RBR-5c8y6v The Wound action effects of a Simple Suction Dressing

Date of registration: 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1229-1740

• Public title:

  en

  The Wound action effects of a Simple Suction Dressing

  pt-br

  Os efeitos de ação sobre Feridas de um simples Curativo de Sucção

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • No: 55556816.7.0000.5028 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.824.633
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral Roberto Santos - BA

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Geral Roberto Santos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Biotec Produtos Hospitalares Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Wounds and Injuries. Wound Healing

  pt-br

  Ferimentos e Lesões. Cicatrização

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y lesiones

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 25 dirty and/or contaminated wounds belonging to 25 different hospitalized patients were treated with an alternative negative pressure therapy device (Simplifield Vacuum Dressing System - SVDS). Control group: 25 dirty wounds belonging to 25 distinct patients were treated with the complex dressing based on hydrofibra silver (Aquacel Ag). All dressings in both groups were randomly placed over a period of 14 days

  pt-br

  Grupo experimental: 25 feridas sujas e/ou contaminadas pertencentes a 25 pacientes hospitalizados distintos foram tratadas com um equipamento alternativo de terapia de pressão negativa (Curativo a Vácuo Simplificado - CVS). Grupo controle: 25 feridas sujas pertencentes a 25 pacientes distintos foram tratadas com um tipo de curativo complexo a base de hidrofibra prata (Aquacel Ag). Todos os curativos, em ambos os grupos, foram colocados de forma aleatorizada, em um período de 14 dias

• Descriptors:

  en

  E02.309.610 Negative-Pressure Wound Therapy

  pt-br

  E02.309.610 Tratamento de Ferimentos com Pressão Negativa

  es

  E02.309.610 Terapia de Presión Negativa para Heridas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; persons hospitalized at the reference unit (General Hospital Roberto Santos), both genders; age greater than 18; contaminated and / or dirty wounds that are not responding in terms of cleaning to usual dressings (eg gauze, antibiotic ointments)

  pt-br

  Voluntários sadios; pessoas hospitalizadas na unidade de referência (Hospital Geral Roberto Santos), ambos os gêneros; idade superior a 18; feridas sujas e/ou contaminadas que não estejam respondendo, em termos de limpeza, a curativos habituais (por exemplo, gaze, pomadas antibioticas)

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of decompensated or severe systemic disordens (cardiac, renal, gastrointestinal, hepatic, pulmonary, neurological, psychiatric, hematological or metabolic, morbid obesity, severe anemia, hemodynamic instability); previous use of one of the dressings studied; untreated infection or infection with systemic repercussion; unfavorable wounds(perilesional dermatoses, wounds associated with fistulas, malignant neoplasm of the wound, wounds with exposure of vessels, nerves or viscera, periorificial wounds); use of immunosuppressants

  pt-br

  Diagnósticos de desordens sistêmicas descompensadas ou graves (cardíacas, renais, gastrintestinais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas ou metabólicas, obesidade mórbida, anemia severa, instabilidade hemodinâmica); uso prévio de um dos curativos estudados; infecção não tratada ou infecção com repercussão sistêmica; feridas desfavoráveis (dermatoses perilesionais; feridas com fístulas; neoplasia maligna na ferida; feridas com exposição de vasos, nervos ou vísceras; feridas periorificiais); uso de imunossupressores

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Measure the development of clean and healthy-looking granulation tissue present in the treated wounds through the (blind) evaluation of digital photographs at the beginning of the study and at the end of the study, based on a variation of at least 80% in measurements pre and post intervention

  pt-br

  Medir o desenvolvimento de tecido de granulação de aspecto limpo e saudável presente nas feridas tratadas por meio da avaliação (cega) de fotografias digitais no início do estudo e no fim do estudo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 80% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  To determine the index of complications and adverse effects resulting from the use of the dressings studied, determined through direct clinical observation of the onset of pain, infection, necrosis, maceration, bleeding and allergic reactions

  pt-br

  Determinar o índice de complicações e efeitos adversos decorrentes do uso dos curativos estudados, determinados por meio de observação clínica direta do surgimento de dor, infecção, necrose, maceração, sangramento e reações alérgicas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana Rosa Paim
  • • Address: Rua Dr. Augusto Viana, s/n - Canela
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40.110-10
  • Phone: +55 (71) 3283-8885
  • Email: ics@ufba.br
  • Affiliation: Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiana Rosa Paim
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  • Phone: +55 (71) 3283-8885
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Additional links:

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