RBR-5f8xwb Clinical and radiographic evaluation of the survival of the implants, conditions of the tissues around the implants and…

Date of registration: 08/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1173-0378

• Public title:

  en

  Clinical and radiographic evaluation of the survival of the implants, conditions of the tissues around the implants and conditions associated with the effectiveness of treatment in patients rehabilitated with fixed lower denture on implants

  pt-br

  Avaliação clínica e radiográfica da sobrevivência dos implantes, condições dos tecidos ao redor dos implantes e de condições associadas à efetividade do tratamento em pacientes reabilitados com prótese total inferior fixa sobre implantes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº do parecer consubstanciado: 1.007.059
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes
  • Nº 38576714.0.0000.5292 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Jaw Edentulous

  pt-br

  Arcada Edêntula

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 90 edentulous patients, of both sexes, with good general health, rehabilitated in clinical graduate of the Department of Dentistry (DOD) of the Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN) . A group of 30 patients will be rehabilitated of mandibular fixed prosthesis on 4 regular platform implants with joint External Hexagon type, with immediate loading. Other group with 30 patients will be rehabilitated with fixed prosthesis on three regular implants, with immediate loading. The last group of a 30 patientes will be rehabilitated with mandibular total denture fixed on three long implants, also with immediate loading. The 90 patients will be evaluated by the masticatory efficiency (method of sieves), quality of life, patient satisfaction with treatment, nutritional status and success rate of implants, peri-implant bone maintenance and posterior bone resorption. Evaluations will be made before the implant-supported rehabilitation and after it the following periods: on the day of installation of the prosthesis, 2 months, 1 year, 2 years and 5 years after oral rehabilitation. All assessments will be made on all patient returns at the times cited. There is no control group. All patients diagnosed with edentulism and suitable for treatment with implants will be treated.

  pt-br

  90 Pacientes portadores de arco totalmente desdentado maxilar e mandibular, de ambos os sexos, com bom estado de saúde geral, reabilitados na clínica de graduação do Departamento de Odontologia (DOD) da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN). Um grupo de 30 pacientes será composto por pacientes reabilitados prótese total fixa mandibular sobre 4 implantes de plataforma regular com junção do tipo Hexágono Externo, com carga imediata. Outro grupo com 30 pacientes será reabilitado com prótese total fixa mandibular sobre três implantes regulares, com carga imediata. O último grupo de 30 pacientes será reabilitado com prótese total fixa mandibular sobre três implantes largos,também com carga imediata. Os 90 pacientes passarão por avaliação da eficiência mastigatória (método das tamises), qualidade de vida, satisfação do paciente com o tratamento, estado nutricional e índice de sucesso dos implantes, manutenção óssea periimplantar e reabsorção óssea posterior. As avaliações serão feitas antes da reabilitação implantossuportada e após ela nos seguintes períodos: no dia da instalação da prótese, 4 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a reabilitação oral implantossuportada. Todas as avaliações serão feitas em todos os retornos dos pacientes nos tempos citados. Não há grupo controle. Todos os pacientes com diagnóstico de edentulismo e aptos para tratamento com implantes serão tratados.

• Descriptors:

  en

  E06.780.345.760.290 Denture, Complete

  pt-br

  E06.780.345.760.290 Prótese Total

  es

  E06.780.345.760.290 Dentadura Completa

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

  es

  E04.545 Procedimientos Quirúrgicos Orales

  en

  E04.545.550.280 Dental Implantation

  pt-br

  E04.545.550.280 Implantação Dentária

  es

  E04.545.550.280 Implantación Dental

  en

  E04.545.550.280.280.350 Immediate Dental Implant Loading

  pt-br

  E04.545.550.280.280.350 Carga Imediata em Implante Dentário

  es

  E04.545.550.280.280.350 Carga Inmediata del Implante Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Edentulous in both arches; Both sexes; All patients should have been rehabilitated with conventional dentures at the Federal University of Rio Grande do Norte; users of new conventional dentures, with at least two (2) months of use and a maximum of one (1) year.

  pt-br

  Desdentados totais no arco superior e inferior; Ambos os sexos; Todos os pacientes deverão ter sido reabilitados com próteses totais convencionais na Universidade Federal do Rio Grande do Norte; Ser portadores próteses totais convencionais novas, com no mínimo 2 (dois) meses de uso e no máximo 1 (um) ano.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of these conditions: diabetes, smoking, osteoporosis and immunodeficiency; have undergone radiation therapy to the head and neck; be treated with some anticoagulant therapy; younger than 18 years; torque of the implant less than 45Ncm.

  pt-br

  Presença das seguintes condições: diabetes, tabagismo, osteoporose e imunodeficiência; ter passado por radioterapia para a região da cabeça e pescoço; estar em tratamento com alguma terapia anticoagulante; idade inferior a 18 anos; travamento do implante inferior a 45Ncm.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased chewing efficiency assessed by chewing artificial food pieces evaluated by the method of sieves after rehabilitation with the implant-supported prosthesis.

  pt-br

  Aumento da eficiência mastigatória avaliado por meio da mastigação de pedaços de alimento artificial pesado e avaliado pelo método das tamises após a reabilitação com a prótese sobre implantes .

• Secondary outcomes:

  en

  Improved treatment satisfaction after implant placement and preparation of dentures lower fixed on them. This will be verified by through questionnaires with questions regarding stability, retention, chewing ability, phonetic and aesthetic limitations. Through scales the scores defined by the participants in their responses will be transformed into a classification of satisfaction with treatment.

  pt-br

  Melhora da satisfação com o tratamento após a instalação dos implantes e confecção da prótese total fixa inferior sobre eles. Isto será verificado por meio de questionários com questões referentes a estabilidade, retenção, capacidade mastigatória, limitação fonética e estética. Por meio de escalas e escores as pontuações definidas pelos participantes do estudo em suas respostas serão transformadas em uma classificação da satisfação com o tratamento.

  en

  Improvement of nutritional status. The analysis instrument of nutritional status to be used in this study will be the Mini Nutritional Assessment Short Form. The final score of this instrument will identify the nutritional status.

  pt-br

  Melhora da condição nutricional.O instrumento de análise da condição nutricional a ser utilizado nesse estudo será o Mini Nutritional Assessment Short Form. O escore final desse instrumento identificará a condição nutricional pré e pós-tratamento.

  en

  Assessment of bone maintenance - peri-implant bone resorption. To conducting evaluations of the bone level around the implants standardized periapical radiographs will be realized. The final measurement of radiography and comparison in the different times will provide data that indicate increased bone resorption or peri-implant bone maintenance.

  pt-br

  Avaliação da manutenção óssea – reabsorção óssea periimplantar. Para realização das avaliações do nível ósseo ao redor dos implantes serão realizados exames radiográficos periapicais padronizados. A medição final das radiografias e comparação delas nos diferentes tempos de seguimento fornecerá os dados que indicarão aumento da reabsorção óssea ou manutenção óssea periimplantar.

  en

  Increased quality of life verified by applying the OHIP-14 questionnaire, simplified version of the questionnaire Oral Healh Impact Profile. The final score will be evaluated to define the increase or decrease in the oral health impact on quality of life after the intervention.

  pt-br

  Aumento da qualidade de vida verificado por meio da aplicação do questionário OHIP-14, forma simplificada do questionário do Oral Healh Impact Profile. A pontuação final será avaliada para definição do aumento ou diminuição do impacto da saúde oral na qualidade de vida após a intervenção.

  en

  Maintenance of the bone height in the posterior region of the mandible verified by measurements performed on imaging tests compared to the examination performed before implant installation on implants.

  pt-br

  Manutenção da altura óssea na região posterior da mandíbula verificada por meio de medições realizadas em exames de imagem comparados ao exame realizado antes da instalação da prótese sobre implantes.

  en

  Success of the implants checked through the therapeutic success in dental implants in the follow-up times from the observation of survival of the implants in good biological and functional conditions.

  pt-br

  Sucesso dos implantes verificado por meio do sucesso terapêutico em implantes osseointegrados nos tempos de seguimento a partir da constatação da sobrevida dos implantes em boas condições biológicas e funcionais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana da Fonte Porto Carreiro
  • • Address: Departamento de Odontologia - Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Centro de Ciências da Saúde, Av. Salgado Filho, 1787, Lagoa Nova.
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55 (84) 32154100
  • Email: adrianadafornte@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana da Fonte Porto Carreiro
  • • Address: Departamento de Odontologia - Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Centro de Ciências da Saúde, Av. Salgado Filho, 1787, Lagoa Nova.
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55 (84) 32154100
  • Email: adrianadafornte@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Ana Clara Soares Paiva Tôrres
  • • Address: Avenida Jerônimo Dix-Neuf Rosado
    • City: Mossoró / Brazil
    • Zip code: 59610-280
  • Phone: +55 (84) 988045992
  • Email: x_ana_clara_x@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Saúde Coletiva
   
• Site contact
  • Full name: Adriana da Fonte Porto Carreiro
  • • Address: Departamento de Odontologia - Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Centro de Ciências da Saúde, Av. Salgado Filho, 1787, Lagoa Nova.
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55 (84) 32154100
  • Email: adrianadafornte@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

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