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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5dmpkr Effect of physical therapy in the diaphragm of the elderly on the function of the lungs


                                Date of registration:
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Study of the transcutaneous electrical diaphragmatic muscle stimulation.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo da eletroestimulação diafragmática transcutânea.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1128-1643
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of physical therapy in the diaphragm of the elderly on the function of the lungs
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito de um recurso fisioterapêutico no músculo diafragma de idosos sobre a função dos pulmões
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    08/05
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP)
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Metodista de Piracicaba
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Metodista de Piracicaba
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Metodista de Piracicaba
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Aging, Sarcopenia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Envelhecimento, Sarcopenia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental Group (n = 14): Elderly men who received transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation to the motor threshold intensity.

Parameters of stimulation:
 depolarized current;
 frequency of 30 Hz;
 respiratory rate of 14 rpm;
 rise time (ramp) of 0.7 s;
 pulse width of 1.2 ms
 stimulation motor threshold;
 electrodes silicon carbon placed two in the parasternal region, next to the xiphoid process in the sense of muscle fibers, and the other two electrodes were fixed on the motor points of the diaphragm muscle, between the 6th and 7th intercostal space in axillary lines right anterior and left, parallel to the muscle fibers.

Placebo group (n = 07):
The volunteers received the same treatment, but as the sensory threshold intensity.

In both groups, respiratory muscle training was performed once a day for 30 minutes, five days per week for two weeks
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo Experimental (n=14): Homens idosos que receberam a estimulação diafragmática elétrica transcutânea com a intensidade no limiar motor.

Parâmetros de estimulação:
corrente despolarizada;
frequência de 30 Hz;
frequência respiratória de 14 rpm;
tempo de subida (rampa) de 0,7s;
largura de pulso de 1,2 ms
estimulação no limiar motor;
eletrodos de silicone carbono posicionados 2 na região paraesternal, ao lado do processo xifóide, no sentido das fibras musculares, e os outros 2 eletrodos foram fixados nos pontos motores do músculo diafragma, entre o 6º e 7º espaços intercostais, nas linhas axilares anterior direita e esquerda, paralelos às fibras musculares.

Grupo placebo (n=07):
Os voluntários receberam o mesmo tratamento, porém com a intensidade no limiar sensitivo.

Em ambos os grupos, o treinamento muscular respiratório foi realizado uma vez ao dia, por 30 minutos, cinco dias por semana, durante duas semanas
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Physical Therapy Modalities
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
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    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                21
                                                M
                                                67 Y
                                                79 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Male volunteers;
Aged between 67 and 79 years;
Not practicing physical exercises regularly.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gênero masculino;
Faixa etária entre 67 e 79 anos;
Não praticantes de exercícios físicos regulares.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Elderly Smokers;
History of pulmonary disease, neuromuscular disorders and postural muscles that affect the respiratory or cardiovascular diseases.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idosos Fumantes;
História de doença pulmonar,doenças neuromusculares e alterações posturais que pudessem compreender a musculatura respiratória ou doenças cardiovascular.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                other
                                                parallel
                                                2
                                                single-blind
                                                non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Increased diaphragmatic muscle strength, assessed by the manometer. The manometer is an analog device with operating range of 0 to ± 300 cmH2O, to check the measurements of maximal inspiratory pressure (MIP) and maximal expiratory pressure (MEP). Expected to find measures considered technically satisfactory maximal inspiration, lasting at least 2 seconds without air leak and values close to each other (> 10%), computing the largest absolute value obtained.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Aumento da força da musculatura diafragmática, avaliada por meio da manovacuometria. O manovacuômetro é um aparelho analógico com intervalo operacional de 0 a ± 300 cmH2O, para verificar as medidas de pressão inspiratória máxima (PImáx) e de pressão expiratória máxima (PEmáx). Espera-se encontrar medidas de inspiração máximas consideradas tecnicamente satisfatórias, isto é, com duração mínima de 2s, sem escape de ar e com valores próximos entre si (>10%), computando-se o maior valor absoluto obtido.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Improvement in lung volume and capacity, as assessed by respirometry, where volunteers remain seated, holding the silicone mask involving the nasal and oral cavities, preventing the escape of air. Expected to find increased tidal volume, minute volume and vital capacity.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhora dos volumes e capacidades pulmonares, avaliada por meio da ventilometria, onde os voluntários permanecem sentados, segurando a máscara de silicone envolvendo as cavidades nasal e oral, evitando o escape do ar. Espera-se encontrar aumento do volume corrente, volume minuto e capacidade vital.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Eli Maria Pazzianotto Forti
                                                
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                                                            Rodovia do Açúcar, km 156
                                                        
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                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                    (19) 3124-1515
                                                
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                                                    Universidade Metodista de Piracicaba
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Eli Maria Pazzianotto Forti
                                                
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                                                            Rodovia do Açúcar, km 156
                                                        
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                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                            13.400-911 
                                                        
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                                                    (19) 3124-1515
                                                
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                                                    Universidade Metodista de Piracicaba
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Eli Maria Pazzianotto Forti
                                                
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                                                            Rodovia do Açúcar, km 156
                                                        
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                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                            13.400-911 
                                                        
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                                                    (19) 3124-1515
                                                
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                                                    Universidade Metodista de Piracicaba
                                                
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