Public trial
RBR-5dfqzp Evaluation of the effect of photobiomodulation on the control of symptoms of patients with burning mouth syndrome
Date of registration: 12/13/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/13/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effect of Photobiomodulation on the control of symptoms of patients with Burning mouth syndrome: controlled, randomized and double-blinded study
pt-br
Avaliação do efeito da Fotobiomodulação no controle de sintomas de paciente com Síndrome de ardência bucal:ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1238-8263
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of photobiomodulation on the control of symptoms of patients with burning mouth syndrome
pt-br
Avaliação do efeito da fotobiomodulação no controle de sintomas de paciente com síndrome de ardência bucal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 19239819.8.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.565.520
Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
CAAE 19239819.8.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Burning Mouth Syndrome; Other and unspecified lesions of the oral mucosa
pt-br
Síndrome da Ardência Bucal; Outras lesões e as não especificadas da mucosa oral
-
General descriptors for health conditions:
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All research participants will use a daily mouthwash solution (3 times daily after oral hygiene) at home and will receive 6 laser sessions in the burning region (2 times a week for 3 weeks) in CDO-FOUSP. The experimental( 25 patients) group will receive placebo mouthwash solution and active laser , while the control group(25 patients) will receive clonazepam(0,5mg\ml) mouthwash solution and inactive laser.
pt-br
Todos os participantes da pesquisa farão o uso, em suas casas, de uma solução para bochecho diário ( 3 vezes ao dia após higiene bucal) e receberão aplicação de 6 sessões de laser na região com ardência ( 2 vezes por semana por 3 semanas) no CDO-FOUSP. O grupo experimental(25 paciente) receberá solução para bochecho placebo e laser ativo, enquanto o grupo controle(25 pacientes) receberá solução para bochecho contendo clonazepam(0,5 mg\ml) e laser inativo.
-
Descriptors:
en
W90 Exposure to other nonionizing radiation as an external cause of morbidity and mortality
pt-br
W90 Exposição a outros tipos de radiação não-ionizante
es
W90 Exposición a otros tipos de radiación no ionizante
en
D03.633.100.079.080.070.150 Clonazepam
pt-br
D03.633.100.079.080.070.150 Clonazepam
es
D03.633.100.079.080.070.150 Clonazepam
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/16/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/16/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 0 Y 0 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients will be recruited from those undergoing treatment on the Oral Diagnostic Center, School of Dentistry, University of São Paulo diagnosed with Burning mouth syndrome and whom agree to participate by reading and signing the consent form
pt-br
Os pacientes serão recrutados entre aqueles que se encontram em tratamento no ambulatório Centro de Diagnóstico Oral da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo com diagnóstico de Sindrome de ardência bucal e que concordem com a participação mediante leitura e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Patients with another condition such as candidiasis hyposalivation and nutritional deficiencies; possibly have the origin of the oral symptomnsthese changes and will be excluded from the study as well as those who cannot attend to the clinic for low-level laser application or is currently using clonazapem
pt-br
Pacientes que apresentarem outra condição como candidose; hipossalivação e deficiências nutricionais possivelmente tem a origem do sintoma bucal nestas alterações e serão excluídos do estudo; bem como aqueles que não puderem comparecer ao ambulatório para a aplicação do laser de baixa intensidade ou estiverem fazendo uso sistêmico de clonazepam
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction in pain or burning symptoms assessed by visual analog scale (VAS) and numerical rating scale (NRC) applied before treatment, immediately after and 30 and 60 days after the end of treatment.
pt-br
Redução dos sintomas de dor ou ardência avaliado por escala analógica visual (EVA) e escala de categoria numérica (ECN) aplicado antes do tratamento, imediatamente após e após 30 e 60 dias do término do tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bruno Munhoz Marotta
-
- Address: R Padre Joao Manuel 461 ap 71
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01411-001
- Phone: +55-011-999943103
- Email: bruno.marotta@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
- Full name: Camila de Barros Gallo
-
- Address: Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +551130917883
- Email: camilabg@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Camila de Barros Gallo
-
- Address: Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +551130917883
- Email: camilabg@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Bruno Munhoz Marotta
-
- Address: R Padre Joao Manuel 461 ap 71
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01411-001
- Phone: +55-011-999943103
- Email: bruno.marotta@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.