Public trial
RBR-5d25w3 Amazonian Oil intake on Metabolic Syndrome
Date of registration: 10/08/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/08/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of amazonian oil intake on Metabolic Syndrome patients
pt-br
Efeito da ingestão de óleos amazônicos em pacientes com Síndrome Metabólica
Trial identification
- UTN code: U1111-1241-3252
-
Public title:
en
Amazonian Oil intake on Metabolic Syndrome
pt-br
Ingestão de óleos amazônicos na Síndrome Metabólica.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68270517.0.0000.0017 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.095.074 - N. do parecer
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário João de Barros Barreto - HUJBB
-
68270517.0.0000.0017 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Lívia Martins Costa e Silva
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Pará
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Metabolic syndrome
pt-br
Síndrome Metabólica
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The participants will be separated into four groups. Groups 1 (G1, n= 40), 2 (G2, n= 40) and 3 (G3, n= 40) will be composed by the participants who will receive açai, buriti and Brazil nut oils, respectively, and group 4 (G4, n= 40) will be represented by the controls, which will receive soybean oil. Each volunteer will receive 300ml of only one type of oil, stored in 10mL sachets. All of them will be instructed to use 01 sachet at lunch, without heating, once a day, for 30 consecutive days (10 mL/day). Neither the research participants nor the investigators (responsible for data collection, data analysis and oil delivery) will know which group each participant will belong. The sachets will be randomly coded previously and only at the end of the analysis will the codes be revealed. The oils will be obtained from an industry specialized in the production of Amazonian oils, located in Ananindeua, Pará, Brazil. Fasting Blood tests (total cholesterol and fractions, fasting blood glucose, fasting insulinemia, and C-Reactive Protein, total antioxidant capacity and lipoperoxidation measure), anthropometric (weight, height, body mass index, waist circumference and body fat percentage) and blood pressure measurements will be performed before and after the supplementation period (30 days).
pt-br
Os participantes serão separados em quatro grupos, sendo os grupos 1 (G1, n= 40), 2 (G2, n= 40) e 3 (G3, n= 40) compostos pelos participantes que receberão os óleos de açaí, buriti e castanha-do-brasil, respectivamente, e grupo 4 (G4, n= 40) representado pelos controles, que receberão óleo de soja. Cada voluntário receberá 300ml de apenas um tipo de óleo, armazenados em sachês de 10mL. Todos serão instruídos a utilizar 01 sachê no almoço, sem aquecer, 01 vez ao dia, durante 30 dias consecutivos (10ml/dia). Nem os participantes da pesquisa nem os pesquisadores (responsáveis pela coleta de dados, análise de dados e entrega dos óleos) saberão a qual grupo os participantes pertencerão. Os sachês serão previamente codificados, aleatoriamente, e apenas ao final das análises os códigos serão revelados. Os óleos serão adquiridos de uma indústria especializada na produção de óleos amazônicos localizada em Ananindeua/PA. Coletas de sangue em Jejum (colesterol total e frações, glicemia de jejum, insulinemia de jejum, Proteína C reativa, capacidade antioxidante total e medida de lipoperoxidação), medidas antropométricas (peso, estatura, circunferência da cintura, percentual de gordura corporal) e pressóricas serão realizadas antes e após o período de suplementação (30 dias).
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
en
D10.627.700 Plant Oils
pt-br
D10.627.700 Óleos Vegetais
es
D10.627.700 Aceites Vegetales
en
E01.370.600.024 Anthropometry
pt-br
E01.370.600.024 Antropometria
es
E01.370.600.024 Antropometría
en
E01.370.225.625 Hematologic Tests
pt-br
E01.370.225.625 Testes Hematológicos
es
E01.370.225.625 Pruebas Hematológicas
en
E01.370.370.140 Blood Pressure Determination
pt-br
E01.370.370.140 Determinação da Pressão Arterial
es
E01.370.370.140 Determinación de la Presión Sanguínea
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/11/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/18/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 160 - 30 - 65 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals between 30 and 65 years old; both genders; diagnosed with MS according to the criteria of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III, 2001); consulted at the Nutrition Clinic of the João de Barros Barreto University Hospital (HUJBB).
pt-br
Indivíduos entre 30 e 65 anos; ambos os gêneros; portadores de síndrome metabólica (SM) segundo os critérios do "National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III, 2001)"; atendidos no ambulatório de nutrição do Hospital Universitário João de Barros Barreto.
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Exclusion criteria:
en
Patients with abnormal thyroid function; chronic kidney and / or liver disease; patients with neurodegenerative diseases such as dementia.
pt-br
Pacientes com alterações da função tireoidiana; doenças renais e/ou hepáticas crônicas; portadores de doenças neurodegenerativas, como a demência.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in total cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, increase in HDL-cholesterol, decrease in fasting glucose and insulinemia, and reduction in C-reactive protein, evaluated by biochemical tests at the beginning and at the end of the study, after finding a statistically significant variation (p-value less than 0.05).
pt-br
Espera-se encontrar redução do colesterol total, LDL-colesterol, triglicerídeos, aumento do HDL-colesterol, diminuição da glicemia e insulinemia de jejum e redução da Proteína C reativa, verificados através de exames bioquímicos no início do estudo e no fim do estudo, a partir da constatação de uma variação estatisticamente significativa (p-valor menor que 0,05).
en
Reduction in lipoperoxidation measurement and improvement in total antioxidant capacity assessed by blood tests before and after 30 days of supplementation, after finding a statistically significant variation (p-value less than 0.05).
pt-br
Redução na medida de lipoperoxidação e melhora da capacidade antioxidante total avaliadas através de exames de sangue antes e após os trinta dias de suplementação, a partir da constatação de uma variação estatisticamente significativa(p-valor menor que 0,05).
en
Reduction in body mass index and waist circumference assessed by weight and height and waist circumference measurements, respectively, at the beginning and end of the study, after finding a statistically significant variation(p-value less than 0.05).
pt-br
Redução do índice de massa corporal e da circunferência da cintura avaliados através das medidas de peso e altura e da mensuração da circunfrência da cintura, respectivamente, no início e no final do estudo, a partir da constatação de uma variação estatisticamente significativa (p-valor menor que 0,05).
en
Reduction in body fat percentage, analyzed by bioelectrical impedance before and after thirty days of supplementation, after finding a statistically significant variation (p-value less than 0.05).
pt-br
Redução do percentual de gordura corporal, analisado através do exame de bioimpedância elétrica antes e após os trinta dias de suplementação, a partir da constatação de uma variação estatisticamente significativa (p-valor menor que 0,05).
en
Systolic and diastolic blood pressure reduction, assessed through manual sphygmomanometer calibrated and validated by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO), using cuff suitable for arm circumferenc. The average value of three measurements will be considered. Measurements will be performed before and after the intervention and the expected reduction will be considered based on the finding of a statistically significant variation (p-value less than 0.05).
pt-br
Redução da pressão arterial sistólica e diastólica, mensurada através de um esfigmomanômetro manual calibrado e validado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO), utilizando manguito adequado à circunferência do braço. Será considerado o valor médio de três aferições. As aferições serão realizadas antes e após a intervenção e a redução esperada será considerada a partir da constatação de uma variação estatisticamente significativa (p-valor menor que 0,05).
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lívia Martins Costa e Silva
-
- Address: Rua Augusto Corrêa, 01 - Guamá
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55 91 3201-8861
- Email: liviacostaesilva@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: Lívia Martins Costa e Silva
-
- Address: Rua Augusto Corrêa, 01 - Guamá
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55 91 3201-8861
- Email: liviacostaesilva@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
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Site contact
- Full name: Lívia Martins Costa e Silva
-
- Address: Rua Augusto Corrêa, 01 - Guamá
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55 91 3201-8861
- Email: liviacostaesilva@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.