Public trial
RBR-5bzbvs Analysis of 2 drug protocol of dexamethasone in the removal of wisdom tooth
Date of registration: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of 2 preemptive periods of dexamethasone in the removal of the third molars. A controlled, randomized, split-mouth, and triple-blind clinical study
pt-br
Análise de dois períodos pré-emptivos da dexametasona na remoção dos terceiros molares. Um estudo clínico randomizado e triplo-cego
Trial identification
- UTN code: A09414539441
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Public title:
en
Analysis of 2 drug protocol of dexamethasone in the removal of wisdom tooth
pt-br
Análise de dois protocolos medicamentosos de dexametasona na remoção dos dentes do siso
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 69007517.0.0000.5420
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.064.271
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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Número do CAAE: 69007517.0.0000.5420
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estudal Paulista
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
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Health conditions:
en
Loss of teeth due to accident, extraction or local periodontal disease
pt-br
Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas
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General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The medication was previously manipulated and stored in pills, so that the patient and the surgeon did not know to which group they belonged. Group 1 received a fractionated dose of dexamethasone, 1 pill being 4 mg, 8 hours before the procedure, confirmed by phone call, and another with 4 mg 1 hour before the procedure. For Group 2, a placebo pill was given 8 hours prior and a pill containing 8 mg dexamethasone was given 1 hour prior to the procedure (dexamethasone, 1 time). Each patient had a lower and upper third molar removed at a single surgical time, the surgical technique performed on one side was also applied to the contralateral side in a second surgery, with a minimum interval of 20 days. Extraction was performed by the same surgeon, under local anesthesia using the conventional technique with triangular access, detachment with Molt 2/4 curette and Molt detacher no. 9 (Quinelato, Rio Claro, São Paulo, Brazil), ostectomy and odontosection with the aid of a 702 surgical drill (Sorensen, Cotia, São Paulo, Brazil) and high-speed rotation (KaVo do Brasil Ind. Com. Ltda, Joinville, Santa Catarina, Brazil) and removal with apical levers and Seldin. The sutures were made with 4-0 Silk thread (Shalon Suturas, São Luís M. Belos, Goiás, Brazil). The medium time of the surgery was 40 minutes. In the postoperative period, a 600 mg ibuprofen tablet of 8/8 hours was prescribed for 3 days and sodium dipyrone 500 mg for 3 days in case of pain.
pt-br
O cirurgião que realizou todos os procedimentos cirúrgicos, assim como quem realizou as mensurações, não sabiam qual lado pertencia a qual grupo (controle ou experimental). Cada paciente teve um terceiro molar inferior e superior do mesmo lado removidos em um único tempo cirúrgico (20 pacientes - 40 dentes), e a técnica operatória realizada em um lado foi igualmente aplicada ao lado contralateral (20 pacientes - 40 dentes) em um segundo momento, com intervalo mínimo de 20 dias. A medicação foi previamente manipulada e armazenada em capsulas, para que o paciente e o cirurgião não soubessem a qual grupo pertenciam. O Grupo 1 recebeu uma capsula contendo 4mg de dexametasona oito horas antes do procedimento e uma outra com 4mg de dexametasona uma hora antes do procedimento. Para o Grupo 2, foi administrado uma capsula de placebo oito horas antes e uma capsula contendo 8 mg de dexametasona uma hora antes do procedimento. As exodontias foram realizadas sob anestesia local através da técnica convencional com descolamento com cureta de Molt 2/4 e descolador de Molt nº9 (Quinelato®, Rio Claro, São Paulo, Brasil), ostectomia e odontossecção com auxílio de uma broca cirúrgica 702 (KG Sorensen®, Cotia, São Paulo, Brasil) conectada a alta rotação (KaVo do Brasil Ind. Com. Ltda, Joinville, Santa Catarina, Brasil) e remoção com alavancas apicais e Seldin. As suturas foram realizadas com fio de Seda 4-0 (Shalon Suturas®, São Luís M. Belos, Goiás, Brasil). No pós-operatório, foi prescrito um comprimido de 600 mg de ibuprofeno de 8/8 horas por três dias e dipirona sódica 500 mg, por 03 dias em caso de dor.
-
Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
es
E06.892 Cirugía Bucal
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/15/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Young adult patient (18-30 years); Third bilateral molars (upper and lower) with similar positions and angulations evaluated in panoramic; Need for osteotomy and odontostomy for exodontia.
pt-br
Pacientes adultos jovens (18-30 anos); Terceiros molares bilaterais (superior e inferior) com posição e angulação similar na avaliação de raio-x panorâmico; Necessidade de osteotomia e odontossecção para a exodontia.
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Exclusion criteria:
en
Smolker; Decompensated Metabolic Diseases; Use of medicines that interfere with healing; Periodontal Disease; Inflammation or pathologies associated with third molars.
pt-br
Fumantes; Doenças metabólicas descompensadas; Uso de medicamentos que interferem na saúde; Doença periodontal; Inflamação ou patologias associadas aos terceiros molares.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Triple-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Postoperative pain control, measured by visual analogic scale (<5), this is the major parameter.
pt-br
Controle de dor pós-operatória, avaliada pela escala analógica de dor (<5), sendo este o desfecho principal.
en
Decreased the number of analgesic rescue, measured by number of analgesics used on postoperative time.
pt-br
Redução do uso de analgésicos de resgate, avaliado pela quantidade de analgésicos utilizados no pós-operatório.
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Secondary outcomes:
en
Low postoperative trismus(< 38mm and 15mm às 48 hours e 7-days, respectively);
pt-br
Trismo, avaliado pela quantidade em milímetros de redução da abertura bucal em relação ao pré-operatório (< 38mm and 15mm às 48 horas e 7 dias, respectivamente)
en
Postoperative edema (< 4.5mm and 2.5mm at 48hours and 7-days, respectively) measured by the metrics parameters.
pt-br
Edema pós-operatório avaliados pelos parâmetros métricos determinados (< 4.5mm and 2.5mm às 48 horas e 7 dias, respectivamente)
Contacts
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Public contact
- Full name: Anderson Maikon de Souza Santos
-
- Address: Rua José bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55-018-36363237
- Email: ams.santos@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Anderson Maikon de Souza Santos
-
- Address: Rua José bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55-018-36363237
- Email: ams.santos@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
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Site contact
- Full name: Anderson Maikon de Souza Santos
-
- Address: Rua José bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55-018-36363237
- Email: ams.santos@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.