RBR-5bxtgx Electric current applied to women with painful menstrual cramps: A randomized clinical trial with economic evaluation.

Date of registration: 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-8097

• Public title:

  en

  Electric current applied to women with painful menstrual cramps: A randomized clinical trial with economic evaluation.

  pt-br

  Corrente elétrica aplicada em mulheres com cólica menstrual: Ensaio clínico de tratamento aleatório com avaliação econômica.

• Scientific acronym:

  en

  TENS -Transcutaneous electrical nerve stimulation. PD - Primary Dysmenorrhea.

  pt-br

  TENS - Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea. DP - Dismenorreia Primária

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 16530619.3.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do CEP: 3.588.121
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysmenorrhea; Costs and Cost Analysis.

  pt-br

  Dismenorreia; Custos e Análise de Custo.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Placebo group: Fifty-eight participants allocated to the control group will receive the placebo TENS intervention. The intervention will be 30 minutes, but delivery of the 100Hz electrical current with a pulse duration of 200us will only occur within the first 30 seconds and then be interrupted. Intervention group TENS: Fifty-eight participants allocated to the intervention group will receive the active TENS intervention. In the intervention the current will be applied a frequency of 100Hz with pulse duration of 200us for 30 minutes. Minimum intervention group booklet: Fifty-eight participants will receive a booklet with health promotion and education actions. The activity will be held at home.

  pt-br

  Grupo Placebo: Cinquenta e oito participantes alocadas no grupo controle receberão a intervenção TENS placebo. A intervenção será de 30 minutos, mas a distribuição da corrente elétrica de 100Hz com duração de pulso de 200us ocorrerá apenas nos primeiros 30 segundos e depois será interrompida. Grupo intervenção TENS ativo: Cinquenta e oito participantes alocadas no grupo intervenção receberão a TENS ativa. Na intervenção será aplicada uma frequência de 100Hz com duração de pulso de 200us por 30 minutos Grupo intervenção mínima cartilha: Cinquenta e oito participantes receberão uma cartilha com ações de promoção e educação em saúde. A atividade será realizada em casa

• Descriptors:

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  174	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18 years of age; women without children; women with a regular menstrual cycle; and women with PD: with a report of pain equal to or greater than four points on the Numerical Rating Scale in the last three months.

  pt-br

  Mulheres maiores de 18 anos de idade; mulheres sem filhos; mulheres com ciclo menstrual regular; e mulheres com relato de Dismenorreia Primária, possuindo dor maior ou igual a 4 pontos na Escala Numérica da Dor nos últimos três meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women or postpartum women; women with intrauterine device (IUD); women with lesions in the area where the electrodes are placed; women with neurological or cardiac diseases; and women with diagnose gynecological disorders such as endometriosis, adenomyosis and uterine fibroids

  pt-br

  Mulheres gestantes ou puérperas; mulheres que possuam dispositivo intrauterino (DIU); mulheres com lesões na área em que serão colocados os eletrodos; mulheres com doença neurológica ou cardíaca; e mulheres com o diagnóstico de determinadas desordens ginecológicas, tais como endometriose, adenomiose e miomas uterinos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain: The Numerical Rating Scale will be used to assess pain intensity. Participants will be evaluated before and after each TENS treatment placebo or active.

  pt-br

  Dor: Será utilizada a Escala Numérica da Dor para a avaliação da intensidade da dor. A participante será avaliada antes e depois de cada tratamento com TENS placebo ou TENS ativo.

  en

  Health cost: The 6-dimensional Quality of Life Assessment Questionnaire SF6D will be used for economic evaluation. The SF6D questionnaire describes health status and generates utility indexes. The instrument will be applied before and after treatment.

  pt-br

  Custo em saúde: O questionário de avaliação de qualidade de vida 6 dimensões SF6D será utilizado para a avaliação econômica. O SF6D descreve estados de saúde e gera índices de utilidade. O instrumento será aplicado antes e após o tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life: The Generic Questionnaire for Quality of Life Assessment (SF-36) will be used to assess the quality of life of the participants. The SF-36 will be applied before and after treatment.

  pt-br

  Qualidade de vida: Será utilizado o questionário genérico de avaliação de qualidade de vida (SF-36) para a avaliação da qualidade de vida das participantes. O instrumento será aplicado antes e após o tratamento.

Contacts

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  • Full name: Jéssica Cordeiro Rodrigues
  • • Address: Rod. Washington Luiz, s/n
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    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-016-33519577
  • Email: jessica.crodrigues13@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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