RBR-5cyvzh9 Effects of a semi-supervised home-based exercise training on physical, mental performance and body composition on primar...

Date of registration: 02/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1264-3696

• Public title:

  en

  Effects of a semi-supervised home-based exercise training on physical, mental performance and body composition on primary lung and head and/or neck cancer patients: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos de um treinamento físico domiciliar com semi supervisão no desempenho físico, mental e na composição corporal de pacientes com câncer de pulmão e cabeça e/ou pescoço de origem primária: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.513.311
    Issuing authority: Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - Faculdade de ciências e tecnologia - Campus de Presidente Prudente
  • 26129119.5.0000.8247
    Issuing authority: Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Julio de Mesquita Filho - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Ercy Mara Cipulo Ramos
• Supporting source:
  • Institution: Vinicius Cavalheri

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lung Neoplasms; Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias pulmonares; Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 SP4.046.452.698.879.165 Neoplasms

  pt-br

  C04 SP4.046.452.698.879.165 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.894.797.520 Lung Neoplasms

  pt-br

  C04.588.894.797.520 Neoplasias Pulmonares

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients diagnosed with primary lung and head and/or neck cancer, in any disease stage, except under palliative care, submitted to adjuvant radiotherapy and/or chemotherapy or to radiotherapy and/or chemotherapy as primary treatment, will be randomly subdivided into two different groups using sealed opaque envelopes: Training Group (TG) or Control Group (CG). The random allocation will be performed by a researcher not involved with patient’s recruitment. TG will perform semi-supervised home-based aerobic and resistance physical training combined using an exercise diary developed by the researchers, in which patients will sign the exercises that they performed every day, and they will be contacted by phone every seven to 14 days and will receive SMS text messages daily, to incentive and remember the exercises. The evaluations will be accessed by a researcher not involved with the patient’s treatment. The resistance training frequency will be twice a week and the aerobic training will have a frequency of seven days a week (weekdays and weekend days), in addition, the duration of the training will be a minimum of 12 weeks, starting one week before the oncology treatment and ending after two weeks of the end of this treatment. Every two weeks blood tests will be performed, to count platelets and hemoglobin to allow the exercise in TG. Patients will perform the resistance training using elastic bands (Theraband®, green color - moderate resistance) and will perform the following exercises: elbow flexion and knee flexion and extension (2 sets of 10 repetitions with one minute interval). The exercise frequency will be adjusted using the Modified Borg Scale (the patients must maintain dyspnea between 4 and 6 - moderate intensity), if the patient will be able to perform more than 2x10, there will be increased 5 repetitions on the next week, using the same elastic band. Subsequently, 2x15, 3x10, and 3x15, for this, patients will be contacted by phone or in person every seven to 14 days to check the possibility of increase the training load. For the aerobic training, patients will perform a fast walk outside, starting with 20 minutes daily, and maintaining the dyspnea Modified Borg Scale between 4 and 6 (moderate intensity), and will use a pedometer - steep counter (Power Walk PW - 610, Yamax, Japan) to receive feedback while training. Patients necessarily achieve at least 150 minutes weekly of aerobic training, for this, the Modified Borg Scale will be used to regulate aerobic training (if the dyspnea Borg scale is less than 4, an increase of 5 minutes will be performed in next week). The CG will undergo usual oncology treatment (chemotherapy and/or radiotherapy) and will be instructed to keep their routine activities during the study period and will receive phone calls every 15 days to maintain the contact.

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão ou de cabeça e/ou pescoço primário, em qualquer estágio, exceto sob cuidados paliativos, submetidos a radioterapia e/ou quimioterapia adjuvante ou radioterapia e/ou quimioterapia como tratamento principal, serão subdivididos de maneira randomizada por meio de envelopes opacos selados, em dois grupos: Grupo de Treinamento (GT) e Grupo Controle (GC). A randomização será realizada por um pesquisador não envolvido com o processo de recrutamento dos pacientes. GT realizará um treinamento físico aeróbico e resistido semi supervisionado por meio de um diário de exercícios formulado pelos pesquisadores, no qual os pacientes deverão realizar o preenchimento dos exercícios realizados, bem como serão contatados via telefone a cada sete a 14 dias, ou de forma presencial, além de receberem diariamente mensagens de texto SMS, para incentivar e lembrar dos exercícios. O treinamento resistido terá frequência de duas vezes semanais e o treinamento aeróbico terá frequência de sete vezes por semana (dias de semana e finais de semana), além disso, a duração do treinamento será de do mínimo 12 semanas, com início uma semana antes do tratamento oncológico e finalização e finalização após duas semanas do fim desse tratamento. A cada duas semanas, os pacientes realizarão exames laboratoriais para contagem de plaquetas e hemoglobinas, para autorização de GT ao treinamento. Para o treinamento resistido os pacientes realizarão exercícios com bandas elásticas (marca Theraband®, cor verde – moderada resistência) e realizarão os seguintes exercícios: flexão de cotovelos e flexão e extensão de joelhos (2 séries de 10 repetições com um minuto de intervalo), a frequência dos exercícios serão ajustadas por meio da escala de Borg modificada (o paciente deverá manter os valores de dispneia na escala de Borg entre 4 e 6 - intensidade moderada), a partir do momento que o paciente for capaz de realizar mais do que 2x10, será realizado o incremento de cinco repetições na próxima semana, com a mesma banda elástica. Posteriormente, seguirão o seguinte incremento: 2x15, 3x10 e 3x15, para tanto serão realizadas avaliações a cada sete a 14 dias via entrevista para verificar a possibilidade de incremento da carga de treinamento. Para o treinamento aeróbico os pacientes serão orientados a caminhar fora de casa o mais rápido possível, iniciando com 20 minutos diários e deverão manter os valores na escala de Borg modificada entre 4 e 6 (intensidade moderada), e utilizarão um pedômetro – contador de passos (Power Walk PW – 610, Yamax, Japão) para receberem o feedback durante a caminhada. Os pacientes deverão atingir no mínimo 150 minutos de treinamento aeróbico semanal, para isto a escala de Borg será utilizada para regular o treinamento aeróbico (se a escala de Borg estiver apresentando valores de dispneia inferiores a 4, será realizado o incremento de 5 minutos na caminha, na próxima semana). O GC será submetido a tratamentos oncológicos usuais (quimioterapia e/ou radioterapia) e será orientado a manter a realização das atividades rotineiras durante o período do estudo, e os pacientes deste grupo receberão ligações a cada duas semanas para a manutenção de contato.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of primary lung or head and/or neck cancer; older than 18 years; being literate or has a family member who helps with daily training; having a schedule of oncology treatment (radiotherapy, chemotherapy or both); ECOG between 0 and 2; more than six months of medical prognosis; do not have uncontrolled metabolic diseases; do not have cognitive changes that can interfere the training; do not have musculoskeletal and cardiovascular changes that can interfere the training

  pt-br

  Diagnóstico de câncer de pulmão ou de cabeça e/ou pescoço primário; idade maior do que 18 anos; ser alfabetizado ou ter algum familiar que auxilie diariamente no treinamento; ter programação de tratamento oncológico (radioterapia, quimioterapia ou a associação destes); ECOG entre 0 e 2; prognóstico definido pelo médico oncologista maior ou igual a seis meses; não apresentar doenças metabólicas descontroladas; não ter alterações cognitivas que impeçam a realização do treinamento; não ter alterações musculoesqueléticas e cardiovasculares que impeçam a realização dos exercícios

• Exclusion criteria:

  en

  Primary cancer from another organ with pulmonary or head and/or neck metastasis; symptomatic brain metastasis that can interfere in the training; symptomatic bone metastasis that can interfere in the training; patient under palliative care

  pt-br

  Câncer primário proveniente de outro órgão com metástase pulmonar ou em cabeça e/ou pescoço; metástase cerebral sintomática que impeça a realização dos exercícios; metástase óssea sintomática que impeça a realização dos exercícios; paciente sob cuidado paliativo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Are expected that the semi-supervised home-based physical training (aerobic and resistance combined) will present protect effect on physical performance, and on the biological and mental parameters of patients with primary lung or head and/or neck cancer, with positive results on peripheral muscle strength, functional capacity, physical activity level, body composition, quality of life, anxiety and depression and symptoms related to oncology treatment. In addition to effective promotion in preventing the reduction of the oncological treatment dose initially prescribed.

  pt-br

  Espera-se que o treinamento físico (aeróbico associado ao resistido) domiliciar semi supervisionado apresente efeito protetor no desempenho físico e em parâmetros biológicos e mentais de pacientes com câncer de pulmão ou cabeça e/ou pescoço primário, com melhora ou manutenção nas variáveis de força muscular periférica, capacidade funcional, nível de atividade física, composição corporal, qualidade de vida, ansiedade e depressão e sintomas relacionados ao tratamento oncológico, além de promover eficácia na prevenção da redução da dose de tratamento oncológico inicialmente prescrita para estes pacientes.

• Secondary outcomes:

  en

  Are expected that patients with primary lung or head and/or neck cancer, undergo semi-supervised home-based physical training (aerobic and resistance combined), presenting satisfaction, and it is expected that the hospitalization rate in three, six and nine months of follow-up will be lower in the GT patients, and the 12-month survival will be higher in these group.

  pt-br

  Espera-se que os pacientes com câncer de pulmão ou cabeça e/ou pescoço primário submetidos ao treinamento apresentem satisfação ao treinamento físico (aeróbico associado ao resistido) domiciliar semi supervisionado, e que a taxa de hospitalização em 3, 6 e 9 meses de follow-up pós treinamento físico e a sobrevida em 12 meses de follow-up pós treinamento físico domiciliar semi supervisionado seja melhor no grupo treinamento do que no grupo submetido ao tratamento oncológico usual isolado (radioterapia e/ou quimioterapia).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ercy Mara Cipulo Ramos
  • • Address: Roberto Simonsen Street, 305
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19060-900
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  • Email: ercycramos@gmail.com
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  • Full name: Isis Grigoletto
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  • Affiliation:
  • Full name: Vinicius Cavalheri
  • • Address: Kent St, Bentley WA 6102
    • City: Perth / Australia
    • Zip code: 2605
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  • Email: vinicius.cavalheri@curtin.edu.au
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  • Full name: Fabiano Francisco de Lima
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