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RBR-5bt6kd The effect of Platelet-rich Plasma and Corticosteroids in treatment of shoulder Tendinitis


                                Date of registration:
                                
                                    09/05/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/05/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparative study of Platelet-rich Plasma and Corticosteroids in treatment of Rotator Cuff Tendinopathy

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo comparativo do uso do Plasma Rico em Plaquetas e Corticoide no tratamento da Tendinopatia do Manguito Rotador

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1195-9769
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The effect of Platelet-rich Plasma and Corticosteroids in treatment of shoulder Tendinitis
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O efeito do de Plasma Rico em Plaquetas e Corticoide no Tratamento da Tendinite do ombro
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    49144515.90000.5371
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    1.519.797
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Tiradentes
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Tiradentes
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Tiradentes
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Tiradentes
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Rotator Cuff Impingment Syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sindrome de impacto do manguito rotador 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 26 patients will receive a single subacromial application of platelet rich plasma
Control group: 25 patients will receive a single coirticoid subacromial application of betametasone dipropionate.
Patients are sorted in each group by block randomization, and will be revalued.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 26 pacientes  receberão uma unica infiltração subacromial única de plasma rico em plaquetas
Grupo controle: 25 pacientes receberão uma única infiltração subacromial do corticoide dipropionato de betametasona
A determinação dos pacientes em cada grupo é feita por randomização em bloco e o período de acompanhamento será de 6 meses.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        A12.207.152.693.600
                                                        Platelet-Rich Plasma
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        A12.207.152.693.600
                                                        Plasma Rico em Plaquetas
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        A12.207.152.693.600
                                                        Plasma Rico en Plaquetas
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D06.472.040
                                                        Adrenal Cortex Hormones
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D06.472.040
                                                        Corticosteroides
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D06.472.040
                                                        Corticoesteroides
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/31/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                51
                                                -
                                                18 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    age between 18 and 70 years old; positive Neer test; no previous treatment of IV corticosteroids, injectable or oral in the last 12 months; hemoglobin greater than 11g/dl; platelet count greater than 150000/mm³; and signature of the informed consent form.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    idade entre 18 e 70 anos; teste de Neer positivo; ausência de tratamento anterior de corticoide intravenoso, injetável ou oral nos últimos 12 meses; hemoglobina maior que 11g/dl; contagem de plaquetas maior que 150000/mm³; e assinou termo de consentimento livre e esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    association with adhesive capsulitis; complete rupture of the rotator cuff in ultrasonography; loss of follow-up and use of oral or parenteral corticosteroids during the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    associação a capsulite adesiva; rotura completa de manguito rotador na ultrassonografia; perda de seguimento; uso de corticoide oral ou parenteral durante estudo. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Difference between terapeutical responses between the platelet-rich plasma and corticoid groups, observed by comparing results in DASH outcome measure, UCLA Shoulder rating scale and Constant score, through the finding of a probability of significance of less than 5% (p<0,05)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Esperado: 
Diferença entre resposta terapêutica entre o uso de plasma rico em plaquetas e corticoides, observado pela comparação de valores dos questionarios DASH Outcome Measure, UCLA Shoulder Rating Scale, e Constant Score, a partir da constatação de uma probabilidade de significância menor do que 5% (p<0,05).

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Observed:
There was no significant difference between the use of corticosteroids and platelet rich plasma in the treatment of rotator cuff syndrome, observed by comparison of DASH Outcome Measure questionnaire (p = 0.20, 0.23 and 0.82 at 1 , 3 and 6 months of treatment respectively), UCLA Shoulder Rating Scale (p=0.83, 0.89 at 1 and 3 months of treatment, p <0.05 at 6 months) and Constant Score (0.50, 0,84,0,22), using as a difference indicator a significance probability of less than 5% (p <0.05).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Observado: 
Não houve diferença significativa entre o uso de corticoide e plasma rico em plaquetas no tratamento de síndrome do impacto do manguito rotador, observado pela comparação de valores dos questionarios DASH Outcome Measure(p=0,20, 0,23 e 0,82 aos 1, 3 e 6 meses de tratamento respectivamente), UCLA Shoulder Rating Scale(p= 0,83, 0,89 aos 1 e 3 meses de tratamento, p<0,05 aos 6 meses) e Constant Score(0,50, 0,84,0,22), utilizando como indicador de diferença uma probabilidade de significância menor do que 5% (p<0,05).



                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary outcomes were studied in this study
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não foram estudados desfechos secundários nessa pesquisa
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Arthur Rangel Azevedo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Farolândia Av. Murilo Dantas, 300. Bairro Farolândia
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            49010-390
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(79)99934-8300
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Tiradentes
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Arthur Rangel Azevedo
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Farolândia Av. Murilo Dantas, 300. Bairro Farolândia
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            49010390 / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            49010-390
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(79)99934-8300
                                                
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                                                    Universidade Tiradentes
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Arthur Rangel Azevedo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Farolândia Av. Murilo Dantas, 300. Bairro Farolândia
                                                        
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                                                            City:
                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Tiradentes
                                                
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