RBR-5cr2mg9 Monitoring patients with Osteoarthritis awaiting knee or hip replacement surgery

Date of registration: 10/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-4256.

• Public title:

  en

  Monitoring patients with Osteoarthritis awaiting knee or hip replacement surgery

  pt-br

  Acompanhamento de pacientes com Osteoartrite que aguardam cirurgia de prótese de joelho ou quadril

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.308.233
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia - INTO
  • 95486326.0.0000.5273
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis, Knee; Osteoarthritis, Hip

  pt-br

  Osteoartrite de joelho; Osteoartrite de quadril

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 Osteoartrite

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

  en

  C05.550.114.606.400 Osteoarthritis, Hip

  pt-br

  C05.550.114.606.400 Osteoartrite do quadril

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with parallel groups, including 100 adult participants with osteoarthritis and an indication for primary total knee or hip arthroplasty, randomly allocated into two groups of 50 participants through block randomization, with the randomization sequence generated using statistical software by an independent researcher who will not participate in participant enrollment, and allocation concealed in opaque, sealed, sequentially numbered envelopes until enrollment; due to the nature of the intervention, masking of participants and healthcare professionals responsible for follow-up will not be possible; Intervention Group: 50 participants will receive structured longitudinal follow-up through the Value-Based Healthcare Program, developed within the Value Management Office of the National Institute of Traumatology and Orthopedics, with nursing consultations conducted every three months during the waiting period for surgery, each lasting approximately 40 minutes, either by teleconsultation or in person, according to the institutional protocol and the participant's healthcare needs; during the consultations, pain and functional status will be assessed, and patient-reported outcome measures will be administered, including the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score or Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Visual Analog Scale for Pain, and EuroQol Five Dimensions; clinical progress will be monitored, and participants will receive guidance on pain management, physical activity, lifestyle, self-care, and preparation for the surgical procedure, with information recorded in the institutional electronic medical record; when the nursing assessment identifies the need for medical evaluation for pain management, including possible indication of concomitant therapies such as intra-articular injection, the participant will be referred for orthopedic evaluation at the Specialized Care Center for Orthobiologics of the National Institute of Traumatology and Orthopedics, in accordance with current institutional care protocols; when a need for support to improve functional status or pain control is identified, the participant may receive guidance on therapeutic exercises and rehabilitation measures and, when indicated, will be referred for physiotherapy assessment within the institution; Control Group: 50 participants will receive health education and remain under the standard care provided by the National Institute of Traumatology and Orthopedics, without the structured longitudinal follow-up provided to the intervention group; participants in both groups will attend a group educational session once a year, conducted separately for each group, covering healthy eating, physical activity, self-care, regular follow-up at a Primary Health Care Unit, management of chronic diseases, appropriate medication use, and social assistance issues, conducted by multiprofessional residents under supervision

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico randomizado controlado, de grupos paralelos, com 100 participantes adultos com osteoartrite e indicação de artroplastia total primária de joelho ou quadril, distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 50 participantes por meio de randomização em blocos, com sequência de randomização gerada por software estatístico por pesquisador independente que não participará da inclusão dos participantes e alocação mantida em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente até o momento da inclusão; devido à natureza da intervenção, não será possível o mascaramento dos participantes e dos profissionais responsáveis pelo acompanhamento; Grupo Intervenção: 50 participantes receberão acompanhamento longitudinal estruturado pelo Programa de Saúde Baseada em Valor, desenvolvido no âmbito do Escritório de Gestão de Valor do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia, com consultas de enfermagem realizadas a cada três meses durante o período de espera pela cirurgia, com duração aproximada de 40 minutos cada, por teleconsulta ou presencialmente, conforme protocolo institucional e necessidade assistencial do participante; durante as consultas serão realizadas avaliação da dor e funcionalidade, aplicação dos instrumentos de desfechos relatados pelo paciente Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score ou Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Escala Visual Analógica de Dor e EuroQol Five Dimensions, monitoramento da evolução clínica, orientações sobre manejo da dor, atividade física, estilo de vida, autocuidado e preparo para o procedimento cirúrgico e registro das informações no prontuário eletrônico institucional; quando identificada necessidade de avaliação médica para manejo da dor, incluindo possível indicação de terapias concomitantes como infiltração articular, o participante será encaminhado para avaliação ortopédica pelo Centro de Atenção Especializada em Ortobiológicos do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia, seguindo os protocolos assistenciais institucionais vigentes; quando identificada necessidade de suporte para melhora da funcionalidade ou controle da dor, o participante poderá receber orientações sobre exercícios terapêuticos e medidas de reabilitação e, quando indicado, será encaminhado para avaliação fisioterapêutica no serviço institucional; Grupo Controle: 50 participantes receberão educação em saúde e permanecerão com o cuidado assistencial padrão do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia, sem o acompanhamento longitudinal estruturado previsto para o grupo intervenção; os participantes de ambos os grupos participarão de sessão educativa em grupo uma vez ao ano, realizada separadamente para cada grupo, com orientações sobre alimentação saudável, atividade física, autocuidado, acompanhamento regular na Unidade Básica de Saúde, manejo de doenças crônicas, uso adequado de medicamentos e aspectos de assistência social, conduzida por residentes multiprofissionais sob supervisão

• Descriptors:

  en

  H02.403.720.750.380 Health Education

  pt-br

  H02.403.720.750.380 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 years or older; diagnosis of osteoarthritis; indication for primary total knee or hip arthroplasty at the National Institute of Traumatology and Orthopedics; signed Informed Consent Form

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de osteoartrite; indicação de artroplastia total primária de joelho ou quadril no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of other rheumatologic diseases; age 80 years or older

  pt-br

  Diagnóstico de outras doenças reumatológicas; idade igual ou superior a 80 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be functional status, assessed using the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for participants with hip osteoarthritis and the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for participants with knee osteoarthritis, by comparing the scores obtained between the intervention and control groups throughout follow-up, with assessments performed every 6 months during the preoperative period until surgery and at 1, 3, 6, and 12 months during the postoperative period

  pt-br

  O desfecho primário será a funcionalidade, avaliada por meio do Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score para participantes com osteoartrite de quadril e do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score para participantes com osteoartrite de joelho, por meio da comparação dos escores obtidos entre os grupos intervenção e controle ao longo do acompanhamento, com avaliações no período pré-operatório a cada 6 meses até a realização da cirurgia e no período pós-operatório em 1, 3, 6 e 12 meses

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will include pain intensity, measured using the Visual Analog Scale for Pain; quality of life, assessed using the EuroQol Five Dimensions; participant satisfaction with follow-up, assessed using a 0-to-10 scale and the Net Promoter Score; participant expectations regarding surgical treatment; number of consultations attended and adherence to follow-up; during the preoperative period, outcomes will be assessed every six months until surgery; postoperative complications, hospital readmissions, and mortality will be assessed at 1, 3, 6, and 12 months after surgery

  pt-br

  Serão avaliados como desfechos secundários a intensidade da dor, medida pela Escala Visual Analógica de Dor; a qualidade de vida, avaliada pelo EuroQol Five Dimensions; a satisfação do participante com o acompanhamento, avaliada por escala de 0 a 10 e pelo Net Promoter Score; a expectativa do participante em relação ao tratamento cirúrgico; o número de consultas realizadas e a adesão ao acompanhamento; durante o período pré-operatório, os desfechos serão avaliados a cada seis meses até a realização da cirurgia; a ocorrência de complicações pós-operatórias, readmissões hospitalares e mortalidade será avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eliane Augusta da Silveira
  • • Address: Av. Brasil, 500
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20940-070
  • Phone: +5521993991532
  • Email: esilveira@into.saude.gov.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
   
• Scientific contact
  • Full name: Eliane Augusta da Silveira
  • • Address: Av. Brasil, 500
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20940-070
  • Phone: +5521993991532
  • Email: esilveira@into.saude.gov.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
   
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Additional links:

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