Public trial
RBR-5byrsc Effect of supplementation with a synbiotic on the inflammatory response in children and adolescents with cystic fibrosis
Date of registration: 03/11/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/24/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of supplementation with a synbiotic on markers of the inflammatory response in children and adolescents with cystic fibrosis
pt-br
Efeito da suplementação com um simbiótico sobre marcadores da resposta inflamatória de crianças e adolescentes com fibrose cística
Trial identification
- UTN code: U1111-1164-3982
-
Public title:
en
Effect of supplementation with a synbiotic on the inflammatory response in children and adolescents with cystic fibrosis
pt-br
Efeito da suplementação com um simbiótico sobre a resposta inflamatória de crianças e adolescentes com fibrose cística
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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#029/2012
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Hospital Infantil Joana de Gusmão (HIJG), Florianópolis/SC, Brasil
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48959715.2.1001.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
018/2015
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Hospital Infantil Joana de Gusmão (HIJG), Florianópolis/SC, Brasil
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1.890.133
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
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#029/2012
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cystic fibrosis; Gastrointestinal Microbioma
pt-br
Fibrose cística; Microbioma Gastrointestinal
-
General descriptors for health conditions:
en
C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
pt-br
C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais
es
C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Cystic fibrosis Experimental group: 25 patients will undergo daily supplementation with 6 grams of synbiotic (fructooligosaccharides, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus and Bifidobacterium lactis) for 90 days. The synbiotic should be diluted in water and taken before breakfast. Cystic fibrosis control group: 25 patients will undergo supplemented with 6 g maltodextrin daily for 90 days. The maltodextrin should be diluted in water and taken before breakfast.
pt-br
Grupo experimental fibrose cística: 25 pacientes serão submetidos a suplementação com 6 gramas diárias de simbiótico (frutooligossacarídeos, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis) durante 90 dias. O simbiótico deverá ser diluído em água e ingerido antes do café da manhã. Grupo controle fibrose cística: 25 pacientes serão submetidos a suplementação com 6 gramas diárias de maltodextrina durante 90 dias. A maltodextrina deverá ser diluído em água e ingerido antes do café da manhã.
-
Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/03/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 0 Y 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Cystic fibrosis group: Children and adolescents up to and including age zero and less than or equal to 15 years; to present a diagnosis of HR based on the sweat test (sweat chloride 60 mmol / L); clinically at least 30 days prior to data collection. For controls without cystic fibrosis: children and adolescents aged 0 years and 15 years without cystic fibrosis; clinically stable at least 30 days prior to data collection
pt-br
Grupo fibrose cística: Crianças e adolescentes com idade superior ou igual à zero anos e menor ou igual a 15 anos; apresentar diagnóstico de FC baseado no teste do suor (cloreto no suor 60 mmol/L); estáveis clinicamente pelo menos 30 dias antes da coleta dos dados. Para os controles sem fibrose cística: crianças e adolescentes com idade a 0 anos e 15 anos sem fibrose cística; estáveis clinicamente pelo menos 30 dias antes da coleta dos dados
-
Exclusion criteria:
en
Subjects with fever, trauma, inflammatory diseases (asthma, inflammatory bowel disease, rheumatic disease), psychiatric, degenerative, cardiovascular, diabetes, glucose intolerance, renal failure, primary or secondary immunodeficiency Subjects undergoing antibiotic use at baseline, hormones, non-hormonal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants and antihistamines, up to 30 days prior to data collection and subjects in pulmonary exacerbation
pt-br
Sujeitos com febre, trauma, doenças inflamatórias (asma, doença inflamatória intestinal, doença reumática), psiquiátricas, degenerativas, cardiovasculares, diabetes, intolerância à glicose, insuficiência renal, imunodeficiência primária ou secundária Sujeitos em uso de antibióticos no inicio do estudo, hormônios, fármacos antiinflamatórios não hormonais, imunossupressores e anti-histamínicos, até 30 dias antes da coleta de dados e sujeitos em exacerbação pulmonar
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
An improvement in inflammatory markers is expected in the symbiotic supplemented group compared to placebo. Inflammatory markers dosed by flow cytometry are: IL-1beta, IL-8, IL-10, IL-17A, TGF-beta, TNF-alpha, INF-gamma. A variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements will be required to verify the difference.
pt-br
Espera-se uma melhora dos marcadores inflamatórios no grupo suplementado com simbiótico comparado com o placebo. Os Marcadores inflamatórios dosados por citometria de fluxo são: IL-1beta, IL-8, IL-10, IL-17A, TGF-beta, TNF-alfa, INF-gama. A variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção será necessário para verificar a diferença.
en
Intestinal inflammation will be assessed by fecal calprotectin and a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements will be required to verify the difference.
pt-br
A inflamação intestinal será avaliada por meio da calprotectina fecal e a variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção será necessário para verificar a diferença.
en
Analysis of the intestinal microbiota will be performed by fluorescence in situ hybridization (FISH) and the variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements will be required to verify the difference.
pt-br
Análise da microbiota intestinal será realizada por hibridização fluorescente in situ (FISH) e a variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção será necessário para verificar a diferença.
-
Secondary outcomes:
en
A decrease or at least a stabilization of nutritional status is expected, reflected by pulmonary function data, anthropometric biochemistry, body composition and the functional marker of nutritional status. The markers to be evaluated are: Shwachman-Kulczycki score (S-K score); Pulmonary function (forced expiratory volume in the first second, forced vital capacity); Biochemical Indicators (Total Leukocytes, Neutrophils, Lymphocytes, Monocytes); Anthropometric indicators (BMI / Age, Weight / age, Height / Age); Indicators body composition (fat area of the arm, arm muscle area,% body fat); Functional indicator of nutritional status (Handshaking force). A variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements will be required to verify the difference.
pt-br
Espera-se uma diminuição ou, ao menos, uma estabilização do estado nutricional, refletido por dados da função pulmonar, bioquímicos antropométricos, de composição corporal e do marcador funcional do estado nutricional. Os marcadores que serão avaliados são: Escore de Shwachman-Kulczycki (escore S-K);Função pulmonar (Volume expiratório forçado no primeiro segundo, Capacidade vital forçada); Indicadores bioquímicos (Leucócitos totais, Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos); Indicadores antropométricos (IMC/Idade, Peso/idade, Estatura/Idade); Indicadores composição corporal (Área gordurosa do braço, Área muscular do braço, %Gordura corporal); Indicador funcional do estado nutricional (Força do aperto de mão). A variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção será necessário para verificar a diferença.
Contacts
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Public contact
- Full name: Emilia Addison Machado Moreira
-
- Address: Campus Universitário, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88.040-97
- Phone: +55(48) 3721 9784
- Email: emilia.moreira@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Emilia Addison Machado Moreira
-
- Address: Campus Universitário, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88.040-97
- Phone: +55(48) 3721 9784
- Email: emilia.moreira@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Emilia Addison Machado Moreira
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- Address: Campus Universitário, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88.040-97
- Phone: +55(48) 3721 9784
- Email: emilia.moreira@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.