RBR-5chx4n6 Comparison between two candidosis treatments in patients undergoing head and neck cancer through photodynamic therapy

Date of registration: 02/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Comparison between two candidosis treatments in patients undergoing head and neck cancer through photodynamic therapy

  pt-br

  Comparação entre dois tratamentos de candidose em pacientes em tratamento de câncer de cabeça e pescoço através de terapia fotodinâmica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1262-3211
    Issuing authority: Organização Mundial da Saúde
  • 13119319.2.0000.5146
    Issuing authority: Plataforma Brasil.
  • 3.453.317
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros

Sponsors

• Primary sponsor: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
• Secondary sponsor:
  • Institution: Univesrsidade Estadual de Montes Claros
• Supporting source:
  • Institution: Univesrsidade Estadual de Montes Claros

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Candidosis.

  pt-br

  Candidose

• General descriptors for health conditions:

  en

  B 37.0: Candidosis

  pt-br

  B 37.0: Candidose

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample calculation was based on service data and literature, a total of 120 patients will be evaluated between June 2019 and February 2021. Questionnaires will be applied for anamnesis, socioeconomic, WHOOQL quality of life assessment, BDI, follow-up and questionnaire xerostomia, at the beginning and at the end of radiotherapy treatment. The aPDT of 0.1g / l of methylene blue with a laser intensity of 300 J / cm ² and a wavelength of 660nm - MM Optics São Carlos - Brazil will be used, with a laser device with the following technical characteristics: emitter semiconductor laser light (GaA1As and InGaAIP), area of the laser beam output at the NIB of the 3mm2 laser pen, spot area equal to 0.030 cm2. The transmission of light will be carried out continuously, the form of light delivery in contact with the tissue, when possible carried out at an angle of the light incidence of 90º of the equipment in relation to the irradiated tissue, the form of irradiation will be sweeping, in lengths of 660 nm (red laser) and the amount of energy delivered will be 9.0 J, per scan point in the lesion region. The 0.03g / l curcumin aPDT with 483nm intensity of the LED (Light Emitting Diode) will also be applied. Light transmission will be carried out continuously, the form of light delivery in contact with the fabric, when possible performed in an angulation of the light incidence of 90º of the equipment in relation to the irradiated tissue, the form of irradiation will be scanned, in the lengths of 483 nm (Blue light) time of 90 seconds and the amount of energy delivered will also be 9.0J. The treatment will be carried out twice a week, on Tuesdays and Thursdays, for 4 sessions. An important observation is that the mucositis and radiodermatitis lesions of both groups will be treated with laser therapy, in order to maintain the participant's quality of life and adherence to treatment. Intervention group n: 60 photodynamic therapy will be carried out with 3.5 ml of methylene blue aPDT at the chosen concentration and then photoactivate with low intensity laser over the entire contaminated area with an energy density of 300 J / cm2, time 90 seconds irradiation per scan point. The control group n: 60 will undergo photodynamic therapy with 3.5 ml curcumin dye in the chosen concentration and then photoactivate with LED (Light Emitting Diode), red wavelength (483nm). Apply blue light to the entire contaminated area and irradiate the entire surface of the lesion with an energy density of 200 J / cm2.

  pt-br

  O cálculo da amostra foi baseado nos dados do serviço e na literatura, um total de 120 pacientes serão avaliados entre Junho de 2019 e Fevereiro de 2021. Serão aplicados questionários para anamnese, socioeconômico, avaliação de qualidade de Vida WHOOQL, BDI, acompanhamento e questionário de xerostomia, no início e no final do tratamento radioterápico. Será utilizado o aPDT de 0,1g/l do azul de metileno com intensidade do laser de 300 J/cm ² e comprimento de onda de 660nm – MM Optics São Carlos – Brasil, com aparelho de laser com as seguintes características técnicas: emissor de luz laser semicondutor (GaA1As e InGaAIP), área do feixe laser de saída no BICO da caneta laser de 3mm2, área do spot igual a 0,030 cm2. A transmissão da luz será realizada de forma contínua, a forma de entrega da luz em contato com o tecido, quando possível realizada em uma angulação da incidência da luz de 90º do equipamento em relação ao tecido irradiado, a forma de irradiação será varredura, nos comprimentos de 660 nm (Laser vermelho) e a quantidade de energia entregue será de 9,0 J, por ponto de varredura na região da lesão. Também será aplicado o aPDT curcumina de 0,03g/l com intensidade de 483nm do LED (Light Emitting Diode).A transmissão da luz será realizada de forma contínua, a forma de entrega da luz em contato com o tecido, quando possível realizada em uma angulação da incidência da luz de 90º do equipamento em relação ao tecido irradiado, a forma de irradiação será varredura, nos comprimentos de 483 nm (Luz azul) tempo de 90 segundos e a quantidade de energia entregue também será de 9,0J. O tratamento será realizado duas vezes por semana, às terças e quintas-feiras, durante 4 sessões. Uma observação importante é que as lesões de mucosite e radiodermatite dos dois grupos serão tratadas com laserterapia, a fim de se manter a qualidade de vida do participante e a adesão ao tratamento. . Aplicações O grupo intervenção n:60 será realizado a terapia fotodinâmica com 3,5 ml de aPDT azul de metileno na concentração escolhida e em seguida fotoativar com laser de baixa intensidade sobre toda a área contaminada com a densidade de energia de 300 J/cm2, tempo de irradiação de 90 segundos por ponto de varredura. O grupo controle n:60 será realizado a terapia fotodinâmica com 3,5ml corante curcumina na concentração escolhida e em seguida fotoativar com LED (Light Emitting Diode), de comprimento de onda vermelho (483nm). Aplicar a luz azul em toda a área contaminada e realizar a irradiação de toda a superfície da lesão com a densidade de energia de 200 J/cm2.

• Descriptors:

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with confirmed histopathological diagnosis; CCECP treated exclusively with radiotherapy; or associated with chemotherapy and or; surgery at the Oncology Sector of Hospital Dilson de Quadros Godinho.

  pt-br

  Indivíduos com diagnóstico histopatológico confirmado CCECP; tratados exclusivamente com radioterapia; ou associados à quimioterapia; e ou cirurgia do Setor Oncológico do Hospital Dilson de Quadros Godinho.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be patients with histological diagnoses other than CCECP; or who have not agreed to participate in the research.

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão os pacientes com outros diagnósticos histológicos diferente de CCECP; ou que não concordaram em participar da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is the reduction and / or elimination of radiotherapy-induced candidosis in patients with head and neck cancer after treatment with photodynamic therapy. Clinical examination and PCR technique will be used to assess candidiasis. To determine whether there has been a reduction, patients treated with methylene blue aPDT (intervention) and curcumin aPDT treatment (control) will be compared.

  pt-br

  O desfecho primário é a redução e/ou eliminação da candidose induzida pela radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, após o tratamento da terapia fotodinâmica. Para avaliar a candidose será utilizado exame clínico e a técnica PCR. Para definir se houve a redução, será comparado pacientes tratados com aPDT de azul de metileno (intervenção) e tratamento de aPDT de curcumina (controle).

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andre Luiz Sena Guimaraes
  • • Address: Santa Madalena
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39400-632
  • Phone: +55038988313705
  • Email: andre.guimaraes@unimontes.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Andre Luiz Sena Guimaraes
  • • Address: Santa Madalena
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39400-632
  • Phone: +55038988313705
  • Email: andre.guimaraes@unimontes.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Andre Luiz Sena Guimaraes
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    • City: Montes Claros / Brazil
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  • Email: andre.guimaraes@unimontes.br
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