Public trial
RBR-5d27tn Study comparing the incidence of complications between different cutting modalities in endoscopic biliary access
Date of registration: 12/10/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/10/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prospective randomized trial comparing the incidence of adverse events between pure cut and endocut cutting modes employed in endoscopic sphincterotomy
pt-br
Estudo prospectivo randomizado comparando a incidência de eventos adversos entre os modos de corte puro e endocut empregados na papilotomia endoscópica
Trial identification
- UTN code: U1111-1241-7832
-
Public title:
en
Study comparing the incidence of complications between different cutting modalities in endoscopic biliary access
pt-br
Estudo que compara a incidência de complicações entre diferentes modalidades de corte no acesso endoscópico à via biliar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
03054612.4.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.435.145
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
03054612.4.0000.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Conditions with indication of retrograde endoscopic cholangiopancreatography (ERCP) with endoscopic papillotomy, such as choledocholithiasis (biliary ducts lithiasis); obstructive periampular tumors (neoplasms).
pt-br
Condições com indicação de colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) com papilotomia endoscópica, como coledocolitíase (calculose da via biliar); neoplasias periampulares obstrutivas.
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Retrograde endoscopic cholangiopancreatography (ERCP) with endoscopic sphincterotomy (papillotomy) to treat choledocolithiasis, obstructive neoplasms or benign biliary stricture. 550 patients sibmitted to one ERCP will be randomized to one of two modes of electric current employed in papillotomy (sphincterotomy): pure cut or endocut.
pt-br
A intervenção consiste na colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) com esfincterotomia (papilotomia) endoscópica no tratamento de coledocolitíase, neoplasia obstrutiva ou estenose benigna das vias biliares. 550 pacientes submetidos a uma única CPRE serão randomizados para um dos dois modos de corrente elétrica empregados na papilotomia (esfincterotomia): corte puro ou endocut.
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Descriptors:
en
E04.210.120.850 Sphincterotomy, Endoscopic
pt-br
E04.210.120.850 Esfinterotomia Endoscópica
es
E04.210.120.850 Esfinterotomía Endoscópica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/08/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/10/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 551 - 18 - 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with indication for ERCP with papillary papillotomy without previous papillotomy Older than 18 years Agreement with the consent form Selective cannulation of the biliary tract through the major duodenal papilla
pt-br
Pacientes com indicação de CPRE com papilotomia em papila sem papilotomia prévia Maiores de 18 anos Concordância com o TCLE Obtenção de canulação seletiva da via biliar através da papila duodenal maior
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Exclusion criteria:
en
Non-acceptance of the consent form Previous papillotomy Incorrigible coagulopathy Need for cannulation of the biliary tract by advanced modalities: Fistula; Precut, transpancreatic sphincterotomy Surgical history that does not allow endoscopic access to the biliary tract (Billroth II, Roux-en-Y gastrectomy, etc.)
pt-br
Não aceitação da assinatura do TCLE Papilotomia prévia Coagulopatia incorrigível Necessidade de canulação da via biliar por modalidades avançadas: Fístula; Precut, esfincterotomia transpancreática Histórico cirúrgico que não permita acesso endoscópico à via biliar (gastrectomia com reconstrução à Billroth II, Y de Roux, etc)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome: pancreatitis (diagnosis by amylase values greater than 3 times the reference value and clinical evaluation with new characteristic abdominal pain). It will be stratified by the Cotton criteria for post-ERCP acute pancreatitis.
pt-br
Desfecho primário: pancreatite (diagnóstico pelos valores de amilase maiores que 3 vezes o valor de referência e avaliação clínica com nova dor abdominal característica). Será estratificada pelos critérios de Cotton para pancreatite aguda pós CPRE.
-
Secondary outcomes:
en
We will evaluate the following secondary outcomes: bleeding (serial hematimetric indices - bleeding will be considered to be a hemoglobin drop of at least 1g / dL or exteriorization such as melena, hematochezia or hematemesis), perforation (diagnosis by endoscopic visualization or clinical evaluation and pneumoperitoneum imaging if cholangitis (clinical evaluation with fever T > 37,8 degrees - and discharge of purulent bile secretion).
pt-br
Avaliaremos as seguintes desfechos secundários: sangramento (seriar índices hematimétricos - sangramento será considerado queda de hemoglobina de pelo menos 1g/dL ou exteriorização como melena, hematoquezia ou hematêmese), perfuração (diagnóstico por visualização endoscópica ou avaliação clínica e exames de imagem com pneumoperitônio se necessários) e colangite (avaliação clínica com febre - T > 37,8 graus - e saída de secreção purulenta pela via biliar).
Contacts
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Public contact
- Full name: Mateus Pereira Funari
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 155
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-011-26616467
- Email: mateusfunari@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Mateus Pereira Funari
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 155
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-011-26616467
- Email: mateusfunari@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
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Site contact
- Full name: Mateus Pereira Funari
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 155
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-011-26616467
- Email: mateusfunari@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade São Paulo
Additional links:
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