RBR-5c8f9m Movement and sensibility, financial condition and welfare state of person after suffering from stroke

Date of registration: 06/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-7258

• Public title:

  en

  Movement and sensibility, financial condition and welfare state of person after suffering from stroke

  pt-br

  Movimento e sensibilidade, condição financeira e estado de bem estar de pessoa após ter sofrido de derrame

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51844115.5.0000.5515
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.412.182
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Oeste Paulista - UNOESTE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Oeste Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Oeste Paulista
  • Institution: Associação Prudentina de Educação e Cultura Apec
• Supporting source:
  • Institution: Associação Prudentina de Educação e Cultura Apec
  • Institution: Universidade do Oeste Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke; paresis

  pt-br

  Acidente vascular cerebral; paresia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  43 Participants were interviewed using questionnaires (Mini Mental State Examination, Brazilian Economic Classification Criteria, Monthly Gross Family Income Analysis and Stroke Specific Quality Scale) and physical evaluations to verify the sensory- motor skills, coordination and mobility (Fugl-Meyer Scale, Berg Scale, Lower Extremity Motor Coordination Test, 6-minute walk test, 10-meter walk test and Time up & go test).The evaluations were performed in a period of 6 months, being necessary 2 moments of 2 hours each for individual. Since the objective of the study was to analyze the sensory-motor profile, socioeconomic level, and quality of life of individuals after Stroke, and to verify the influence of factors how time of injury, type of Stroke, affected hemibody, age and sex.

  pt-br

  43 participantes da pesquisa foram submetidos a entrevistas com uso de questionários (Mini Exame do Estado Mental, Critério de Classificação Econômica Brasil, Análise da Renda Familiar Bruta Mensal e Escala de Qualidade de vida Específica para AVE) e avaliações físicas para verificar a função sensório-motora, coordenação e mobilidade (Escala de Fugl-Meyer, Escala de Berg, Lower Extremity Motor Coordination Test, Teste de caminhada de 6 minutos, Teste de caminhada de 10 metros e Time up & go test). As coletas foram realizadas em um período de 6 meses, sendo necessário 2 momentos de 2 horas cada para individuo. Sendo que o objetivo do estudo foi analisar o perfil sensório-motor, o nível socioeconômico e a qualidade de vida de indivíduos após acidente vascular encefálico (AVE), e verificar a influência de fatores como tempo de lesão, tipo de AVE, hemicorpo acometido, idade e sexo.

• Descriptors:

  en

  V01.175.250 Interview

  pt-br

  V01.175.250 Entrevista

  es

  V01.175.250 Entrevista

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  es

  E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios

  en

  E01.370.370.380.250 Exercise Test

  pt-br

  E01.370.370.380.250 Teste de Esforço

  es

  E01.370.370.380.250 Prueba de Esfuerzo

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  43	-	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals should authorize the procedures by signing the Free and Informed Consent Form, in addition to presenting the sequelae of stroke for at least six months.

  pt-br

  Indivíduos deveriam autorizar os procedimentos pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, além de apresentar as sequelas de AVE há no mínimo seis meses.

• Exclusion criteria:

  en

  The individuals with cognitive deficit and motor impairment that prevented the understanding and accomplishment of the evaluation were excluded from the study.

  pt-br

  Foram excluídos da pesquisa aqueles que apresentarem déficit cognitivo e comprometimento motor que impedia a compreensão e realização da avaliação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Sensory-motor profile impairment, coordination of lower limbs and balance evidenced by the Fugl-Meyer Scale, Lower Extremity Motor Coordination Test and Berg Scale evaluations. Outcomes were measured in february 2017.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Comprometimento do perfil sensório-motor, coordenação de membros inferiores e equilíbrio evidenciados pelas avaliações Escala de Fugl-Meyer, Lower Extremity Motor Coordination Test e Escala de Berg. Os desfechos foram medidos em fevereiro de 2017.

  en

  Outcome 1: Sensory-motor profile impairment with a mean of 165±44.12 points and the recovery percentage with a mean of 73.15±19.55%; coordination deficit, and the individuals with left hemiparesis had a higher percentage of correct answers (85,78±32,68%) than the non-paretic predicted value (p = 0.0466) and impairment of static and dynamic balance (average 48.62 ± 8.61 points on the Berg Scale)(p=0,4188).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Comprometimento do perfil sensório-motor com média total de 165±44,12 pontos e na porcentagem de recuperação com média de 73,15±19,55%; déficit da coordenação, sendo que os indivíduos com hemiparesia esquerda obtiveram maior percentual de acertos (85,78±32,68%) em relação ao valor predito do lado não parético (p=0,0466) e comprometimento do equilíbrio estático e dinâmico (média 48,62±8,61 pontos na Escala de Berg)(p=0,4188).

  en

  Expected outcome 2: Changes in capacity and functional mobility through the 10-meter walk test, 6-minute walk test and Time up & go (TUG). Outcomes were measured in february 2017.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Alterações na capacidade e mobilidade funcional pelo teste de caminhada de 10 metros, teste de caminhada de 6 minutos e Time up & go (TUG). Os desfechos foram medidos em fevereiro de 2017.

  en

  Results found 2: Individuals who performed gait tests presented an average of 0.94 seconds in the 10-meter Walk Test (p=0,2834), classified as community walking, and averaged 240.24 meters in the 6-minute Walk Test, value below the prediction (531.10 meters)reaching only 95% of the predicted value, in the Time up & go test, the sample was classified as independent for gait (average of 15.67 seconds)(p= 0,9368). Thus, regardless of the type of stroke, there was presence of community mobility and functional capacity deficit.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Os indivíduos que executaram os testes de marcha, apresentaram média de 0,94 segundos no Teste de caminhada de 10 metros (p=0,2834), classificada com deambulação comunitária, e obteve média de 240,24 metros no Teste de caminhada de 6 minutos, valor abaixo do predito (531,10 metros) alcançando apenas 95% do valor predito, já no Time up & go test, a amostra foi classificada como independente para marcha (média de 15,67 segundos)(p= 0,9368). Deste modo, independentemente do tipo de AVE, houve presença da mobilidade comunitária e déficit da capacidade funcional destes.

  en

  Expected outcome 3: To visualize low socioeconomic level. Outcomes were measured in february 2017.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Visualizar baixo nível socioeconômico. Os desfechos foram medidos em fevereiro de 2017.

  en

  Outcome found 3: Low socioeconomic level (predominant classification C2, being 30.2% of the sample and D 46.51% being of the sample), with monthly income predominating above $ 2,000.00 reais.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Baixo nível socioeconômico (classificação predominante C2, sendo 30,2% da amostra e D 46,51% sendo da amostra), com predominância de renda mensal acima de $2.000,00 reais.

  en

  Expected outcome 4: To visualize impairment of quality of life. Outcomes were measured in february 2017.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Visualizar comprometimento da qualidade de vida. Os desfechos foram medidos em fevereiro de 2017.

  en

  Outcome found 4: Reduction of the quality of life with mean of 151.5±48.75 points, when correlating the injury time with the level of quality of life of the individuals, it was observed that in the humor item of the questionnaire, a significant negative correlation (p =0.2636), (p = 0.0045), mobility (p = 0.0008), and self-care (p = 0.0376). In this study, the quality of life in relation to monthly income was higher in individuals with higher income, vision (p = 0.0294), job (p = 0.0183) and productivity (p = 0.0061), and finally obtaining a higher average (180 ± 40.06) in the group of individuals who presented income above two thousand reais

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Redução da qualidade de vida com média de 151,5±48,75 pontos, ao correlacionar o tempo de lesão com o nível de qualidade de vida dos indivíduos, pode-se observar que no item humor do questionário, foi encontrado correlação negativa significativa (p=0,2636), o nível de qualidade de vida em relação a renda mensal foi superior nos indivíduos que apresentaram maior renda, com enfoque nos itens de energia (p=0,0045), mobilidade (p=0,0008), autocuidado (p=0,0376), visão (p=0,0294), trabalho (p=0,0183) e produtividade (p=0,0061), e por fim obtendo maior média (180±40,06) total no grupo de indivíduos que apresentaram renda acima de dois mil reais

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome is not expected

  pt-br

  Não é esperado desfecho secundário

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  • Full name: Maria Tereza Artero Prado Dantas
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  • Email: mariaterezaprado@hotmail.com
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