Public trial
RBR-5dy35n Evaluation of polysomnography data in the treatment of sleep respiratory disorders with intraoral language…
Date of registration: 01/24/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/24/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of polysomnographic parameters in the treatment of sleep-disordered breathing with tongue stabilizer: randomized clinical trial
pt-br
Avaliação dos parâmetros polissonográficos no tratamento dos distúrbios respiratórios do sono com estabilizador de língua: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U111112234139
-
Public title:
en
Evaluation of polysomnography data in the treatment of sleep respiratory disorders with intraoral language stabilization device: randomized clinical trial
pt-br
Avaliação dos dados do exame de polissonografia no tratamento dos distúrbios respiratórios do sono com aparelho intraoral estabilizador de língua: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
en
SDBTTRD
pt-br
DRSTRL
-
Public acronym:
en
sleep-disordered breathing treated with oral appliance tongue retaining
pt-br
Distúrbios Respiratórios do Sono tratados com Aparelho Intraoral Retentor Lingual
-
Secondaries identifiers:
-
1172/05
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo / Hospital São Paulo
-
1172/05
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
sleep apnea; respiratory diseases
pt-br
apnéia do sono; doenças respiratórias
-
General descriptors for health conditions:
en
U00-U99 XXII - Special Purpose Codes
pt-br
U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
experimental group: 32 patients will receive the lingual stabilizer. control group: 32 patients will receive an interocclusal plaque, pressed in acetate. The 64 patients will use for four weeks and will do polysomnography with the devices. They will have two weeks of wash-out, polysomnography without device. The treatments are changed and patients will receive new devices, use for four weeks and polysomnography with the devices.
pt-br
grupo experimental: 32 pacientes receberão o aparelho estabilizador lingual. grupo controle: 32 pacientes receberão uma placa interoclusal, prensada em acetato. Os 64 pacientes usarão por quatro semanas e farão polissonografia com os aparelhos. Terão duas semanas de wash-out, farão polissonografia sem aparelho. Os tratamentos são trocados (cruzados) e os 64 pacientes receberão novos aparelhos, usarão por quatro semanas e farão polissonografia com os aparelhos.
-
Descriptors:
en
E06.658.453.560.100 Activator Appliances
pt-br
E06.658.453.560.100 Aparelhos Ativadores
es
E06.658.453.560.100 Aparatos Activadores
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/03/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
patients with a polysomnographic diagnosis of mild or moderate OSAS; and who did not adapt or had no access to CPAP treatment
pt-br
pacientes com diagnóstico polissonográfico de SAOS leve ou moderada; e que não se adaptaram ou não tiveram acesso ao tratamento com CPAP
-
Exclusion criteria:
en
patients on drug treatments that may modify muscle tone; alcohol users in their daily routin;, involved in any other type of treatment for OSA; or patients who were pregnant
pt-br
pacientes em tratamentos com drogas que possam modificar o tônus muscular; os consumidores de álcool na sua rotina diária; envolvidos em qualquer outro tipo de tratamento para SAOS; ou as pacientes que estivessem grávidas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Check if the apnea-hypopnea index reduces to less than 5 events per hour
pt-br
Verificar se o índice de apneia-hipopneia reduz para menos de 5 eventos por hora
-
Secondary outcomes:
en
To verify the improvement of polysomnographic parameters
pt-br
verificar a melhora dos parâmetros polissonográficos
en
to evaluate adverse events with the use of the lingual stabilizer
pt-br
avaliar os eventos adversos com o uso do aparelho estabilizador lingual
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luciane Bizari Coin de Carvalho
-
- Address: Rua Cláudio Rossi, 394
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01547-000
- Phone: 11 50816629
- Email: neuro.sono.unifesp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Luciane Bizari Coin de Carvalho
-
- Address: Rua Cláudio Rossi, 394
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01547-000
- Phone: +55-011-50816629
- Email: neuro.sono.unifesp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Luciane Bizari Coin de Carvalho
-
- Address: Rua Cláudio Rossi, 394
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01547-000
- Phone: 11 50816629
- Email: neuro.sono.unifesp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Luciane Bizari Coin de Carvalho
-
- Address: Rua Cláudio Rossi, 394
- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: +55-011-50816629
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- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Luciane Bizari Coin de Carvalho
-
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- City: São Paulo / Brazil
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- Email: neuro.sono.unifesp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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-
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- City: São Paulo / Brazil
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- Email: neuro.sono.unifesp@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 77 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.