RBR-5bftcwk Tongue tie and motor development in children: a prospective cohort study

Date of registration: 10/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-5656

• Public title:

  en

  Tongue tie and motor development in children: a prospective cohort study

  pt-br

  Lingua presa e desenvolvimento motor da criança: um estudo de coorte prospectivo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83526424.0.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.152.112
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ankyloglossia

  pt-br

  anquiloglossia

• General descriptors for health conditions:

  en

  A03.556.500.885.431 Lingual Frenum

  pt-br

  A03.556.500.885.431 Freio Lingual

• Specific descriptors:

  en

  C07.160 Ankyloglossia

  pt-br

  C07.160 Anquiloglossia

Interventions

• Interventions:

  en

  The protocol includes the follow-up of full-term newborns born to mothers over 18 years of age and involves monitoring the physical development of these children during early childhood. This will be carried out through a series of scheduled assessments. A sample of 554 individuals will be defined, including 277 exposed and 277 unexposed, and will be collected at the University Hospital of Maringá and Santa Casa of Maringá. Follow-ups will take place both in person and via WhatsApp at the following intervals: 7 days, 30 days, 3 months, 8 months, 3 years, and annually thereafter. The study aims to evaluate whether an altered lingual frenulum, without impairing breastfeeding, can have an impact on the motor development of the newborn throughout early childhood.

  pt-br

  O protocolo inclui o acompanhamento de recém-nascidos a termo, filhos de mães maiores de 18 anos, e envolve o monitoramento do desenvolvimento físico dessas crianças durante a primeira infância. Isso será feito por meio de uma série de avaliações programadas. Será definida uma amostra de 554 indivíduos, sendo 277 expostos e 277 não expostos, coletada no Hospital Universitário de Maringá e na Santa Casa de Maringá. Os acompanhamentos ocorrerão tanto presencialmente quanto via WhatsApp nos seguintes intervalos: 7 dias, 30 dias, 3 meses, 8 meses, 3 anos e, posteriormente, anualmente. O estudo tem como objetivo avaliar se um frênulo lingual alterado, sem prejudicar a amamentação, pode ter impacto no desenvolvimento motor do recém-nascido ao longo da primeira infância.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 estudo observacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  554	-	0	3 D

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns over 37 weeks; weight greater than or equal to 2,500 grams; mothers aged at least 18 years

  pt-br

  Recém-nascidos com mais de 37 semanas; peso maior ou igual a 2.500 gramas; mães com idade mínima de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Babies with congenital anomalies or neonatal conditions that prevent breastfeeding; babies who require intensive care unit (NICU); babies whose mothers test positive for human immunodeficiency virus (HIV) and/or human T-cell lymphotropic virus (HTLV); babies from multiple pregnancies; mothers who live in other cities where transportation is difficult

  pt-br

  Bebês portadores de anomalias congênitas ou condições neonatais que impeçam a amamentação; bebês que necessitam de unidade de terapia intensiva (UTI-neonatal); bebês com mães que testarem positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou para vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV); bebês provenientes de gravidez múltipla; mães que residem em outras cidades de difícil transporte

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that an altered lingual frenulum will not compromise the motor development of the newborn. The identification and classification of the frenulum will be performed using the Assessment Protocol of the Lingual Frenulum in Infants, developed in 2013 by Martinelli, Marchesan, and Berretin-Felix. The presence of torticollis will be assessed using a Tot Baby goniometer (São Paulo, Brazil), following the method described by Klackenberg et al. (2005). Plagiocephaly will be evaluated through photometry, based on a superior view of the skull, with the child wearing a balaclava (Schreen; Matarazzo, 2013); the resulting image will be analyzed for the presence or absence of cranial flattening and/or protrusions. Motor development will be monitored through serial assessments using standardized and validated instruments, such as the Alberta Infant Motor Scale (AIMS). These evaluations will be conducted at 1 month, 3 months, 8 months, and 3 years of age, and annually thereafter. Motor impairment will be considered when the child does not reach the developmental milestones expected for their age group, according to the parameters established by the scale.

  pt-br

  Espera-se que o frênulo lingual alterado não comprometa o desenvolvimento motor do recém-nascido. A identificação e classificação do frênulo serão realizadas por meio do Protocolo de Avaliação do Frênulo Lingual em Bebês, desenvolvido em 2013 por Martinelli, Marchesan e Berretin-Felix. A presença de torcicolo será verificada com o uso de um goniômetro Tot Baby (São Paulo, Brasil), conforme o método descrito por Klackenberg et al. (2005). A avaliação da plagiocefalia será feita por meio da fotometria, a partir de uma visão superior do crânio, utilizando uma balaclava (Schreen; Matarazzo, 2013); a imagem obtida será analisada quanto à presença ou ausência de achatamentos e/ou proeminências cranianas. O desenvolvimento motor será acompanhado por meio de avaliações seriadas, utilizando instrumentos padronizados e validados, como a Alberta Infant Motor Scale (AIMS). As avaliações ocorrerão aos 1 mês, 3 meses, 8 meses e 3 anos de idade, e, a partir desse momento, anualmente. Será considerado comprometimento motor quando a criança não atingir os marcos esperados para sua faixa etária, conforme os parâmetros estabelecidos pela escala.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperado desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Universidade Estadual de Maringá
  • • Address: Av. Mandacaru, 1550
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87080-000
  • Phone: +55 44 30119055
  • Email: sec-cod@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
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Additional links:

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