind clinical trial. Experimental group: women with obesity will receive individualized hypocaloric diet with supplementation of black soy, yellow soy or placebo (rice flour). The women will be randomized into three groups: hypocaloric diet + black soy supplementation (20 participants); hypocaloric diet+ yellow soy supplement and hypocaloric diet (20 participants) + placebo (rice flour) (20 participants). The intervention will be followed by the participants for a period of 12 weeks.

  pt-br

  Ensaio Clínico duplo cego. Grupo experimental: mulheres com obesidade receberão dieta hipocalórica individualizada com suplementação de soja preta, soja amarela ou placebo (farinha de arroz). As mulheres serão randomizadas em três grupos: dieta hipocalórica mais suplemento de soja preta (20 participantes); dieta hipocalórica mais suplemento de soja amarela (20 participantes) e dieta hipocalórica mais placebo (farinha de arroz) (20 participantes). A intervenção será seguida pelas participantes por um período de 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  B01.650.940.800.575.912.250.401.750 Soybeans

  pt-br

  B01.650.940.800.575.912.250.401.750 Soja

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/19/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  women; adults; any race or color

  pt-br

  mulheres; adultas; qualquer raça ou cor

• Exclusion criteria:

  en

  pregnant women; lactating women; smokers; hepatopathic patients; cardiopathic patients; nephropathic patients; patients with unstable thyroid disorders; cancer; inflammatory bowel disease; food allergy/intolerance; bariatric patients who have changed more than 3 kg in the last 2 months; patients taking food supplements for three months before or during the study; patients taking anti-depressant or weight loss medications; suspected binge eating; non-compliance with the study protocol or who present complications that make it impossible to meet the eligibility criteria

  pt-br

  gestantes; lactantes; tabagistas; hepatopatas; cardiopatas; nefropatas; com distúrbios tireoidianos instável; câncer; doença inflamatória intestinal; alergia/intolerância alimentar; bariátricos, que tenham alterado mais de 3 kg nos últimos 2 meses; em uso de suplemento alimentar durante três meses antes ou durante o estudo; em uso de medicamentos anti depressivos e para emagrecimento; suspeita de compulsão alimentar periódica; não cumprimento o protocolo do estudo ou que apresentarem complicações que inviabilizem o atendimento aos critérios de elegibilidade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary Expected Results. Relationship with greater body weight loss. Presentation of the expected outcome is to assess that consumption of black soy may be related to greater body weight loss and improved lipid and glycemic profile, due to the effect of anthocyanins in reducing systemic inflammation. Considering that black soy has been marketed and used with functional claims in obesity, we believe that our results may contribute to add scientific evidence to support its use in the control of obesity and related diseases. Thus, new findings will contribute to dietary prescription applied to obesity control at the clinical and collective level, since this is a randomized, human controlled clinical trial. Regarding yellow soy, there are already more studies and it seems that its effect on weight loss is discrete, especially considering the fiber content, in addition to the benefit in dyslipidemia control. Therefore, it is expected that the greatest weight loss and glycemic and lipemic control will be observed in the group that will use the black soy.

  pt-br

  Resultados Primários Esperados. Relação com maior perda de peso corporal. Apresentação do desfecho esperado é avaliar que o consumo de soja preta possa estar relacionado com uma maior perda de peso corporal e melhoria do perfil lipídico e glicêmico, devido ao efeito das antocianinas na redução da inflamação sistêmica. Considerando que a soja preta tem sido comercializada e utilizada com alegações funcionais na obesidade, acreditamos que os nossos resultados podem contribuir para acrescentar provas científicas que apoiem a sua utilização no controlo da obesidade e doenças relacionadas. Assim, novas descobertas contribuirão para a prescrição dietética aplicada ao controlo da obesidade a nível clínico e coletivo, uma vez que se trata de um ensaio clínico controlado, randomizado e humano. Relativamente à soja amarela, já existem mais estudos e parece que o seu efeito na perda de peso é discreto, especialmente considerando o teor de fibras, para além do benefício no controlo da dislipidemia. Portanto, espera-se que a maior perda de peso e controle glicêmico e lipêmico seja observada no grupo que irá utilizar a soja preta.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary Outcomes. Metabolic improvement (lipid profile - total cholesterol, non-hdl cholesterol, hdl, ldl, vldl, triglycerides and glycemic profile - insulin, fasting glucose, glycated hemoglobin, homa-ir)

  pt-br

  Resultados Secundários Esperados. Melhora metabólica (perfil lipídico - colesterol total, colesterol não-hdl, hdl, ldl, vldl, triglicerídeos e glicêmico - insulina, glicemia em jejum, hemoglobina glicada, homa-ir)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caroline Ruffo Fogassa
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373 - bloco J 2 andar - Cidade Universitária da Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
  • Phone: +55 (21) 39386601
  • Email: cruffo.nunes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Eliane Lopes Rosado
  • • Address: Avenida Carlos Chagas Filho, 373, CCs, Bloco J, Ilha do Fundão
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-590
  • Phone: +55 (21) 39386601
  • Email: elianerosado@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Ilana Felberg Felberg
  • • Address: Av. das Américas, 29501 - Guaratiba
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 23020-470
  • Phone: +55 (21) 3622-9600
  • Email: ilana.felberg@embrapa.br
  • Affiliation: Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária - EMBRAPA
  • Full name: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho Universidade Federal do Rio de Janeiro / HUCFF
  • • Address: Rua Prof. Rodolpho Paulo Rocco Nº255, 7º andar, Ala E
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21.941-913
  • Phone: +55(21)3938-2480
  • Email: cep@hucff.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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