Public trial
RBR-5by938 Pregnant women with diabetes and oral health
Date of registration: 08/23/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/23/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Workers Health: Pregnant women with diabetes and oral health
pt-br
Saúde do Trabalhador: Gestantes com diabetes e saúde bucal
Trial identification
- UTN code: U1111-1214-4716
-
Public title:
en
Pregnant women with diabetes and oral health
pt-br
Gestantes com Diabetes e saúde bucal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65708416.4.0000.5275
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.001.071
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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65708416.4.0000.5275
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Institution: Maternidade Escola da Unviersidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus, Pregnancy in Diabetics, Gestational diabetes
pt-br
Diabetes Mellitus, Gravidez em Diabéticas, Diabetes Gestacional
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The terms of consent and free clarification will be distributed to pregnant women over 18 (Annex 1), to those responsible for pregnant women under the age of 18 (APPENDIX 2), and a consent form for young women under the age of 18 (APPENDIX 3) which will only be signed, if the person in charge has previously signed (According to the norms of Resolution of the National Health Council nº 466 of 12/12/2012). After the collection of the signed documentation, the study itself will be started. Prior to any intervention or clinical examination, an anamnesis will be done, using the exam form (ANNEX 4), where they will be properly included or excluded from the project. Pregnant women with diabetes with pre-gestational diabetes or gestational diabetes mellitus (GDM) who agree to participate in the study and who have signed the free and informed consent term will be included. They will be subdivided into two distinct groups: Control Group (CG), where oral clinical examinations and oral hygiene guidance will be carried out; Test Group 1 (CT1), will be performed oral clinical exams, oral hygiene orientation and brushing supervised by a professional in the area of ??Dentistry. All pregnant women will receive mother-child guidance guides for oral hygiene (Global Child Dental Fund.) And will be submitted to a questionnaire on the subjects addressed before the use of oral health instruction guides, immediately after, one month, three, six (ANNEX 5), will also receive a food consumption log (APPENDIX 6) for the purposes of knowing the diet routine of women. The pregnant women will be attended at the School Maternity of UFRJ and all will be examined and submitted to the evaluation of: Flow of secretion, presence of visible plaque (ANNEX 8) and gingival bleeding (APPENDIX 9), both assessed at baseline, three months, six months and one year and CAST7 Index (APPENDIX 7), only initial evaluation of the oral health condition.
pt-br
Serão distribuídos termos de consentimento e livre esclarecimento para as grávidas maiores de 18 anos ( ANEXO 1 ), para os responsáveis das jovens gestantes menores de 18 anos (ANEXO 2) e um termo de assentimento para as jovens menores de 18 anos (ANEXO 3 ) que apenas será assinado, caso o responsável tenha assinado previamente (De acordo com as normas da Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466 de 12/12/2012). Após o recolhimento da documentação assinada será iniciado o estudo propriamente dito. Previamente à qualquer intervenção ou exame clínico será realizado uma anamnese, utilizando a ficha de exame (ANEXO 4), onde serão devidamente incluídas ou excluídas do projeto. Serão incluídas gestantes com diabetes com diabetes pré gestacional ou diabetes mellitus gestacional (DMG), onde n=100, que aceitarem participar do estudo e que tenham assinado o termo de compromisso livre e esclarecido .As mesmas serão subdividas dentre 2 grupos distintos: Grupo Controle (GC) que contará com 50 individuos, onde serão realizados exames clínicos orais e orientação de higiene oral em quatro momentos durante a gestação; Grupo Teste 1 (CT1) que contará com 50 individuos , serão realizados exames clínicos orais, orientação de higiene oral e escovação supervisionada por um profissional da área de Odontologia em quatro momentos durante a gestação. Todas as gestantes receberão guias de orientações materno-infantis para higiene oral (Global Child Dental Fund.) e serão submetidas à um questionário sobre os assuntos abordados antes do uso dos guias de instrução de saúde bucal, imediatamente após ,um mês, três,seis meses e um ano.( ANEXO 5 ), também receberão um diário de consumo de alimentos (ANEXO 6 ) para fins de conhecermos a rotina alimentar das mulheres. As gestantes serão atendidas na Maternidade Escola da UFRJ e todas serão examinadas e submetidas à avaliação de: Fluxo de secreção, presença de placa visível (ANEXO 8) e de sangramento gengival(ANEXO 9) ambos avaliados nos momentos baseline, três meses, seis meses e um ano e Índice CAST7 (ANEXO 7), apenas avaliação inicial da condição de saúde Bucal.
-
Descriptors:
en
E05.318.308.980.493 Patient Health Questionnaire
pt-br
E05.318.308.980.493 Questionário de Saúde do Paciente
es
E05.318.308.980.493 Cuestionario de Salud del Paciente
en
A12.200.666 Saliva
pt-br
A12.200.666 Saliva
es
A12.200.666 Saliva
en
C07.793.208.377 Dental Plaque
pt-br
C07.793.208.377 Placa Dentária
es
C07.793.208.377 Placa Dental
en
E05.318.308.980.438.300.725 Periodontal Index
pt-br
E05.318.308.980.438.300.725 Índice Periodontal
es
E05.318.308.980.438.300.725 Índice Periodontal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Pregnant women at any stage of gestation with diabetes mellitus
pt-br
Gestantes em qualquer fase de gestação com diabetes mellitus
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Exclusion criteria:
en
Pregnant women at any stage of pregnancy who do not have Diabetes Mellitus.
pt-br
Gestantes em qualquer fase de gestação que não tenha Diabetes Mellitus.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect the oral health guidelines to reduce gum bleeding rates, as verified by sequential encounters during pregnancy by measuring gingival bleeding index with the millimeter probe, there are still no results to verify such verification.
pt-br
Esperamos que as orientações de saúde bucal diminuam os índices de sangramento gengiva, verificados pelos encontros sequenciais durante a gravidez através da medição do Índice de sangramento gengival com a sonda milimetrada, ainda não há resultados para constatar tal verificação.
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Secondary outcomes:
en
We hope that oral health guidelines improve oral health knowledge, verified by the questionnaires that will be applied again at the end of the research in the last moments, and there are no results yet to verify such verification.
pt-br
Esperamos que as orientações de saúde bucal melhorem o conhecimento de saúde bucal , verificado pelos questionários que serão aplicados novamente ao final da pesquisa no ultimo momentos, e não há resultados ainda para constatar tal verificação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Caroline Gonzalez
-
- Address: Estrada da Boiuna, 77 Apto 103 - Taquara
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22723-021
- Phone: +55-021987403303
- Email: carolinegonzalez.ufrj@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Scientific contact
- Full name: Caroline Gonzalez
-
- Address: Estrada da Boiuna, 77 Apto 103 - Taquara
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22723-021
- Phone: +55-021987403303
- Email: carolinegonzalez.ufrj@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Caroline Gonzalez
-
- Address: Estrada da Boiuna, 77 Apto 103 - Taquara
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22723-021
- Phone: +55-021987403303
- Email: carolinegonzalez.ufrj@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16816.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.