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RBR-5cmtnk Comparison between two techniques of pulmonary re-expansion in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery.


                                Date of registration:
                                
                                    03/01/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/01/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison between application of recruitment maneuver and manual chest compression and decompression in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery. 



                                        

                                        
pt-br

                                        
Comparação entre a aplicação da manobra de recrutamento alveolar e da monobra de compressão e descompressão torácica em pacientes submetidos à cirurgia bariatrica por videolaparoscopia.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U111111655785
                                    
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  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison between two techniques of pulmonary re-expansion in patients undergoing laparoscopic bariatric surgery.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação entre duas técnicas de reexpansão pulmonar em pacientes submetidos à cirurgia bariatrica por videolaparoscopia.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    392672/2014
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas 
                                                
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    • 
                                                    14316513.0.0000.5404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Campinas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fabiana Della Via
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Obesity;
Metabolic Syndrome;
Gastroplasty;
Pulmonary atelectasis.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Obesidade;
Síndrome Metabólica;
Gastroplastia;
Atelectasia pulmonar.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The patients will be randomly distributed into three groups, the Control Group (CG), where the patient will hold conventional physiotherapy (FC) consists of breathing exercises , RESPIRON and hiking; Experimental Group One (GEI), where the patient will hold conventional physiotherapy associated with alveolar recruitment maneuver; and Experimental Group Two (GEII), where the patient will hold conventional physiotherapy associated with the Manual Chest Compression and Descompression Maneuver.
All patients will be evaluated in four specific moments: preoperative (Pre-op), immediate postoperative period (Poi), first postoperative (PO 1) and second postoperative (2nd PO). 
In the first time (Pre-op), patients will undergo evaluation, measurement of hemodynamic and respiratory function, and pulmonary function test, to verify the volume of forced expiratory in one second (FEV1), forced vital capacity (FVC) , peak expiratory flow (PEF), maximum voluntary ventilation (MVV) and forced expiratory flow 25-75% (FEF 25-75%.
The GEI patients will undergo alveolar recruitment maneuver using a PEEP 20cmH2O and an inspiratory pressure 15cmH2O above PEEP for 2 minutes, using the Takoka ventilator.
The GEII patients will undergo Manual Chest Compression and Descompression Maneuver after admission to the ward, which time patients are under anesthesia.
Later be made new pulmonary function tests in the immediate postoperative period (Poi), first postoperative (PO 1) and second postoperative (2nd PO).
Each group will have an "n " minimum of 30 patients.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos, denominados de Grupo Controle (GC), onde o paciente realizará fisioterapia convencional (FC) composta por exercícios respiratórios, respiron e caminhadas; Grupo Experimental Um (GEI), onde o paciente realizará fisioterapia convencional associada a manobra de recrutamento alveolar;  e Grupo Experimental Dois (GEII), onde o paciente realizará fisioterapia convencional associada a manobra de compressão e desompressão torácica. 
Todos os pacientes serão avaliados em quatro momentos específicos: pré-operatória (Pré-op), pós-operatório imediato (POi), primeiro pós-operatório (1°PO) e segundo pós-operatório (2°PO). No primeiro momento (Pré-op), os pacientes serão submetidos avaliação, mensuração das variáveis hemodinâmicas e de função respiratória, e um teste de função pulmonar com, para verificação dos valores de volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), pico de fluxo expiratório (PFE), ventilação voluntária máxima (VVM) e fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF 25-75%).
Os pacientes do GEI serão submetidos à manobra de recrutamento alveolar utilizando uma PEEP de 20cmH2O e uma pressão inspiratória de 15cmH2O acima da PEEP, durante 2 minutos, empregando-se o ventilador Takoka. 
Os pacientes do GEII serão submetidos à manobra de compressão e descompressão torácica após admissão na enfermaria, momento em que os pacientes estão sob efeito anestésico.
Posteriormente, serão realizados novos testes de função pulmonar no pós-operatório imediato (POi), primeiro pós-operatório (1°PO) e segundo pós-operatório (2°PO).
Cada grupo terá um "n" mínimo de 30 pacientes.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        H02.010.625
                                                        Physical Therapy Specialty
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        H02.010.625
                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        H02.010.625
                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
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    • Brazil
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/01/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                105
                                                -
                                                15 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients undergoing gastroplasty by laparoscopic; normal pulmonary function or mild disorders; no osteoarticular lesions (rib fractures or unstable thorax); those who agree to sign the Informed Consent Form.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que serão submetidos à gastroplastia por videolaparoscopia; prova de função pulmonar normal ou com distúrbios leves; ausências de alterações osteoarticulares como fratura dos arcos costais e tórax instável; aqueles que concordarem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Hemodynamic instability (Mean arterial pressure <60 mmHg) at the time filed to perform alveolar recruitment maneuver.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Instabilidade hemodinâmica (Pressão arterial média < 60mmHg) no momento protocolado para realizar a manobra de recrutamento alveolar.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                3
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Improvement in pulmonary ventilation and gas exchange with the application of conventional physiotherapy, alveolar recruitment and manual chest compression and chest decompression, thus reducing the incidence of pulmonary complications such as atelectasis. To evaluate the improvement of ventilation will be evaluated the following variables  before and after intervention: forced expiratory volume in one second (FEV1) , forced vital capacity (FVC), peak expiratory flow (PEF), maximal voluntary ventilation (MVV) and forced expiratory flow 25- 75 % (FEF 25-75 %). 
The improved ventilation will be verified by spirometry and pulse oximetry based statistically significant difference (p<0.05) among the results before and after intervention.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora da ventilação pulmonar e das trocas gasosas com a aplicação da Fisioterapia convencional, Recrutamento alveolar e a Manobra de compressão e descompressão torácica, reduzindo desta forma a incidência de complicações pulmonares como as atelectasias. Para avaliação da melhora da ventilação pulmonar serão avaliadas as seguintes variáveis no pré e pós intervenção: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), pico de fluxo expiratório (PFE), ventilação voluntária máxima (VVM) e fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF 25-75%) e saturação periférica de oxigênio. 
A melhora da ventilação será verificada pela espirometria e oximetria de pulso a partir da constatação de diferença estatística (p<0,05) entre a avaliação pré e pós intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Dados ainda não concluídos
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Fabiana  Della Via
                                                
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                                                            Valinhos / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                                    Fabiana  Della Via
                                                
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                                                            Valinhos / Brazil
                                                        
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                                                    55(19)981923394
                                                
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fabiana  Della Via
                                                
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                                                            Valinhos / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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