Public trial
RBR-5bxtgx Electric current applied to women with painful menstrual cramps: A randomized clinical trial with economic evaluation.
Date of registration: 11/01/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/31/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcutaneous electrical nerve stimulation for primary dysmenorrhea: A randomized clinical trial with economic evaluation.
pt-br
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em mulheres com Dismenorreia Primária: estudo clínico randomizado com avaliação econômica.
Trial identification
- UTN code: U1111-1241-8097
-
Public title:
en
Electric current applied to women with painful menstrual cramps: A randomized clinical trial with economic evaluation.
pt-br
Corrente elétrica aplicada em mulheres com cólica menstrual: Ensaio clínico de tratamento aleatório com avaliação econômica.
-
Scientific acronym:
en
TENS -Transcutaneous electrical nerve stimulation. PD - Primary Dysmenorrhea.
pt-br
TENS - Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea. DP - Dismenorreia Primária
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 16530619.3.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do CEP: 3.588.121
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
CAAE: 16530619.3.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: São Paulo Research Foundation
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
-
Supporting source:
- Institution: São Paulo Research Foundation
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dysmenorrhea
pt-br
Dismenorreia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
active TENS group the current will be applied at a frequency of 100Hz with pulse duration of 200us for 30 minutes, maximal comfortable amplitude, with no muscle activation (sensory threshold). placebo TENS group: the intervention will be of 30 minutes, but current delivery (frequency of 100Hz, 200 us of pulse duration) will only occur within the first 30 seconds and then it will be interrupted. Minimum intervention group booklet: participants will only receive an educational booklet with health promotion and education actions. All groups participants will receive educational booklet
pt-br
Grupo TENS ativo: frequência de 100Hz com duração de pulso de 200us por 30 minutos, amplitude máxima confortável, sem ativação muscular (limiar sensorial). Grupo TENS placebo: A intervenção será de 30 minutos, mas a distribuição da corrente elétrica de 100Hz com duração de pulso de 200us ocorrerá apenas nos primeiros 30 segundos e depois será interrompida. Grupo intervenção mínima cartilha: a única intervenção recebida por este grupo será a cartilha com ações de promoção e educação em saúde Todos os grupos receberão a cartilha educativa
-
Descriptors:
en
HP3.073.433.101 Placebo Effect
pt-br
HP3.073.433.101 Efeito Placebo
es
HP3.073.433.101 Efecto Placebo
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
es
E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
en
SH1.050.040.010 Educational and Promotional Materials
pt-br
SH1.050.040.010 Materiais Educativos e de Divulgação
es
SH1.050.040.010 Materiales Educativos y de Divulgación
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/15/2021 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/15/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 174 F 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Nulligravid women over 18 years old; women with a regular menstrual cycle; and women with PD: with a report of pain equal to or greater than four points on the Numerical Rating Scale in the last three months.
pt-br
Mulheres nuligestas com idade superior à 18 anos de idade; mulheres com ciclo menstrual regular; e mulheres com relato de Dismenorreia Primária, possuindo dor maior ou igual a 4 pontos na Escala Numérica da Dor nos últimos três meses.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women or postpartum women; women with intrauterine device (IUD); women with lesions in the area where the electrodes will be placed; women with neurological or cardiac diseases; and women with diagnose gynecological disorders such as endometriosis, adenomyosis and uterine fibroids
pt-br
Mulheres gestantes ou puérperas; mulheres que possuam dispositivo intrauterino (DIU); mulheres com lesões na área em que serão colocados os eletrodos; mulheres com doença neurológica ou cardíaca; e mulheres com o diagnóstico de determinadas desordens ginecológicas, tais como endometriose, adenomiose e miomas uterinos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome is pain intensity three- and six-months after randomization (11-point numerical rating scale)
pt-br
O desfecho primário deste estudo é a intensidade da dor, três e seis meses após a randomização (Escala numérica de 11 pontos)
-
Secondary outcomes:
en
Pain intensity 12 months after randomization (11-point Numerical Rating Scale), pain intensity at each session before and after treatment during three months for TENS groups (11-point Numerical Rating Scale).
pt-br
Intensidade da dor (escala numérica de 11 pontos) 12 meses após a randomização, intensidade da dor antes e após cada sessão de tratamento para os grupos TENS (escala numérica de 11 pontos).
en
Health-related quality of life six and 12 months after randomization (SF6D) and health costs about dysmenorrehea
pt-br
Qualidade de vida relacionada à saúde seis e 12 meses após a randomização (SF6D) e custos relacionados à dismenorreia
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jéssica Cordeiro Rodrigues
-
- Address: Rod. Washington Luiz, s/n
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-016-33519577
- Email: jessica.crodrigues13@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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-
Scientific contact
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- Full name: Mariana Arias Avila
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- Address: rua ray wesley herick 1501 casa 225
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- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
- Full name: Patricia Driusso
-
- Address: 1501
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: Patricia Driusso
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- Full name: Jéssica Cordeiro Rodrigues
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.