RBR-5f7x539 Assessment of skin irritability after using a health product

Date of registration: 10/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-2214

• Public title:

  en

  Assessment of skin irritability after using a health product

  pt-br

  Avaliação da irritabilidade da pele após o uso de um produto para saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.996.340
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Universidade São Francisco
  • 81792724.5.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda
  • Institution: Medcin Instituto da Pele LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Accidental Injuries; Non-Penetrating Wounds; Penetrating Wounds; Dermatopathies

  pt-br

  Lesões Acidentais; Ferimentos não Penetrantes; Ferimentos Penetrantes; Dermatopatias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and Connective Tissue Diseases

  pt-br

  C17 Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

  en

  C26.986 Wounds, Penetrating

  pt-br

  C26.986 Ferimentos Penetrantes

  en

  C26.974 Non-Penetrating Wounds

  pt-br

  C26.974 Ferimentos não Penetrantes

  en

  C26.040 Accidental Injuries

  pt-br

  C26.040 Lesões Acidentais

Interventions

• Interventions:

  en

  Unicentric, blinded, non-comparative clinical study to evaluate primary and accumulated dermal irritability and dermal sensitization, with the objective of proving the topical compatibility of the investigational product. The study will be carried out under maximized conditions, in which dressings containing the product will be applied to the back of the participants to prove the absence of the potential for irritation and allergy. The practical part of the study lasts six weeks, with three weeks of product application, two weeks of rest for the participants and a new application of the product in a virgin area, in the sixth week (challenge). Readings will be performed according to the reading scale recommended by the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). Dermatological evaluations will be performed at the beginning and end of the study, or when there is evidence of positivity or adverse reaction. Fifty participants of both sexes will be needed according to the inclusion and non-inclusion criteria, to carry out the study. Considering a drop out rate of 10%, the sample to be recruited and included will increase from 50 to 55 participants

  pt-br

  Estudo clínico unicêntrico, cego, não comparativo para avaliação da irritabilidade dérmica primária, acumulada e sensibilização dérmica, com objetivo de comprovar a compatibilidade tópica do produto investigacional. O estudo será realizado em condições maximizadas, em que apósitos contendo o produto serão aplicados no dorso dos participantes para comprovação da ausência do potencial de irritação e alergia. A parte prática do estudo tem duração de seis semanas, sendo três semanas de aplicação do produto, duas semanas de descanso dos participantes e nova aplicação do produto em área virgem, na sexta semana (desafio). As leituras serão realizadas conforme escala de leitura preconizada pelo International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG). As avaliações dermatológicas serão realizadas no início e final do estudo, ou quando houver indício de positividade ou reação adversa. Serão necessários 50 participantes de ambos os sexos de acordo com os critérios de inclusão e não inclusão, para realização do estudo. Considerando uma taxa de drop out (desistência) de 10%, amostra a ser recrutada e incluída passará de 50 para 55 participantes

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged 18 to 70 years; skin of the application region integrates; agreeing to follow the test procedures and to attend the clinic on the days and times determined for medical evaluations and for application and reading of dressings; understanding, consent and signing of the Free and Informed Consent Term (ICF)

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; com idade de 18 a 70 anos; pele da região de aplicação integra; concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados para avaliações médicas e para aplicação e leitura de apósitos; entendimento, consentimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of pregnancy and/or lactation; use of anti-inflammatory drugs and/or immunosuppressive drugs for up to three months before selection; immunosuppression by drugs or active disease; decompensated endocrinopathies; Personal history of atopy; intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days before the assessment or during the study period; expect intense exposure to sunlight or tanning sessions during the study period; provision of bathing in the sea, swimming pool or sauna during the study; practice of water sports during the study; dermographism; use of oral or topical treatment with vitamin A acid and/or its derivatives up to 1 week before the start of the study; aesthetic and/or dermatological treatment on the body within 03 weeks before selection; scheduled vaccination during the study period or up to 3 weeks before selection; history of sensitization, irritation or photosensitization to topical products; active skin pathologies (local and/or disseminated) that may interfere with the study results; skin reactivity; use of new drugs/cosmetics during the study; previous participation in studies with the same product; congenital or acquired immunodeficiency; relevant medical history or current evidence of alcohol or other drug abuse; known or suspected history of intolerance to any ingredient in study products (test or comparative product); history of non-adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; employees of Medcin or the sponsoring company involved in the study, or a close family member of an employee involved in the study; other conditions considered by the researcher as reasonable for disqualification from participating in the study

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação e/ ou lactação; uso de drogas anti-inflamatórias 30 dias e/ ou imunossupressoras por até três meses antes da seleção; imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico pessoal de atopia; exposição solar intensa ou a sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação ou durante o período de estudo; previsão intensa exposição à luz solar ou a sessões de bronzeamento durante o período de estudo; previsão de banhos de mar, piscina ou sauna durante o estudo; prática de esportes aquáticos durante a realização do estudo; dermografismo; utilização de tratamento oral ou tópico com ácido de vitamina A e/ ou dos seus derivados até 1 semana antes do início do estudo; tratamento estético e/ ou dermatológico no corpo no prazo de 03 semanas antes da seleção; vacinação programada durante o período do estudo ou até 03 semanas antes da seleção; histórico de sensibilização, irritação ou fotossensibilização a produtos tópicos; patologias cutâneas ativas (locais e/ ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo; reatividade cutânea; uso de novos medicamentos/ cosméticos durante o estudo; participação anterior em estudos com o mesmo produto; imunodeficiência congênita ou adquirida; histórico clínico relevante ou atual evidência de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente dos produtos do estudo (teste ou produto comparativos); histórico de falta de adesão ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo; funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo, ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Prove the absence of irritation reactions (primary and accumulated dermal irritation) and allergy (dermal sensitization) of the investigational product in the studied population through the comparability test

  pt-br

  Comprovar a ausência de reações de irritação (irritação dérmica primária e acumulada) e alergia (sensibilização dérmica) do produto investigacional na população estudada através do teste de comparabilidade

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55(11)36835366
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele LTDA
   

Additional links:

• Download in ICTRP format