RBR-5f9gps Evaluation of the strategy of applying universal adhesives on non-carious lesions

Date of registration: 09/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1234-9289

• Public title:

  en

  Evaluation of the strategy of applying universal adhesives on non-carious lesions

  pt-br

  Avaliação da estratégia de aplicação de adesivos universais em lesões não cariosas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 00983918.5.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.078.493
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa do centro Universitário do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: CEUMA - Centro Universitário do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: CEUMA - Centro Universitário do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: CEUMA - Centro Universitário do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity: Gingival Retraction; Teeth Wear, Dental Erosion

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina: Retração Gengival; Desgaste dos Dentes; Erosão Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  We selected 172 teeth and divided into two different variables: adhesive system (Prime& Bond Active and Clearfil Universal Bond Quick and adhesive strategy (etch-and-rinse and self-etching), totalizing four different groups with 43 teeth each group. Being the first group using the etch-and-rinse strategy with the Prime&Bond Active adhesive, the second group with etch-and-rinse strategy with the Clearfil Universal Bond Quick adhesive, the third group with the Sef-etch strategy with the Prime&Bond Active adhesive and the fourth group with the self-etch strategy with Clearfil Universal Bond Quick adhesive. The application of the adhesives followed the recommendations of the manufacturers, where in Prime&Bond Active the adhesive was applied actively for 20 seconds, while in the Clearfil Universal Bond Quick was applied actively for 5 seconds only.  Before performing the restoration, the patient underwent prophylaxis with pumice stone and water and was then evaluated for the degree of dentin sclerosis. The dimensions of the cavity were measured in millimeters and verified the presence of antagonistic facet and friction. The dentin sensitivity was verified through a jet of air 10 cm from the tooth surface, punctuating its pain on a scale of 0 to 4, where 0 is painless, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is considerable and 4 is severe (NRS pain scale - numeric pain scale) that was recorded to compare after the immediate clinical course and after six months. Each participant received at least 4 restorations from each experimental group. After color selection, moisture control was performed with gingival retraction wire , cotton rolls, lip retractor. Adhesive systems were applied according to the manufacturer's instructions and then the Z350 composite resin was added incrementally and light cure for 30 seconds. Finishing and polishing were done immediately with fine diamond tips and polishers

  pt-br

  Foram selecionados 172 dentes e divididos em duas variáveis diferentes: sistema adesivo (Prime&Bond Active e Clearfil Universal Bond Quick) e estratégia adesiva (condicionamento total e autocondicionante), totalizando quatro diferentes grupos com 43 dentes pra cada grupo. Sendo o primeiro grupo utilizando a estratégia condicionamento total com o adesivo Prime&Bond Active, o segundo grupo com estratégia condicionamento total com o adesivo Clearfil Universal Bond Quick, o terceiro grupo com a estratégia autocondicionante com o adesivo Prime&Bond Active e o quarto grupo com a estratégia autocondicionante com o adesivo Clearfil Universal Bond Quick. A aplicação dos adesivos seguiram as recomendações dos fabricantes, onde no Prime&Bond Active o adesivo foi aplicado de forma ativa por 20 segundos, enquanto que no Clearfil Universal Bond Quick foi aplicado de forma ativa por 5 segundos apenas. Antes de realizar a restauração, o paciente foi submetido a profilaxia com pedra-pomes e água e foi então avaliado quanto ao grau de esclerose dentinária. As dimensões da cavidade foram medidas em milímetros e verificada a presença de faceta antagonista e atrito. A sensibilidade dentinária foi verificada através do jato de ar a 10 cm da superfície do dente, pontuando sua dor em uma escala de 0 a 4, onde 0 é sem dor, 1 é leve, 2 é moderada, 3 é considerável e 4 é severa (escala de dor NRS- escala numérica de dor) que foi registrada para comparar após a evolução clínica imediata e após seis meses. Cada participante recebeu pelo menos 4 restaurações de cada grupo experimental. Após a seleção da cor, o controle da umidade foi realizado com fio de retração gengival, rolos de algodão, afastador de lábio. Os sistemas adesivos foram aplicados de acordo com as instruções do fabricante e, em seguida, a resina composta Z350 foi adicionada incrementalmente e fotopolimerizada por 30s. Os procedimentos de acabamento e polimento foram realizados imediatamente com pontas diamantadas finas e com pontas de polimento.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  172	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 70 years; minimum of 4 non-carious cervical lesions per individual; minimum of 20 teeth in occlusion; good oral hygiene; cervical lesions deeper than 1mm; vital teeth; teeth without mobility.

  pt-br

  Idade ente 18 e 70 anos; mínimo de 4 lesões cervicais não cariosas por indivíduo; mínimo de 20 dentes em oclusão; boa higiene oral; lesões cervicais mais profundas que 1mm; dentes vitais; dentes sem mobilidade.

• Exclusion criteria:

  en

  Endodontically treated teeth; periodontal disease; xerostomia; orthodontic appliance

  pt-br

  Dentes tratados endodonticamente; doença periodontal; xerostomia; aparelho ortodôntico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Effectiveness of retention of the restorative material based on the protocols used (types of adhesives and types of strategy). IT will be classified according to the criteria in the following scores: FDI (International Dental Federation), classified in: clinically very good; clinically good; clinically sufficient / satisfactory; clinically unsatisfactory and clinically poor. And USPHS (United States Public Health Service), classified in: alfa (clinically good), brave (clinically acceptable), and Charlie (clinically poor). The restorations will be evaluated after 6 months.

  pt-br

  Efetividade de retenção do material restaurador com base nos protocolos utilizados (tipos de adesivos e tipos de estratégia). Será classificada de acordo com os critérios nas seguintes pontuações: FDI (Federação Dentária Internacional), classificada em: clinicamente muito bom; clinicamente bom; clinicamente suficiente/ satisfatória; clinicamente insatisfatórios e clinicamente pobre) e USPHS (Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos), classificado em alfa (clinicamente bom), bravo (clinicamente aceitável) e Charlie (clinicamente pobre). As restaurações serão avaliadas após 6 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Restoration effectiveness on marginal staining and marginal adaptation based on the protocols used (types of adhesives and types of strategy). It will be classified according to the criteria in the following scores: FDI (International Dental Federation), classified in: clinically very good; clinically good; clinically sufficient / satisfactory; clinically unsatisfactory and clinically poor. And USPHS (United States Public Health Service), classified in: alfa (clinically good), brave (clinically acceptable), and Charlie (clinically poor). The restorations will be evaluated after 6 months.

  pt-br

  Efetividade da restauração quanto à coloração marginal e à adaptação marginal com base nos protocolos utilizados (tipos de adesivos e tipos de estratégia). Será classificada de acordo com os critérios nas seguintes pontuações: FDI (Federação Dentária Internacional), classificada em: clinicamente muito bom; clinicamente bom; clinicamente suficiente/ satisfatória; clinicamente insatisfatórios e clinicamente pobre) e USPHS (Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos), classificado em alfa (clinicamente bom), bravo (clinicamente aceitável) e Charlie (clinicamente pobre). As restaurações serão avaliadas após 6 meses.

  en

  Sensitivity improvement, evaluated by the numerical pain scale (NRS), verified through the air jet for 10 seconds and 2 cm away from the tooth surface, punctuating its pain on a scale of 0 to 4, which will be recorded before the restorative procedure to compare after the immediate clinical course and after six months.

  pt-br

  Melhora na sensibilidade, avaliada pela escala de dor numérica (NRS), verificada através do jato de ar por 10 segundos e 2 cm afastado da superfície do dente, pontuando sua dor em uma escala de 0 a 4, que será registrada antes do procedimento restaurador para comparar após a evolução clínica imediata e após seis meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rossana Aboud Matos de Almeida
  • • Address: Avenida um quadra c casa 3 jardim atlantico Turu
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65066680
  • Phone: +55 98 991281955
  • Email: rossana.almeida@yahoo.com.br
  • Affiliation: CEUMA - Centro Universitário do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Matheus Coêlho Bandéca
  • • Address: Rua Josué Montello 1, Renascença II
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55 98 982232998
  • Email: mbandeca@gmail.com
  • Affiliation: CEUMA - Centro Universitário do Maranhão
   
• Site contact
  • Full name: Rossana Aboud Matos de Almeida
  • • Address: Avenida um quadra c casa 3 jardim atlantico Turu
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65066680
  • Phone: +55 98 991281955
  • Email: rossana.almeida@yahoo.com.br
  • Affiliation: CEUMA - Centro Universitário do Maranhão
   

Additional links:

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