RBR-5cz3gwm Use of Alprazolam to reduce Anxiety during Root Canal Treatment

Date of registration: 09/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-7179

• Public title:

  en

  Use of Alprazolam to reduce Anxiety during Root Canal Treatment

  pt-br

  Uso de Alprazolam para diminuir a Ansiedade durante o Tratamento de Canal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90017225.5.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.994.660
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Anxiety

  pt-br

  Ansiedade ao Tratamento Odontológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132.300 Dental Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase 4, single-center, randomized, placebo-controlled, prospective, parallel-group, triple-masked clinical trial involving 60 patients randomly allocated in a one-to-one ratio to two groups of 30 participants by a professional external to the research team. The tablets will be compounded and encapsulated by a pharmaceutical laboratory to make them indistinguishable, and the participants, the researcher responsible for the assessments, and the professional responsible for data analysis will remain masked to group allocation. Before the intervention, the Modified Dental Anxiety Scale and the Visual Analog Scales for anxiety and pain will be administered, and blood pressure, heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation will be measured, with an additional blood glucose measurement for participants with diabetes. Experimental group: 30 participants will receive a single oral dose of 1 milligram of Alprazolam 30 minutes before endodontic treatment. Control group: 30 participants will receive a single oral dose of an identical placebo 30 minutes before endodontic treatment. After 30 minutes, vital signs and the Visual Analog Scales for anxiety and pain will be reassessed. Each participant will then undergo the first clinical session of endodontic treatment, performed by a volunteer specialist according to the clinical indication and routine, including local anesthesia, without interference from the researchers in clinical decisions. The treatment will be performed once during participation in the study, with variable duration according to the complexity of the case. At the end of the session, vital signs and the Visual Analog Scales will be reassessed, and the need for additional anesthesia and any clinical complications will be recorded. After 24 hours, satisfaction with pain and anxiety control will be assessed once remotely using the Likert Scale, and adverse events will be recorded. Each patient will participate in the study for 24 hours

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico de fase 4, unicêntrico, randomizado, controlado por placebo, prospectivo, de grupos paralelos e com triplo mascaramento, com 60 pacientes distribuídos aleatoriamente, na proporção de um para um, em dois grupos de 30 participantes por um profissional externo à pesquisa. Os comprimidos serão manipulados e encapsulados de forma indistinguível por laboratório farmacêutico, e os participantes, o pesquisador responsável pelas avaliações e o profissional responsável pela análise dos dados permanecerão mascarados quanto à alocação. Antes da intervenção, serão aplicadas a Escala de Ansiedade Odontológica Modificada e as Escalas Visuais Analógicas de ansiedade e dor, além da aferição da pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio, com aferição adicional da glicemia nos participantes diabéticos. Grupo experimental: 30 participantes receberão uma dose única de Alprazolam 1 miligrama por via oral, 30 minutos antes do tratamento endodôntico. Grupo controle: 30 participantes receberão uma dose única de placebo idêntico por via oral, 30 minutos antes do tratamento endodôntico. Após 30 minutos, serão repetidas as aferições dos sinais vitais e as Escalas Visuais Analógicas de ansiedade e dor. Em seguida, cada participante será submetido à primeira sessão clínica do tratamento endodôntico, realizada por especialista voluntário de acordo com a indicação e a rotina clínica, incluindo anestesia local, sem interferência dos pesquisadores nas decisões clínicas. O tratamento será realizado uma vez durante a participação na pesquisa, com duração variável conforme a complexidade do caso. Ao término da sessão, serão novamente aferidos os sinais vitais e aplicadas as Escalas Visuais Analógicas, além do registro da necessidade de reforço anestésico e de intercorrências. Após 24 horas, em uma única avaliação remota, serão registradas a satisfação com o controle da dor e da ansiedade por meio da Escala de Likert e a ocorrência de eventos adversos. A participação de cada paciente terá duração de 24 horas

• Descriptors:

  en

  D03.633.100.079.080.030 Alprazolam

  pt-br

  D03.633.100.079.080.030 Alprazolam

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 18 and 59 years; body weight between 50 and 100 kilograms; physical status I, II, or III according to the American Society of Anesthesiologists classification; indication for endodontic treatment; first session of endodontic treatment; signed Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes com idade entre 18 e 59 anos; peso corporal entre 50 e 100 quilogramas; estado físico I, II ou III segundo a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas; indicação de tratamento endodôntico; primeira sessão do tratamento endodôntico; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  History of allergy or contraindication to alprazolam; history of allergy or contraindication to amide type local anesthetics; pregnancy; breastfeeding; severe psychiatric disorder requiring psychotropic medication; previous completion of the first session of endodontic treatment; need for endodontic retreatment

  pt-br

  Histórico de alergia ou contraindicação ao alprazolam; histórico de alergia ou contraindicação a anestésicos locais do tipo amida; gestação; lactação; transtorno psiquiátrico grave com uso de medicamentos psicotrópicos; realização prévia da primeira sessão do tratamento endodôntico; necessidade de retratamento endodôntico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the change in anxiety levels between the assessment performed before administration of the intervention and the assessment performed 30 minutes after administration of alprazolam or placebo, measured using the Modified Dental Anxiety Scale and the Visual Analog Scale specific for anxiety, with comparison between the experimental and control groups

  pt-br

  O desfecho primário será a variação dos níveis de ansiedade entre a avaliação realizada antes da administração da intervenção e a avaliação realizada 30 minutos após a administração de alprazolam ou placebo, mensurada pela Escala de Ansiedade Odontológica Modificada e pela Escala Visual Analógica específica para ansiedade, com comparação entre os grupos experimental e controle

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes will be anesthetic efficacy, determined by the need or absence of supplemental anesthesia during endodontic treatment; pain perception, measured using the Visual Analog Scale for pain at the end of the procedure; changes in blood pressure, heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation between assessments performed before administration of the intervention, 30 minutes after administration, and at the end of the procedure; participant satisfaction with pain and anxiety control, measured using a five point Likert Scale 24 hours after the procedure; and the occurrence of adverse events related to alprazolam, recorded during treatment and 24 hours after the procedure

  pt-br

  Os desfechos secundários serão a eficácia anestésica, determinada pela necessidade ou ausência de reforço anestésico durante o tratamento endodôntico; a percepção dolorosa, mensurada pela Escala Visual Analógica de dor ao término do procedimento; as alterações da pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio entre as avaliações realizadas antes da administração da intervenção, 30 minutos após a administração e ao término do procedimento; a satisfação do participante com o controle da dor e da ansiedade, mensurada pela Escala de Likert de cinco pontos 24 horas após o procedimento; e a ocorrência de eventos adversos relacionados ao alprazolam, registrada durante o atendimento e 24 horas após o procedimento

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Mateus Pereira Sousa
  • • Address: Avenida Limeira, 901
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55(86)99933-6956
  • Email: p258064@dac.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Mateus Pereira Sousa
  • • Address: Avenida Limeira, 901
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55(86)99933-6956
  • Email: p258064@dac.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
   
• Site contact
  • Full name: Paulo Mateus Pereira Sousa
  • • Address: Avenida Limeira, 901
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55(86)99933-6956
  • Email: p258064@dac.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
   

Additional links:

• Download in ICTRP format