RBR-59v2yb Effects of probiotic consumption on gingival inflammation.

Date of registration: 02/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1247-2833

• Public title:

  en

  Effects of probiotic consumption on gingival inflammation.

  pt-br

  Efeitos do consumo de probiótico sobre a inflamação gengival.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 68692917.5.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.155.807
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingivitis; Periodontal Diseases

  pt-br

  Gengivite; Doenças Periodontais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Test group: 30 patients with gingivitis will receive prophylaxis and/or supragingival scraping ("cleaning" on all teeth), biofilm collections (dental plaque) and gingival crevicular fluid (liquid between the tooth and gum) will also be performed. Then patients will receive 20 mg lozenges containing 10 (9) colony-forming units of Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019, the tablets should be dissolved in the mouth 2 times a day (morning and evening, after oral hygiene), for 8 weeks. After 8 weeks of consuming the tablets, the participants will return to the clinic for new collections of gingival crevicular fluid and biofilm. Control group: 30 patients with gingivitis will receive prophylaxis and/or supragingival scraping ("cleaning" on all teeth), biofilm collections (dental plaque) and gingival crevicular fluid (liquid between the tooth and gum) will also be performed. Then patients will receive placebo lozenges, which should be dissolved in the mouth twice a day (morning and evening, after oral hygiene), for 8 weeks. After 8 weeks of consuming the tablets, the participants will return to the clinic for new collections of gingival crevicular fluid and biofilm.

  pt-br

  Grupo teste: 30 pacientes com gengivite receberão profilaxia e/ou raspagem supragengival (“limpeza” em todos os dentes), também serão realizadas coletas de biofilme (placa dental) e fluido crevicular gengival (líquido existente entre o dente e a gengiva). Em seguida os pacientes receberão pastilhas de 20 mg contendo 10(9) unidades formadoras de colônias de Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019, as pastilhas deverão ser dissolvidas na boca 2 vezes ao dia (de manhã e à noite, após a higienização oral), durante 8 semanas. Após 8 semanas do consumo das pastilhas os participantes retornarão à clínica para novas coletas de fluido crevicular gengival e biofilme. Grupo controle: 30 pacientes com gengivite receberão profilaxia e/ou raspagem supragengival (“limpeza” em todos os dentes), também serão realizadas coletas de biofilme (placa dental) e fluido crevicular gengival (líquido existente entre o dente e a gengiva). Em seguida os pacientes receberão pastilhas placebo, as quais deverão ser dissolvidas na boca 2 vezes ao dia (de manhã e à noite, após a higienização oral), durante 8 semanas. Após 8 semanas do consumo das pastilhas os participantes retornarão à clínica para novas coletas de fluido crevicular gengival e biofilme.

• Descriptors:

  en

  C07.465.714.258.480 Gingivitis

  pt-br

  C07.465.714.258.480 Gengivite

  es

  C07.465.714.258.480 Gingivitis

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

  es

  G07.203.300.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Systemically healthy individuals; presence of gingival inflammation in more than 30% of the sites; presence of 20 permanent teeth fully erupted, excluding third molars and teeth indicated for extraction; willingness to adhere to the study protocol.

  pt-br

  Indivíduos sistemicamente saudáveis; presença de inflamação gengival em mais de 30% dos sítios; presença de 20 dentes permanentes totalmente erupcionados, excluindo-se terceiros molares e dentes indicados para exodontia; disposição em aderir ao protocolo do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating women; individuals with systemic involvement that may interfere with the study results; ingestion of antimicrobials and/or anti-inflammatories in the last 6 months and probiotics or oral antiseptics in the last month; use of medication with gingival implications; history or presence of periodontitis; presence of gingival disease not induced by plaque; known allergies to experimental materials; extensive prosthetic wraps; smoking.

  pt-br

  Grávidas ou lactantes; indivíduos com envolvimentos sistêmicos que possam interferir nos resultados do estudo; ingestão de antimicrobianos e/ou antiinflamatórios nos últimos 6 meses e de probióticos ou antissépticos orais no último mês; uso de medicação com implicações gengivais; histórico ou presença de periodontite; presença de doença gengival não induzida por placa; alergias conhecidas aos materiais experimentais; envolvimentos protéticos extensos; tabagismo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Reduction in gingival bleeding; assessed by gingival bleeding index; considering a variation of at least 15% in the data collected at the beginning and at the end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado: Redução no sangramento gengival; avaliada pelo índice de sangramento gengival; considerando uma variação de pelo menos 15% nos dados coletados no início e no fim do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Reduction in the percentage of plaque; assessed by the Ainamo and Bay Visible Plaque Index at 4 sites per tooth; at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução no percentual de placa; avaliado pelo Índice de Placa visível de Ainamo e Bay em 4 sítios por dente; no início e no fim do estudo.

  en

  Expected outcome 2: Reduction in bleeding on probing; assessed dichotomously at 6 sites per tooth; at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Redução no sangramento à sondagem; avaliado dicotomicamente em 6 sítios por dente; no início e no fim do estudo.

  en

  Expected outcome 3: Reduction in gingival inflammation; evaluated by the reduction in the levels of cytokines IL-1b, IL-1a, IL-8, RANTES, MCP-1 and MIP-1b present in the gingival crevicular fluid, through enzymatic immunoassays; at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Redução na inflamação gengival; avaliada pela redução nos níveis de citocinas IL-1b, IL-1a, IL-8, RANTES, MCP-1 e MIP-1b presentes no fluido crevicular gengival, por meio de imunoensaios enzimáticos; no início e no final do estudo.

  en

  Expected outcome 4: Increase in the amount of Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 in the biofilm; assessed by sequencing the 16S RNA gene; at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Aumento na quantidade de Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019 no biofilme; avaliada por meio de sequenciamento do gene 16S RNA; no início e no fim do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Aparecida Chaves Furlaneto
  • • Address: Avenida do Café, S/N
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55 (16) 3602-4140
  • Email: flafurlaneto@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Aparecida Chaves Furlaneto
  • • Address: Avenida do Café, S/N
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
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