RBR-59xfk3 Evaluation of the effects of dark chocolate with 70% cocoa on cardiovascular health in patients with heart failure

Date of registration: 11/07/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/07/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1197-1444

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of dark chocolate with 70% cocoa on cardiovascular health in patients with heart failure

  pt-br

  Avaliação dos efeitos do chocolate amargo com 70% de cacau na saúde cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50317415.7.0000.5243- CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.800.316
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do Hospital Universitário Antônio Pedro

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós Graduação em Ciências Cardiovasculares
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clínica de Insuficiência Cardíaca Coração Valente
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Failure

  pt-br

  Insuficiência Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 9 patients submitted to daily consumption of 50g of dark chocolate with 70% of cocoa (Theobroma cacao) offered by the researchers during the 4 week period. Chocolates were distributed biweekly in bags containing daily portions identified with the date to be consumed to facilitate compliance to intervention. Control group (no treatment): composed of 9 patients with heart failure and did not receive dark chocolate with 70% cocoa. Both groups had their consumption, or in the case of the control group, absence of it, monitored through telephone calls made twice a week. Both groups were submitted to blood test, stool collection and body composition evaluation by means of bioimpedance (BIA) and dual x-ray absorptiometry (DEXA) at the beginning of the 4-week period.

  pt-br

  Grupo experimental: composto por 9 pacientes com Insuficiência Cardíaca e foram submetidos ao consumo diário de 50g de chocolate amargo com 70% de cacau (Theobroma cacao) oferecido pelos pesquisadores durante o período de 4 semanas. Os chocolates foram distribuídos quinzenalmente em sacolas contendo porções diárias identificadas com a data a ser consumida para facilitar a adesão à intervenção. Grupo controle (sem tratamento): composto por 9 pacientes com insuficiência cardíaca e não receberam o chocolate amargo com 70% de cacau Ambos os grupos tiveram seu consumo, ou no caso do grupo controle, ausência dele, monitorado através de ligações telefônicas realizadas 2 vezes por semana. Ambos os grupos foram submetidos ao exame de sangue, coleta de fezes e avaliação da composição corporal por meio da bioimpedancia (BIA) e absorciometria por dupla emissão de raios x (DEXA) no início ao final de 4 semanas.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.195 Chocolate

  pt-br

  G07.203.300.195 Chocolate

  es

  G07.203.300.195 Chocolate

  en

  B01.650.940.800.575.100.915.144 Cacao

  pt-br

  B01.650.940.800.575.100.915.144 Cacau

  es

  B01.650.940.800.575.100.915.144 Cacao

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Sedentary men or women between the ages of 40 and 80;Body mass index (BMI) above 18.5 kg / m 2 for both sexes;Stage 1, 2 and 3 ICC according to the NYHA classification criteria, (1994)

  pt-br

  Homens ou mulheres sedentários com faixa etária entre 40 e 80 anos;Índice de massa corporal (IMC) acima de 18,5 Kg/m 2 para ambos os sexos; ICC em estágio 1, 2 e 3 segundo os critérios de classificação do NYHA,(1994)

• Exclusion criteria:

  en

  In use of any dietary supplement you have in your formulation Antioxidant nutrient and chocolate;Creatinine clearance less than 60 mL / min; Smokers or former smokers (less than two years of Smoking);Liver and / or pancreatic disease;Unstable angina pectoris; Allergy to chocolate or its derivatives;Patients with stage 4 heart failure according to the criterion of NYHA classification (1994); Physical examination with presence of edema;Presence of infectious, autoimmune or immunosuppressive disease; Presence of cardiac cachexia;Presence of hypoalbuminemia;Use of pacemaker;

  pt-br

  Em uso de qualquer suplemento dietético que tenha em sua formulação nutriente antioxidante e chocolate;Clearance de creatinina menor que 60 mL/min;Fumantes ou ex-fumantes (com menos de dois anos de cessação do tabagismo);Doença hepática e/ou pancreática;Angina pectóris instável;Alergia a chocolate ou seus derivados;Pacientes com estágio 4 de insuficiência cardíaca de acordo com o critério de classificação do NYHA (1994);Exame físico com presença de edema;Presença de doença infecciosa, autoimune ou em uso de imunossupressor;Presença de caquexia cardíaca; Presença de hipoalbuminemia;Uso de marcapasso;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of the ingestion of ChA with 70% cocoa on the inflammatory profile by measuring the lipid profile of the lipid profile by measuring the total cholesterol (mg / dL), HDL- (Mg / dL), LDL-cholesterol (mg / dL) and triglycerides (TG) (mg / dL), glycogen profile by measuring glycated hemoglobin (%), fasting glucose (mg / dL), anthropometric value BMI (kg / m2), abdominal circumference (cm), conicity index and waist / height ratio and body composition (WC) by fat mass (%) and lean mass (%) by bioimpedance and dual-emission x-ray absorptiometry (DEXA) of patients with heart failure . It was expected to find a reduction of 20 mg / dL of the CT value, an increase of 10 mg / dL of HDL-cholesterol, a reduction of 10 mg / dL of LDL-cholesterol and a reduction of 20 mg / dL of TG values. In the values of glycated hemoglobin it was expected to find a reduction of 2%, of fasting glucose 15 mg / dL, as for the value of the US-PCR was expected to find a reduction of 0.2 mg / dL. As for the values of anthropometry it was expected to find a reduction of the abdominal circumference of 2 cm, the waist / height ratio of 0.1 and the taper index of 0.5. In the CC evaluation it was expected to find a fat mass reduction of 2%.

  pt-br

  Avaliar os efeitos da ingestão do ChA com 70% de cacau sobre o perfil inflamatório através da medição da proteína C reativa ultrassensível(mg/dL), do perfil lipídico através da medição do colesterol total(CT)(mg/dL), HDL-colesterol(mg/dL), LDL-colesterol(mg/dL) e Triglcerídeos (TG)(mg/dL), do perfil glicídico através da medição da hemoglobina glicada (%), glicose (mg/dL), antropométrico pelo valor de IMC(Kg/m2), circunferência abdominal(cm), índice de conicidade e razão cintura/estatura e na composição corporal(CC) pelo valor de massa gorda(%) e massa magra(%) através da bioimpedância (BIA) e absorcimetria por dupla emissao de raio X (DXA)de pacientes com insuficiência cardíaca. Era esperado encontrar uma redução de 20 mg/dL do valor do CT, aumento de 10 mg/dL do HDL-colesterol, redução de 10 mg/dL do LDL-colesterol e redução de 20 mg/dL dos valores de TG. Nos valores de Hemoglobina glicada era esperado encontrar uma redução de 2%, da glicemia de jejum 15 mg/dL, quanto ao valor da PCR-US era esperado encontrar uma redução de 0,2 mg/dL. Quanto aos valores da antropometria era esperado encontrar uma redução da circunferência abdominal de 2 cm, da razão cintura/estatura de 0,1 e do Índice de conicidade de 0,5. Na avaliação da CC era esperado encontrar uma redução da massa gorda de 2% nos métodos analisados.

  en

  Improvement of the lipid profile after consumption of ChA with 70% cocoa, by a significant increase of HDL-cholesterol (mg / dL): 39 ± 9.3 vs 44 ± 11 and significant reduction of triglycerides (mg / dL): 138 ± 62.4 vs 114 ± 46 (p <0.05). Improvement of anthropometry by significant reduction of waist height ratio: (0.64 ± 0.08 vs. 0.62 ± 0.08) (p <0.05). In the control group that did not receive ChA with 70% of cocoa, a worsening of the lipid profile with a significant reduction of HDL-cholesterol (mg / dL) was observed 46.78 ± 8.09 vs 44.89 ± 7.29 (p < 0.02). In anthropometry, there was a significant increase in the conicity index of 1.31 ± 0.05 vs 1.34 ± 0.05 (p <0.009) and waist height ratio 0.63 ± 0.04 vs. 0.64 ± 0.04 ( P <0.03). With respect to body composition by BIA, there was a significant reduction in lean mass (%) (61.35 ± 6.65 vs 59.9 ± 5.92) (p <0.03) and a significant increase in fat mass (%) (P <.05) and by DEXA, no significant difference (p> 0.05) was found in the percentage of fat mass (%) before and After consumption of dark chocolate 37.54 ± 6.87 vs. 37.73 ± 6.96, respectively.

  pt-br

  Melhora do perfil lipídico após o consumo do ChA com 70% de cacau, pelo aumento significativo do HDL-colesterol(mg/dL):39±9,3 vs 44±11 e redução significativa dos triglicerídeos(mg/dL): 138±62,4 vs 114±46 (p<0,05). Melhora da antropometria pela redução significativa da razão cintura estatura: (0,64±0,08 vs 0,62±0,08) (p<0,05). No grupo controle que não recebeu o ChA com 70% de cacau foi observado uma piora do perfil lipídico com redução significativa do HDL-colesterol(mg/dL) 46,78±8,09 vs 44,89±7,29 (p<0,02). Na antropometria houve aumento significativo do índice de conicidade 1,31±0,05 vs 1,34±0,05 (p<0,009) e da razão cintura estatura 0,63±0,04 vs 0,64±0,04 (p<0,03). Com relação a composição corporal pela BIA houve uma redução significativa da massa magra (%) (61,35±6,65 vs 59,9±5,92) (p<0,03) e aumento significativo da massa gorda (%) (38,65±6,65 VS 40,1±5,92) (p<0,03) e pelo DEXA, não foi encontrada diferença significativa (p>0,05) no percentual de massa gorda (%) antes e após o consumo do chocolate amargo 37,54± 6,87 vs 37,73± 6,96, respectivamente.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabrielle de Souza Rocha
  • • Address: Rua Mário Santos Braga, nº 30, 4º andar, Valonguinho, Centro - Niterói, RJ.
    • City: Niterói / Brazil
    • Zip code: 24020-140
  • Phone: +55(21)26299846
  • Email: profgabrielle.rocha2@globo.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição- UFF
   
• Scientific contact
  • Full name: Gabrielle de Souza Rocha
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  • Affiliation: Faculdade de Nutrição- UFF
   
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  • Affiliation: Faculdade de Nutrição- UFF
   

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