Public trial
RBR-5byrsc Effect of supplementation with a synbiotic on markers of the inflammatory response in children and adolescents with…
Date of registration: 03/11/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/11/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of supplementation with a synbiotic on markers of the inflammatory response in children and adolescents with cystic fibrosis
pt-br
Efeito da suplementação com um simbiótico sobre marcadores da resposta inflamatória de crianças e adolescentes com fibrose cística
Trial identification
- UTN code: U1111-1164-3982
-
Public title:
en
Effect of supplementation with a synbiotic on markers of the inflammatory response in children and adolescents with cystic fibrosis
pt-br
Efeito da suplementação com um simbiótico sobre marcadores da resposta inflamatória de crianças e adolescentes com fibrose cística
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
#029/2012
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Hospital Infantil Joana de Gusmão (HIJG), Florianópolis/SC, Brasil
-
#029/2012
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cystic fibrosis
pt-br
Fibrose cística
-
General descriptors for health conditions:
en
C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
pt-br
C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais
es
C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Cystic fibrosis Experimental group: 25 patients will undergo daily supplementation with 6 grams of synbiotic (fructooligosaccharides, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus and Bifidobacterium lactis) for 90 days. The synbiotic should be diluted in water and taken before breakfast. Cystic fibrosis control group: 25 patients will undergo supplemented with 6 g maltodextrin daily for 90 days. The maltodextrin should be diluted in water and taken before breakfast.
pt-br
Grupo experimental fibrose cística: 25 pacientes serão submetidos a suplementação com 6 gramas diárias de simbiótico (frutooligossacarídeos, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium lactis) durante 90 dias. O simbiótico deverá ser diluído em água e ingerido antes do café da manhã. Grupo controle fibrose cística: 25 pacientes serão submetidos a suplementação com 6 gramas diárias de maltodextrina durante 90 dias. A maltodextrina deverá ser diluído em água e ingerido antes do café da manhã.
-
Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/03/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/31/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 6 Y 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Children and adolescents aged or equal to six years and less than or equal to 15 years; display CF diagnosis based on sweat test (sweat chloride ?60 mmol / L); clinically stable for at least 30 days before data collection.
pt-br
Crianças e adolescentes com idade superior ou igual à seis anos e menor ou igual a 15 anos; apresentar diagnóstico de FC baseado no teste do suor (cloreto no suor ?60 mmol/L); estáveis clinicamente pelo menos 30 dias antes da coleta dos dados.
-
Exclusion criteria:
en
Subjects with fever, trauma, inflammatory diseases (asthma, inflammatory bowel disease, rheumatic disease), psychiatric diseases, degenerative diseases, cardiovascular diseases, diabetes, glucose intolerance, renal insufficiency, primary or secondary immunodeficiency. Subject on antibiotics at baseline, hormones, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants and antihistamines, up to 30 days before data collection. There will also be excluded from the subjects in the pulmonary exacerbations, defined as the presence of at least three of the following symptoms: 1) increased cough; 2) increased production of sputum and / or change in sputum appearance; 3) temperature ? 38 ° C during the preceding week / more than once for at least 4 hours for 24 hours; 4) increased respiratory rate and / or difficulty breathing (identified by hisses, crackles or wheezing); 5) reduced exercise tolerance; 6) reduction in FEV1 ? 10% of the previous value within the last 3 months; 7) school absenteeism due to illness; 8) weight loss ? 1 kg or 5% of body weight, and anorexia associated with a reduced diet intake.
pt-br
Sujeitos com febre, trauma, doenças inflamatórias (asma, doença inflamatória intestinal, doença reumática), psiquiátricas, degenerativas, cardiovasculares, diabetes, intolerância à glicose, insuficiência renal, imunodeficiência primária ou secundária. Sujeitos em uso de antibióticos no inicio do estudo, hormônios, fármacos antiinflamatórios não hormonais, imunossupressores e anti-histamínicos, até 30 dias antes da coleta de dados. Serão excluídos ainda, os sujeitos em exacerbação pulmonar, definida como a presença de pelo menos três dos seguintes sintomas: 1) tosse aumentada; 2) produção de esputo aumentada e/ou alteração na aparência do esputo; 3) febre ? 38ºC na semana anterior/mais de uma vez, por pelo menos 4 horas durante 24 horas; 4) frequência respiratória aumentada e/ou dificuldade de respirar (identificada por chiados, crepitação ou respiração ofegante); 5) tolerância reduzida aos exercícios; 6) redução no VEF1 ? 10% do valor anterior dentro dos últimos 3 meses; 7) absenteísmo da escola devido à doença; 8) perda de peso ? 1 kg ou 5% do peso corporal, associada à anorexia e ingestão reduzida da dieta.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected an improvement in inflammatory markers in the group supplemented with synbiotic compared with the placebo. The inflammatory markers that will be measured by flow cytometry are: IL-1beta, IL-8, IL-10, IL-17A, TGF-beta, TNF-alpha, IFN-gamma.
pt-br
Espera-se uma melhora dos marcadores inflamatórios no grupo suplementado com simbiótico comparado com o placebo. Os Marcadores inflamatórios que serão dosados por citometria de fluxo são: IL-1beta, IL-8, IL-10, IL-17A, TGF-beta, TNF-alfa, INF-gama.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected a decrease or at least a stabilization of nutritional status, reflected by data of lung function, biochemical, anthropometric, body composition and functional marker of nutritional status. The markers to be evaluated are: Score Shwachman-Kulczycki (SK score), pulmonary function (forced expiratory volume in one second, forced vital capacity); Biochemical indicators (total leukocytes, neutrophils, lymphocytes, monocytes); Anthropometric indicators (BMI / age, weight / age, height / age); Indicators body composition (fat area of the arm muscle area of the arm,% body fat); Functional indicator of nutritional status (handshake strength).
pt-br
Espera-se uma diminuição ou, ao menos, uma estabilização do estado nutricional, refletido por dados da função pulmonar, bioquímicos antropométricos, de composição corporal e do marcador funcional do estado nutricional. Os marcadores que serão avaliados são: Escore de Shwachman-Kulczycki (escore S-K);Função pulmonar (Volume expiratório forçado no primeiro segundo, Capacidade vital forçada); Indicadores bioquímicos (Leucócitos totais, Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos); Indicadores antropométricos (IMC/Idade, Peso/idade, Estatura/Idade); Indicadores composição corporal (Área gordurosa do braço, Área muscular do braço, %Gordura corporal); Indicador funcional do estado nutricional (Força do aperto de mão).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Emilia Addison Machado Moreira
-
- Address: Campus Universitário, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88.040-97
- Phone: +55(48) 3721 9784
- Email: emilia.moreira@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Emilia Addison Machado Moreira
-
- Address: Campus Universitário, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88.040-97
- Phone: +55(48) 3721 9784
- Email: emilia.moreira@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: Emilia Addison Machado Moreira
-
- Address: Campus Universitário, Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88.040-97
- Phone: +55(48) 3721 9784
- Email: emilia.moreira@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.