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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5bch9m Effect of the use of cellular application for adhesion to treatment of adolescents with Diabetes Mellitus 1


                                Date of registration:
                                
                                    06/03/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/03/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effectiveness of a mobile application for the clinical and educationalcare for adhesion to treatment of adolescents with Diabetes Mellitus 1: randomized controlled clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia de aplicativo móvel para o cuidado clínico-educativo na adesão ao tratamento de adolescentes com Diabetes Mellitus 1: ensaio clínico controlado randomizado


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1227-7125
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of the use of cellular application for adhesion to treatment of adolescents with Diabetes Mellitus 1
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito do uso de aplicativo de celular para adesão ao tratamento de adolescentes com Diabetes Mellitus 1 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    SISNEP: CAAE: 89580618.9.0000.5534
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer: 2.802.596 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética e pesquisas da Universidade Estadual do Ceará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Eline Saraiva Silveira Araújo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual do Ceará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Secretaria de Saude do Estado do Ceará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Eline Saraiva Silveira Araújo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diabetes Mellitus Type 1; Diabetes mellitus 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diabetes mellitus tipo 1; Diabetes mellitus 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C19
                                                    Endocrine system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C19
                                                    Doenças do sistema endócrino
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C19
                                                    Enfermedades del sistema endocrino
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The Control Group will have 50 adolescents and will receive routine care according to the protocol of the institution, developed by multiprofessional team, the Intervention Group will have 50 adolescents, and in addition to routine care, will receive an application that will produce alarms on the smartphone during feeding and administration of the insulin, as well as a weekly message with the selected contents previously suggested during the process of building the application. In total, there will be twelve messages within three months, and all participants in the Intervention Group will receive the same messages to decrease the risks of a differentiated approach.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O Grupo Controle terá 50 adolescentes e receberão o atendimento de rotina conforme protocolo da instituição, desenvolvido por equipe multiprofissional, o Grupo Intervenção terá 50 adolescentes, e além do atendimento de rotina, receberão um aplicativo que produzirá alarmes no smartphone nos horários da alimentação e administração da insulina, bem como mensagem semanal com os conteúdos selecionados, previamente, sugerida durante o processo de construção do aplicativo.No total, serão doze mensagens, no período de três meses, e todos os participantes do Grupo Intervenção receberão as mesmas mensagens para diminuir os riscos de abordagem diferenciada. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        SP8.473.654.692.792.710
                                                        Monitoring
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        SP8.473.654.692.792.710
                                                        Monitoramento
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        SP8.473.654.692.792.710
                                                        Monitoreo
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        02/05/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            11/30/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
                                                -
                                                12 Y
                                                17 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The population will be comprised of adolescents between 12 and 17 years old; with DM1 in follow-up at the Integrated Center for Diabetes and Hypertension (ICDH).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    A população será formada por adolescentes entre 12 e 17 anos; com DM1 em acompanhamento no Centro Integrado de Diabetes e Hipertensão (CIDH). 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Those who do not appear during the data collection period or who do not have a smartphone and / or mobile internet will be excluded. There may be losses due to death or a change in the service location.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídos aqueles que não comparecerem no período da coleta de dados ou não possuírem smartphone e/ou internet móvel. Poderão ocorrer perdas por óbito ou por mudança no local de atendimento.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prognostic
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The presentation of the expected outcome will be a 50% increase in adherence to insulin use and its use at the prescribed times using the application in the three-month period, determined by means of questionnaires, glycated hemoglobin and interview before and after application intervention.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        A apresentação do desfecho esperado será aumento de 50% na adesão ao uso de insulina e sua utilização nos horários prescritos com uso do aplicativo no período de três meses, determinado pela mensuração por meio de questionários, realização da hemoglobina glicada e entrevista antes e após aplicação da intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eline Saraiva Silveira Araújo
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Silas Munguba, 1700
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            60714-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55-085-997731020
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Ceará
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eline Saraiva Silveira Araújo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Silas Munguba, 1700
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            60714-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    85 997731020
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Ceará
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Eline Saraiva Silveira Araújo
                                                
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                                                            Avenida Silas Munguba, 1700
                                                        
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                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Ceará
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Eline Saraiva Silveira Araújo
                                                
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                                                            Avenida Silas Munguba, 1700
                                                        
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                                                            City:
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                    85 997731020
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Ceará
                                                
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